ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ) звертає увагу заявників, розробників лікарських засобів та дослідників на те, що в Україні вперше набула чинності настанова «Лікарські засоби. Доказ біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації (БСК)» (далі — Настанова).
Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.5: 2023 затверджена .
Нагадаємо: наприкінці грудня 2023 р. в Україні набула чинності ще одна нова Настанова «Лікарські засоби. Виявлення репродуктивної токсичності лікарських засобів для медичного застосування».
У повідомленні зазначається, що Настанова розроблена в рамках гармонізації з європейським законодавством фахівцями управління експертизи матеріалів з біодоступності та біоеквівалентності ДЕЦ.
Отже, нова Настанова містить оновлені вимоги щодо:
- визначення розчинності та проникності діючої речовини для підтвердження класу за біофармацевтичною системою класифікації;
- допоміжних речовин;
- розчинення in vitro.
Ця настанова не поширюється на лікарські засоби для ветеринарії.
Разом з тим дія її положень поширюється на планування, проведення та оцінку випробувань та дослідження біоеквівалентності ліків за процедурою біовейвер на підставі БСК на етапах фармацевтичної розробки, виробництва, формування реєстраційних досьє та реєстрації, а також внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє та під час аудиту або інспектування установ, що проводять відповідні дослідження.
Документ підготовлено відповідно до Настанови щодо біовейверу на підставі біофармацевтичної системи класифікації Європейського агентства з лікарських засобів (EMA/CHMP/ICH/493213/2018 «ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers»).
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»
за матеріалами facebook.com/dec.gov.ua
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим