Як повідомлялося раніше, у Чехії 1 січня 2024 р. набула законної сили поправка до закону про лікарські засоби (Zákon o léčivech). Нею встановлено, серед іншого, нові обов’язки власника дозволу на маркетинг, дистриб’юторів, аптек та органів виконавчої влади. Починаючи з червня 2024 р., виробник препарату, який планує припинити або призупинити його постачання, повинен буде продовжувати постачання препарату протягом місяця після такого кроку (якщо раніше протягом року вже був дефіцит, то 2 міс). З червня деякі ліки також буде помічено прапорцем «обмежена доступність». Аптеки та дистриб’ютори повинні щоденно повідомляти про свої запаси такого препарату, а також про його можливі замінники. Їх також не можна буде вивезти за кордон або замовити в аптеці більше за звичайне місячне споживання.
«Ця поправка є однією з найбільших реформ фармацевтичного законодавства за останні 15 років, вона значно підвищує стійкість чеського ринку ліків до перебоїв (з поставками) і принципово зміцнює позицію пацієнтів. Це дозволить міністерству охорони здоров’я ефективніше реагувати на дефіцит постачання ліків і мінімізувати їх вплив на громадян», — зазначив з цього приводу міністр охорони здоров’я Властіміл Валек (Vlastimil Válek).
Запас у випадку припинення поставок
Зокрема, згідно із §33a закону, власник дозволу на маркетинг має обов’язок, офіційно повідомивши Державному інституту контролю за лікарськими засобами (Státní ústav pro kontrolu léčiv — SÚKL) дату переривання або припинення поставок лікарського засобу, який реімбурсується або має встановлену максимальну ціну, гарантувати поставку без невиправданої затримки цього або іншого лікарського засобу, який може його замінити, у розмірі, що відповідає принаймні:
a) подвійному середньомісячному обсягу поставки лікарського засобу, щодо якого було оголошено переривання або припинення поставки, або
б) середньомісячному обсягу поставки, якщо за останні 2 роки до цього повідомлення власник дозволу на маркетинг не мав перерв у постачанні ринку Чеської Республіки, або якщо така перерва в поставках протягом останніх 2 років тривала максимум (сумарно) 20 днів.
Середня місячна поставка лікарського засобу для вищезазначеного обов’язку означає 1/12 від суми даних про обсяг поставок за останні 12 послідовних календарів місяців, протягом яких лікарський засіб для людини не було позначено прапорцем «обмежена доступність».
Власник дозволу на маркетинг не повинен виконувати вищезазначене зобов’язання протягом 12 міс з дати розміщення лікарського засобу на ринку в Чеській Республіці. Власник дозволу на маркетинг також може виконати це зобов’язання, поставивши лікарський засіб, надпис на упаковці та листок-вкладиш якого виконані не чеською мовою, якщо SÚKL дозволяє таке постачання.
Свої роз’яснення з приводу дотримання нових вимог закону у ході семінару надали Міністерство охорони здоров’я та Державний інститут контролю за лікарськими засобами (Státní ústav pro kontrolu léčiv — SÚKL). Про це повідомляє «Zdravotnický deník» (таблиця). Окремо слід зазначити, що обов’язок згідно з §33a закону (про запас для постачання протягом 1–2 міс) додається до вже існуючого згідно з §33 п. 2 (про повідомлення SÚKL щодо призупинення чи припинення розповсюдження лікарського засобу за 2 міс, одночасно із його кількістю, що залишилася).
| Запитання | Відповідь |
| Чи повідомляє власник дозволу на маркетинг (відповідно до §33 п. 2) лише про ліки, які є у його розпорядженні, чи також про ті, що можна замовити з центрального складу? Чи є вирішальним те, де знаходяться ліки — в Чехії чи в іншій країні ЄС? | Власник дозволу на маркетинг зобов’язаний повідомляти про лікарські засоби, що призначені до маркетингу в Чеській Республіці. Неважливо, знаходяться вони у Чеській Республіці чи іншій країні ЄС. |
| Чи повідомляється також про ліки, які є в наявності у дистриб’ютора? | Так, якщо власник дозволу на маркетинг має консигнаційний склад у дистриб’ютора, тож ліки все ще є його власністю. |
| Чи перевірятиме SÚKL правильність повідомлення про кількість лікарських засобів, доступних власнику дозволу на маркетинг на дату оголошення про призупинення /припинення маркетингу ліків? | Так, SÚKL має таку можливість і перевірятиме правильність звіту. |
| Про які ліки повідомляється відповідно до §33 п. 2 закону? | Звіт про кількість ліків, яку має у своєму розпорядженні власник дозволу на маркетинг у разі переривання або припинення поставок, стосується всіх лікарських засобів для людини. |
| До яких лікарських засобів для людини застосовується зобов’язання щодо забезпечення поставок відповідно до §33a закону? | Для всіх тих, хто має фіксовану оплату від державного медичного страхування або максимальну ціну, за винятком перших 12 міс після виведення на ринок і за винятком лікарських засобів, перелічених у Указі № 457/2023 Зб. |
| Чи є обов’язок повідомляти про зменшення запасів нижче середнього 2-місячного постачання? | Ні, такого обов’язку звітування немає. |
SÚKL оцінює інформацію, надану власником дозволу на маркетинг, про кількість (відшкодованого) лікарського засобу. Якщо після оцінки інформації SÚKL дійде висновку, що його поточна кількість недостатньо покриває потреби пацієнтів, і в той же час ця потреба не може бути забезпечена в достатній кількості іншим лікарським засобом з відповідними терапевтичними властивостями, він позначатиме такий лікарський засіб позначкою «обмежена доступність».
У законі також з’явилося формулювання «дистриб’ютор не повинен жодним чином надавати перевагу конкретному оператору, уповноваженому на відпуск лікарських засобів», що, як зазначено у пояснювальній записці, захищає права малих аптек, оскільки виконання їх замовлень частіше відкладають без причини. Якщо аптека замовила лікарський засіб з позначкою «обмежена доступність», згідно з новими правилами щодо кількості, дистриб’ютор зобов’язаний забезпечити його доставку протягом 2 робочих днів з дати отримання запиту, якщо цей лікарський засіб для людини є в наявності.
За матеріалами www.mzcr.cz; www.zakonyprolidi.cz; www.zdravotnickydenik.cz
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим