Фінансування ОДК — що передбачає новий закон «Про лікарські засоби»?
Загальні положення щодо фінансового і матеріально-технічного забезпечення діяльності ОДК визначені у ст. 112 Закону України «Про лікарські засоби», яка передбачає комбінований тип фінансування ОДК за рахунок:
- коштів Державного бюджету України;
- внесків, що сплачуються суб’єктами господарювання;
- з інших джерел, не заборонених законом;
- а також можливе залучення міжнародної технічної допомоги.
Власні надходження ОДК, отримані як плата за відповідні послуги, зараховуватимуться до доходів спеціального фонду Державного бюджету України на відповідний рахунок.
Тарифи на послуги, які надаватимуться ОДК, має встановити Уряд.
У Державному бюджеті України видатки на фінансування ОДК визначатимуться окремим рядком на рівні, що забезпечуватиме належне виконання його повноважень, але не меншому, ніж 50% власних надходжень ОДК, отриманих як плата за надання відповідних послуг за попередній бюджетний рік.
Власники реєстраційних посвідчень, виробники, імпортери, дистриб’ютори лікарських засобів та власники аптек сплачуватимуть щорічні внески на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, які зараховуватимуться до доходів спеціального фонду Державного бюджету України на відповідний рахунок.
Попередня концепція сплати зборів та внесків — бачення МОЗ
Розмір щорічних внесків суб’єктами господарювання, порядок їх внесення та застосування санкцій за їх несплату також має встановити Уряд. Попередній робочий проєкт відповідної урядової постанови розроблено МОЗ, яке спільно з професійними об’єднаннями, учасниками ринку розпочало опрацювання відповідної концепції. Тож не виключено, що в процесі обговорення цього питання змінюватимуться як підходи, так і концепція сплати зборів і внесків.
Попередньо проєктом передбачається визначити Порядок сплати щорічного внеску на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, які в обов’язковому порядку сплачуватимуть перелічені вище оператори ринку. Також пропонується визначити 2 види щорічних зборів:
- за провадження діяльності з фармаконагляду;
- за користування кабінетом у базі даних з фармаконагляду ОДК.
Сплату таких зборів планується покласти на власників реєстраційних посвідчень.
Ставки зборів та внесків
Збір за провадження діяльності з фармаконагляду пропонується стягувати з власників реєстраційних посвідчень за кожен зареєстрований лікарський засіб в певному розмірі, який буде прив’язаний до євро і буде розраховуватися як єдиний платіж та визначатиметься залежно від кількості зареєстрованих препаратів. Така сама ідеологія передбачається для сплати зборів за користування кабінетом у базі даних з фармаконагляду.
Що стосується щорічного внеску на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів, то тут МОЗ попередньо досліджено практику інших українських органів центральної виконавчої влади зі спеціальним статусом, які мають право отримувати кошти від бізнесу.
Подібний внесок на регулювання стягує Національна комісія, що здійснює державне регулювання у сферах енергетики та комунальних послуг (НКРЕКП). Він обчислюється як частка від суми чистого доходу, отриманого від реалізації продукції, товарів і послуг за попередній період. Наразі розглядається такий підхід щодо формування розміру внеску на реалізацію заходів державного нагляду (контролю) у сфері лікарських засобів. Виняток пропонується зробити для власників реєстраційних посвідчень — для них планується встановити фіксовану суму, прив’язану до розміру мінімальної заробітної плати.
Наразі триває робота над розрахунком розмірів внесків та зборів, відповідні ставки погоджуватимуться з різними відомствами, у тому числі Міністерством фінансів України. Відтак конкретні цифри поки що відсутні.
Що стосується порядку сплати внесків та зборів, то планується, що реквізити з відповідними рахунками розміщуватимуться на сайті ОДК. Суб’єкти ринку самостійно розраховуватимуть збори та внески і сплачуватимуть на відповідні рахунки.
Планується, що перелік послуг та вартість їх надання ОДК визначатимуться окремим нормативно-правовим актом. Такий перелік включатиме у тому числі ті послуги у сфері державної реєстрації лікарських засобів, які наразі надає ДП «Державний експертний центр МОЗ України», а також послуги, що надає Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками.
Звітність та штрафні санкції
З представленої МОЗ концепції слідує, що, окрім сплати внесків, платники мають подавати до ОДК відповідний звіт, а також (крім власників реєстраційних посвідчень) фінансову звітність, на підставі якої здійснено розрахунок внеску.
ОДК, зі свого боку, перевірятиме достовірність сплати внеску відповідно до виписок Державної казначейської служби і забезпечуватиме зведення поданої звітності.
У разі несплати щорічного внеску/збору або сплати їх не в повному обсязі протягом визначеного строку ОДК може ухвалювати рішення про накладення на такого платника штрафу. Розмір штрафу планується визначити як частку несплаченої суми.
Бачення ринку
У рамках дискусії учасники обговорення з боку ринку озвучили свої зауваження та пропозиції щодо підходів до сплати зборів та внесків. Так, наприклад, Європейське агентство з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та Європейська організація з верифікації лікарських засобів (European Medicines Verification Organisation — EMVO) застосовують підхід з базово однаковими розмірами сплати внесків, водночас для суб’єктів малого і мікробізнесів встановлюються знижені коефіцієнти. У рамках системи верифікації EMVO рекомендувало розглянути на національному рівні рішення щодо фіксованої оплати в розрізі всіх юридичних осіб, що входять до відповідного консорціуму, а не за кількістю власників реєстраційного посвідчення на ліки. Можливо, доцільно також вивчити це питання і застосувати подібну модель оплати зборів ОДК, стягуючи їх не з власників компаній, а з кожної окремої юридичної особи.
Фіксована, а не відсоткова ставка зборів і внесків з коефіцієнтом на зниження для малого бізнесу, на думку ринку, додала б прозорості і більш чіткого розуміння не тільки для гравців ринку, а й для ОДК, який у такому випадку матиме чітке бачення фінансових надходжень на наступний бюджетний період.
Відзначено також ризики, аби ОДК не перетворився на фіскальний орган у процесі перевірок достовірності сплати внесків та накладання штрафів на суб’єктів господарювання.
За яким принципом стягуватимуться збори і внески з власників реєстраційних посвідчень, які одночасно можуть бути імпортерами і дистриб’юторами? Наразі виходить, що такі компанії змушені будуть платити декілька разів. Тому доцільно було б такі моменти уточнити на рівні нормативно-правового акта, аби встановити справедливі умови сплати внесків та зборів ОДК. Звернули увагу і на те, що черговий фінансовий тягар, який ляже на суб’єктів господарювання у вигляді додаткових зборів та внесків ОДК, може позначитися і на вартості ліків для кінцевих споживачів. Крім того, суб’єктам господарювання потрібне хоча б попереднє бачення розмірів внесків та зборів — без цього важко аналізувати посильність «тягаря».
За результатами першого обговорення попередньої концепції у МОЗ наголосили на тому, що після подальших консультацій з фармацевтичною спільнотою, погоджень з іншими відомствами підхід до розрахунку ставок може бути змінений, тож це питання залишається дискусійним.
У рамках наступних публікацій представимо нашим читачам підходи до фінансування ОДК в країнах ЄС, а також порівняємо вартість послуг у сфері обігу лікарських засобів, які надаються відповідними структурами в країнах Європи та Україні.
Коментарі