Розпорядження від 22.02.2024 р. № 1788-001.1/002.0/17-24

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 22.02.2024 р. № 1788-001.1/002.0/17-24

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, п. 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 30.01.2012 № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі встановлення факту незабезпечення гарантії якості лікарського засобу технологією виробництва, надходження листа від 14.02.2024 № 02/509 ПрАТ «Лекхім — Харків», Україна щодо встановлення факту невідповідності вимогам МКЯ за показником «Опис» та ініціації відклику з ринку лікарського засобу АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери у пачці, серії 31031001, виробництва ПрАТ «Лекхім — Харків», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/12847/01/01):

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 31031001 лікарського засобу АСКОРБІНОВА КИСЛОТА, розчин для ін’єкцій, 50 мг/мл, по 2 мл в ампулі; по 5 ампул в однобічному блістері, по 2 блістери у пачці, виробництва ПрАТ «Лекхім — Харків», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/12847/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарського засобу, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!