Велика Британія поки не має власної системи на заміну європейської EMVS

Уряд Великої Британії підтвердив, що підготовка до запровадження спеціальної системи протидії фальсифікації ліків ще не розпочалася. Так, коли країна покинула Європейський Союз 31 січня 2020 р., не було узгоджено жодної угоди щодо подовження використання Європейської системи верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification System — EMVS) у Великій Британії.

Директива, якою введено нові правила боротьби з фальсифікатом, набула чинності 9 лютого 2019 р. Нею передбачено використання обов’язкових засобів безпеки та загальноєвропейської бази даних для запобігання потраплянню фальсифікованих ліків до пацієнтів. З того часу упаковка більшості рецептурних та деяких безрецептурних препаратів у Європейському Союзі в обов’язковому порядку має містити два елементи безпеки: унікальний ідентифікатор (двовимірний штрих-код) та засіб захисту від несанкціонованого втручання. Унікальний код сканується в аптеках під час відпуску упаковки пацієнту.

У жовтні 2020 р. Королівське фармацевтичне товариство (Royal Pharmaceutical Society — RPS) висловило занепокоєння щодо можливого «припливу підроблених ліків» до Великої Британії в результаті припинення застосування Постанови Комісії (ЄС) 2016/161 та Директиви 2011/62/ЄС від 8 червня 2011 р.

Тоді уряд зобов’язався створити британську версію правил, нагадує «Pharmaceutical Journal» (Lovell Т., 2024). Про це йшлося в інформаційному бюлетені департаменту охорони здоров’я та соціального забезпечення (Department of Health and Social Care — DHSC), опублікованому в січні 2021 р. Зокрема, зазначено, що консультації щодо правил протидії фальсифікації у Великій Британії очікуються «протягом 12 міс після королівського схвалення» (отримано в лютому 2021 р.) Закону про лікарські засоби та медичні вироби (Medicines and Medical Devices Act).

Однак уряд пропустив цей термін і ще не почав консультації щодо схеми. Це визнав державний секретар з охорони здоров’я та соціального захисту здоров’я Ендрю Стівенсон (Andrew Stephenson). У парламентській відповіді, опублікованій 11 січня 2024 р., він заявив, що уряд «розглядає правильний підхід на майбутнє» щодо британської версії Директиви.

«Агентство з регулювання лікарських засобів і продуктів охорони здоров’я (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency) має суворі правила в управлінні фальсифікованими ліками, виявленими в ланцюжку постачання Великої Британії», — додав він.

DHSC відмовився від коментарів, зазначено у «Pharmaceutical Journal».

За матеріалами questions-statements.parliament.uk;
pharmaceutical-journal.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!