Скільки коштує зареєструвати ліки в окремих країнах ЄС та Україні?

Латвія

У Латвії на рівні постанови Кабінету Міністрів від 10 грудня 2019 р. № 671 затверджено прейскурант платних послуг Державного агентства з лікарських засобів (Zāļu valsts aģentūra), порядок їх оплати, тарифи та пільги.

Щодо останнього, то в Латвії встановлено знижки в низці випадків. Так, наприклад, Державне агентство з лікарських засобів застосовує знижку в розмірі 100% річної плати за після­реєстраційне дослідження лікарських засобів, зареєстрованих за національною процедурою реєстрації, взаємного визнання або децентралізованою процедурою, які поширюються на латвійські аптеки чи медичні заклади, якщо виконується одна з умов:

• оборот суб’єкта господарювання за попередній рік не пере­вищував 3000 євро;
• обсяг реалізації в минулому році не перевищує 49 упаковок препарату.

До речі, річна плата за післяреєстраційний супровід лікарського засобу становить 900 євро (за 1 реєстраційний номер).

Застосовується також 100% знижка річної плати (яка становить 200 євро) за ведення документації та інформації для загальної аптеки за однієї з умов:

• суб’єкт господарювання, якому видано не більше 2 ліцензій на фармацевтичну діяльність і оборот аптеки загального призначення якого за попередній рік не перевищив 300 тис. євро;
• для аптеки загального типу, розміщеної поза містом, оборот якої за попередній рік не перевищував 300 тис. євро.

90% знижка застосовується до некомерційних клінічних досліджень, що здійснюються неприбутковою організацією, незалежною експертною групою, академічною чи науковою установою, професійною асоціацією лікарів чи окремим дослідником.

Вартість експертизи заявки на клінічне дослідження лікарського засобу та документації, що додається до неї, у Латвії становить 2100 євро (210 євро — для некомерційних клінічних досліджень).

Наведемо тарифи на основні послуги Державного агентства з лікарських засобів Латвії (табл. 1).

Крім окреслених послуг, Державне агентство з лікарських засобів Латвії також стягує річну плату за забезпечення функціонування системи нагляду за медичними виробами; надає платні послуги зі здійснення контролю якості препаратів, зокрема рослинного походження тощо.

Литва

Державна служба з контролю за лікарськими засобами (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba) при міністерстві охорони здоров’я Литовської Республіки надає достатньо широкий спектр адміністративних послуг у сфері:

• допуску препаратів на ринок;
• ліцензування та контролю фармацевтичної діяльності;
• клінічних досліджень лікарських засобів;
• контролю законного обігу наркотичних та психотропних речовин;
• контролю рекламування лікарських засобів;
• надання інформації;
• визнання професійної кваліфікації.

Конкретний перелік розмірів державних зборів і правила оплати та їх повернення затверджено на рівні уряду Литовської Республіки ще у 2000 р. Документ містить перелік адміністративних послуг не лише у сфері обігу лікарських засобів, а й інших сферах, наприклад, транспортній, видобувній, банківській тощо.

Вартість реєстрації лікарських засобів у Литві залежить від обраної заявником процедури:

• національна процедура реєстрації;
• процедура взаємного визнання, в якій Литовська Республіка бере участь як визнана країна Європейської економічної зони;
• децентралізована процедура, в якій Литовська Республіка бере участь у якості референтної країни Європейської економічної зони;
• процедура взаємного визнання, в якій Литовська Республіка бере участь як референтна держава Європейської економічної зони.

Вартість реєстрації ліків за національною процедурою та експертизи заявки на клінічне дослідження препарату наведено нижче (табл. 2).

Плата за експертизу протоколу післяреєстраційного дослідження безпеки лікарського засобу становить 400 євро.

Розгляд заяви про реєстрацію препарату, що паралельно імпортується, перевірка супровідних документів та інформації, а також видача дозволу на паралельний імпорт або сертифіката експертизи включає 2 процедури: первинну оцінку поданих документів (90 євро); експертизу поданих документів, а також видачу дозволу на паралельний імпорт або сертифіката експертизи (450 євро).

