Європейський простір даних про охорону здоров’я: Рада та Парламент досягли угоди

Рада Європейського Союзу (ЄС) і Європейський парламент досягли попередньої згоди щодо нового закону, який спрощує обмін та доступ до даних про здоров’я на рівні ЄС. Тепер угоду мають схвалити як Рада, так і Парламент.

Проєкт регламенту щодо Європейського простору даних про здоров’я (European Health Data Space — EHDS) спрямований на покращення доступу людей до їхніх особистих електронних даних про здоров’я та контроль над ними, а також на можливість повторного використання певних даних для суспільних інтересів, підтримки політики та наукових досліджень. Він забезпечує середовище даних про здоров’я, яке допоможе створити єдиний ринок цифрових послуг і продуктів у сфері охорони здоров’я.

«Це справді історичний крок до цифрової охорони здоров’я в ЄС», — зазначила європейська комісарка з охорони здоров’я та безпеки харчових продуктів Стелла Кіріакідес (Stella Kyriakides), запустивши роботу над EHDS 2 роки тому.

Нові можливості

Наразі транскордонний доступ до даних про здоров’я в ЄС відрізняється. Згідно з новими правилами, люди матимуть швидший і легший доступ до електронних даних про здоров’я, незалежно від того, чи перебувають вони у своїй країні чи іншій державі-члені. Вони також матимуть більший контроль над використанням цих даних. Країни ЄС повинні будуть створити цифровий орган охорони здоров’я для впровадження нових положень.

Більший дослідницький потенціал

EHDS також надасть дослідникам і особам, які розробляють політику, доступ до певних типів захищених даних про здоров’я, дозволяючи їм використовувати величезний потенціал даних ЄС про здоров’я для інформування про наукові дослідження в суспільних інтересах.

Забезпечення сумісності

Наразі рівень оцифровування даних про здоров’я в ЄС відрізняється від однієї країни-члена до іншої, що ускладнює обмін даними між державами-членами. Запропонований регламент вимагає, щоб усі системи електронних медичних записів (electronic health record — EHR) відповідали специфікаціям європейського формату обміну електронними медичними записами, забезпечуючи їх взаємодію на рівні ЄС.

Ключові елементи попередньої угоди

Попередня угода, досягнута 15 березня між Радою та Парламентом, вносить зміни до початкової пропозиції Європейської комісії в ряді ключових сфер, зокрема:

• відмова: держави-члени можуть дозволити пацієнтам відмовитися від використання даних про їхнє здоров’я як медичним працівникам (основне використання), так і для подальшого використання (вторинне використання, завжди за суворих умов), за винятком цілей інтересів суспільства, формування політики, статистичних узагальнень та досліджень в інтересах суспільства;
• обмежена інформація: якщо пацієнти вирішать обмежити доступ до інформації, медичні працівники зможуть отримати доступ до обмежених даних про здоров’я лише в життєво важливих ситуаціях;
• конфіденційні дані: країни-члени можуть вводити суворіші заходи, що регулюють доступ до певних видів конфіденційних даних, таких як генетичні дані, для дослідницьких цілей;
• довірені власники даних: щоб знизити адміністративне навантаження, держави-члени можуть встановити довірених власників даних, які можуть безпечно обробляти запити на доступ до даних про здоров’я;
• клінічно значущі висновки: якщо дослідники інформують органи доступу до даних про здоров’я (health data access bodies — HDAB) щодо результатів, які можуть вплинути на здоров’я пацієнта, дані яких були використані в науковому дослідженні, HDAB може повідомити довіреному власнику даних, який повинен повідомити пацієнта або лікаря про ці висновки.

Наступні кроки

Попередню угоду тепер мають схвалити Рада та Парламент. Потім Регламент буде офіційно ухвалений обома інституціями після юридично-лінгвістичного перегляду. Він набуде чинності через 20 днів після публікації в офіційному журналі ЄС.

За матеріалами www.consilium.europa.eu; ec.europa.eu

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!