Європейська комісія запропонувала подовжити термін запровадження Регламенту щодо діагностичних медичних пристроїв (In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulation — IVDR) за певних умов. Таким чином, Європейська комісія прагне забезпечити догляд за пацієнтами шляхом підвищення доступності цих продуктів. Комісія також пропонує заходи для підвищення прозорості в секторі, зокрема, шляхом прискорення запуску деяких елементів Європейської бази даних медичних пристроїв (European Database on Medical Devices — EUDAMED).
Діагностичні засоби in vitro (IVD) — це тести, які використовуються на біологічних зразках для визначення стану здоров’я людини, наприклад тести на ВІЛ, вагітність або COVID-19. Регламент, який набув чинності у травні 2022 р., спрямований на модернізацію та вдосконалення системи ЄС. За оцінками, близько 70% клінічних рішень ухвалюють за допомогою медичних пристроїв для діагностики in vitro.
Однак наявні дані показують, що сьогодні значна кількість засобів діагностики in vitro на ринку ще не відповідає новим правилам. Ситуація особливо критична для IVDR високого ризику, які використовуються, наприклад, для тестування на наявність інфекцій у донорській крові та органах. Щоб підвищити їх доступність, сьогоднішня пропозиція дає виробникам, багато з яких є малими та середніми підприємствами (МСП), більше часу для застосування нових правил. Про це йдеться у повідомленні Європейської комісії від 23 січня.
Подовження перехідного періоду
Згідно з чинними положеннями, ці правила застосовуватимуться з 26 травня 2025 р. для IVDR високого ризику та з 26 травня 2027 р. для IVDR меншого ризику. Додатковий час, що тепер надається компаніям, залежить від типу продукту:
- пристрої з високим ризиком для індивідуального та громадського здоров’я, такі як тести на ВІЛ або гепатит (клас D), матимуть перехідний період до грудня 2027 р.;
- пристрої з високим індивідуальним та/або помірним ризиком для громадського здоров’я, такі як тести на онкопатологію (клас C), матимуть перехідний період до грудня 2028 р.;
- пристрої з меншим ризиком (клас B, такі як тести на вагітність, і стерильні пристрої класу A, такі як пробірки для забору крові), мають перехідний період до грудня 2029 р.
Пропозиція також вимагає від виробників надавати попереднє повідомлення, якщо вони передбачають припинення постачання продуктів, щоб країни-члени мали більше часу для вжиття заходів для забезпечення догляду за пацієнтами.
Більше прозорості
Обов’язкове використання EUDAMED є ключовим для ефективного та результативного впровадження Регламенту. Це підвищить прозорість, надаючи огляд усіх медичних пристроїв, доступних на європейському ринку. Сьогоднішня пропозиція Європейської комісії має на меті прискорити частковий запуск EUDAMED, щоб це стало можливим з кінця 2025 р.
Наступні кроки
Тепер пропозицію буде подано до Європейського парламенту та Ради для ухвалення. Комісія вже у 2024 р. розпочне підготовчу роботу для цільової оцінки законодавства про медичні вироби. Оцінка повинна визначити, як законодавство впливає на доступність продуктів. Під час оцінювання особлива увага також може бути приділена витратам та адміністративному тягарю, пов’язаному з впровадженням законодавства, особливо для МСП.
За матеріалами ec.europa.eu
Коментарі