Експертні послуги литовської Державної служби з контролю за лікарськими засобами з проведення оцінки медичних технологій становлять 240 євро за первинну оцінку і 5160 євро — за детальну оцінку та подання рекомендації щодо доцільності відшкодування вартості лікарського засобу.

Литовський орган державного контролю здійснює оцінку реклами ліків, призначених для людини, і видає відповідний сертифікат. Вартість оцінки залежить від каналу розповсюдження реклами ліків:

• реклама в пресі — 142 євро;
• реклама на радіо — 120 євро;
• реклама на телебаченні — 149 євро;
• реклама, що розповсюджується через електронні засоби зв’язку — 149 євро.

Естонія

Реєстрацію лікарських засобів та клінічні дослідження в Естонії здійснює Агентство з лікарських засобів (Ravimiamet). Вартість за професійну оцінку заявки на реєстрацію лікарського засобу становить 6 тис. євро, на подовження терміну реєстрації — 1 тис. євро.

Розмір плати за професійну оцінку заявки на клінічне дослідження лікарського засобу встановлено на рівні міністерства охорони здоров’я і праці Естонії (табл. 3).

Польща

Порядок визначення та сплати зборів, пов’язаних з реєстрацією препаратів, встановлено на рівні міністерства охорони здоров’я від 16 червня 2015 р. № 958. Цим документом визначено конкретний розмір плати за ту чи іншу послугу Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів у сфері допуску препаратів на ринок Польщі.

Серед іншого, відповідальна особа, яка отримала подовження терміну дії допуску препарату на ринок на необмежений період, сплачує збір протягом терміну дії відповідного дозволу за кожен рік його чинності у розмірі ¹/₅ плати за подання заяви на подовження періоду дії цього допуску.

Вартість окремих послуг польського Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) наведено нижче (табл. 4).

Україна

Згідно з українським законодавством майбутній орган державного контролю також зможе отримувати плату за надані послуги у сфері реєстрації, клінічних випробувань лікарських засобів тощо. Тарифи на послуги, які надаватимуться ним, будуть встановлені Урядом.

Наразі ж відповідні послуги надає Державне підприємство «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Актуальну вартість на ті чи інші послуги, що надає ДЕЦ, розміщено на сайті підприємства в розділі «Вартість послуг».

З 1 січня 2024 р. діють нові тарифи. Наказом ДЕЦ від 11.12.2023 р. № 238 затверджено вартість послуг з:

• проведення експертизи матеріалів щодо реєстрації, пере­реєстрації, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, експертизи матеріалів клінічних випробувань, а також експертизи матеріалів щодо можливості включення препарату до Державного формуляра лікарських засобів;
• експертизи матеріалів на препарати, які закуповуються ДП «Медичні закупівлі України»;
• інформаційно-консультаційних та інших послуг, що надаються ДЕЦ;
• проведення контролю якості лікарських засобів в Лабораторії фармацевтичного аналізу ДЕЦ;
• проведення контролю якості препаратів у Лабораторії з контролю якості медичних імунобіологічних препаратів ДЕЦ.

Наведемо приклади вартості окремих послуг, які надає ДЕЦ (табл. 5).

Вартість надання експертних послуг з проведення державної оцінки медичних технологій затверджена наказом відомства від 11.12.2023 р. № 236 і становить 318 тис. грн, що майже на 57% вище порівняно з вартістю таких послуг у 2023 р., яка становила 202,4 тис. грн.

Вартість експертизи матеріалів щодо реєстрації лікарського засобу/медичного імунобіологічного препарату за повним досьє із січня 2024 р. зросла на 25% порівняно з вартістю, яку встановлено в минулому році.

Найближчим часом представимо огляд вартості аналогічних послуг у країнах Західної Європи та порівняємо її з вартістю послуг у країнах Східної Європи та Україні.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!