Група ліків у Польщі має отримати безрецептурний статус

У Директиві 2001/83/EC (ст. 4, п. 4) зазначено: «Ця Директива не впливає на застосування національного законодавства, яке забороняє або обмеження маркетингу, постачання, або використання лікарських засобів як протизаплідних або абортивних. Держави-члени повідомляють Комісію про відповідне національне законодавство».

Таким чином, Польща діяла згідно із європейським законодавством, додавши у закон про ліки (Prawo farmaceutyczne) положення про відпуск за призначенням лікаря лікарських засобів, які показані до застосування з метою контрацепції згідно з короткою характеристикою продукту. Поправка вступила в силу у липні 2017 р.

Однак наразі міністерство охорони здоров’я розцінює такий захід як надмірне обмеження та пропонує скасувати його, відновивши таким чином ситуацію, що існувала до 2017 р. Це важлива зміна в правилах призначення контрацепції.

Як пояснюють у міністерстві, захід, з одного боку, був виправданим, бо забезпечував лікарську експертизу, з іншого — обмежував постачання та застосування навіть тих засобів, що були допущені на ринок без необхідності призначення (тобто як безрецептурні).

Безпосередня необхідність у ньому виникла після зміни статусу препарату уліпристалу (ellaOne, «Laboratoire HRA Pharma» (Франція)), що отримав дозвіл на маркетинг за централізованою процедурою у 2009 р., з рецептурного на безрецептурний у січні 2015 р.

Пропонована наразі поправка спрямована на скасування положення про те, що дозволені до продажу лікарські засоби, зазначені в короткій характеристиці препарату для використання в контрацепції, отримують категорію доступності Rх, тобто відпускаються лише за рецептом лікаря.

За матеріалами www.gov.pl; eur-lex.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!