За минулий тиждень Держлікслужбою частково анульовано ліцензії 18 суб’єктам господарювання

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) продовжує звітувати про свою діяльність на час оголошення воєнного стану. Так, за період з 29 січня до 2 лютого 2024 р.:

• видано 1356 висновків про якість ввезених лікарських засобів та про відповідність медичного імунобіологічного препарату вимогам державних і міжнародних стандартів;
• опрацьовано 3 термінових повідомлення щодо лікарських засобів, що надійшли від міжнародних організацій та національних регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів.

29 січня відбулося засідання робочої групи з питань ліцензування імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів). За результатами розгляду заяв та повідомлень про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), ухвалено такі рішення:

• внести зміни у додаток до ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) у зв’язку зі зміною, доповненням переліку лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, та зміною уповноважених осіб — 6 суб’єктам господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення — 1 суб’єкта господарювання;
• залишити без розгляду заяву про отримання ліцензії на провадження/розширення господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів) — 1 суб’єкта господарювання.

Держлікслужбою отримано 69 заяв про видачу дозволів на ввезення/вивезення з території України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з яких видано 50 дозволів на ввезення та 2 дозволи на вивезення.

Розглянуто 18 заяв суб’єктів господарювання на отримання ліцензій на право здійснення господарської діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, з яких видано 9 ліцензій та 9 заяв залишено без розгляду.

30 січня та 1 лютого відбулися чергові засідання робочої групи з питань ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами. За результатами засідань:

• видано ліцензій на провадження господарської діяльності з оптової торгівлі лікарськими засобами — 1 суб’єкту господарювання;
• розширено господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами — 48 суб’єктам господарювання;
• зупинено дію ліцензії — 5 суб’єктам господарювання;
• відновлено дію ліцензії — 2 суб’єктам господарювання;
• анульовано ліцензії — 5 суб’єктам господарювання;
• частково анульовані ліцензії — 18 суб’єктам господарювання.

1 лютого відбулося чергове засідання робочої групи з питань ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, на якому хвалено наступні рішення:

• відмовити у внесенні змін у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів у зв’язку із встановленням невідповідності здобувача ліцензії Ліцензійним умовам — 1 суб’єкту господарювання;
• залишити без розгляду повідомлення про зміни даних, зазначених у заяві та документах, що додавалися до заяви про отримання ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового), — 1 суб’єкту господарювання;
• внести зміни у додатки до ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів (промислового) у зв’язку зі зміною особливих умов провадження діяльності — 1 суб’єкту господарювання.

За матеріалами www.dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!