Фарма@фокус на пацієнта 2024: аудит системи фармаконагляду є важливим елементом безпеки ліків

Як вже повідомляло наше видання, на початку березня відбувся фармацевтичний форум з міжнародною участю «ФАРМА@ФОКУС НА ПАЦІЄНТА 2024. ФАРМАКОНАГЛЯД», організований ДП «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України» (ДЕЦ) за підтримки МОЗ. Спонсорами заходу виступили фармацевтичні компанії «Фармак» та «Biopharma Plasma». У попередніх публікаціях форуму висвітлювалися питання міжнародної співпраці України з іноземними органами з фармаконагляду, кадрового забезпечення, медичних помилок під час фармаконагляду та ін. У цій публікації йтиме мова про інспекції та аудити з фармаконагляду, проведення фармаконагляду в умовах війни та інше. Модератором цих питань виступив Антон Войтенко, заступник директора фармаконагляду представництва, керівник кластеру, Астеллас, кандидат медичних наук.

Інспекції з фармаконагляду

Віола Маколіч Шарініч, науковий керівник Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA), повідомила, що в ЄС існує Європейська мережа регулювання лікарських засобів (The European Medicines Regulatory Network — ERMN). До неї входять національні агентства країн — членів ЄС, а також Європейська комісія, головна роль якої полягає в ухваленні обов’язкових рішень на основі наукових рекомендацій, наданих EMA. Завдяки цьому функціонує централізована система фармаконагляду, в якій національні органи звітують перед ЕМА і PRAC та розглядаються всі можливі проблеми, пов’язані з безпекою ліків. Після аналізу звіту PRAC може призначити у заявників інспекцію з фармаконагляду. Проведення таких інспекцій:

забезпечує гарантію того, що власники реєстраційних посвідчень або треті сторони, які діють від їх імені, мають відповідні системи для моніторингу безпеки лікарських засобів на ринку ЄС;
підтверджує наявність персоналу, систем та засобів для виконання своїх зобов’язань щодо фармаконагляду.

Бартош Станчикевич, старший інспектор Департаменту інспектування лікарських засобів та медичних виробів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів і біоцидних продуктів, Республіка Польща, зауважив, що під час перевірки можуть відбуватися планове інспектування всієї системи фармаконагляду заявника або перевірка лише в межах конкретного продукту заявника в такому разі:

затримки у впровадженні або неналежне виконання коригувальних і запобіжних дій;
надходження інформації про невідповідність або проблеми з безпекою продукції від інших типів перевірок (GCP, GMP, GLP та GDP);
інформація про необхідність інспекції, отримана від інших органів влади (ЄС або поза ЄС).

Цільові аудити системи фармаконагляду заявників. Результати

Марія Нестерчук, начальник відділу аудиту системи фармаконагляду заявників ДЕЦ, зазначила, що після повномасштабного вторгнення рф задля оптимізації ресурсів і забезпечення безперервного моніторингу і здійснення критичних процесів заявником було запроваджено цільові аудити систем фармаконагляду заявників. На кінець 2023 р. проведено 24 цільові аудити. Загалом за останні 4 роки проведено 33 перевірки, під час яких виявлено понад 290 невідповідностей систем фармаконагляду встановленим вимогам.

ДЕЦ їх проводив як дистанційно (онлайн), так і безпосередньо за місцем розташування уповноваженої або контактної особи заявника з фармаконагляду.

Під час аудиту заявник повинен мати можливість продемонструвати документи в електронному або в паперовому форматі. Також заявник має продемонструвати аудиторам можливості баз даних, які використовує заявник як для накопичення інформації з безпеки, так і для систематизації внутрішньої документації при фармаконагляді.

На сьогодні причинами, через які ДЕЦ ініційовано проведення цільових аудитів у заявників, є виявлення таких порушень:

планування, підготовка та подання регулярно оновлюваних звітів з безпеки;
внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарські засоби протягом терміну дії реєстраційних посвідчень;
невідповідність або відсутність процесу інформування пацієнтів та спеціалістів системи охорони здоров’я з питань безпеки лікарських засобів, включаючи погодження таких листів/звернень для інформування з ДЕЦ;
не подання оновлюваних планів управління ризиками або їх невідповідна якість.

Фармаконагляд в умовах війни. Погляд аудитора

Оксана Глущенко, експерт відділу аудиту системи фармаконагляду заявників ДЕЦ, наголосила, що попри повномасштабне вторгнення фармаконагляд має здійснюватися постійно і безперервно як з боку заявника, так і в системі охорони здоров’я на загальнодержавному рівні.

Одним із елементів системи фармаконагляду заявника є наявність уповноваженої особи. Якщо особа знаходиться поза межами України, то має бути призначена контактна особа, яка відповідатиме за фармаконагляд в Україні.

Заявник повинен створити ризикорієнтовані плани, що мають включати:

запобіжні заходи на випадок подій, що можуть значною мірою вплинути на штатний розклад й інфраструктуру організації в цілому, та на структури і процеси фармаконагляду;
дублюючі (резервні) системи для обміну терміновою інформацією як у межах однієї організації, так і між організаціями, що виконують спільні завдання з фармаконагляду, а також між заявниками (власниками реєстраційних посвідчень) та уповноваженими органами.

Існує низка форс-мажорних обставин, що може спричинити переривання здійснення фармаконагляду. Тому заявнику доцільно розробити порядок дій для підтримки цілодобового доступу уповноваженої/контактної особи; порядок дій у разі збою в ІТ (відсутність інтернету, вірусні атаки, вихід з ладу баз даних тощо) та в разі настання форс-мажорних обставин. Саме цей порядок дій перевіряється інспектором під час аудиту системи фармаконагляду заявників.

Аудит та інспекція системи фармаконагляду

Валентина Яйченя, менеджер з фармаконагляду представництва компанії «ЕббВі Біофармасьютікалз ГмбХ» в Україні, зауважила, що аудит — це важливий інструмент нагляду і перевірки комплаєнсу системи фармаконагляду. Обсяг аудиту може бути різним залежно від цілей аудиту. Зокрема, можуть перевірятися дотримання норм законодавства та настанов; політики та процедури компанії; взаємодія департаменту фармаконагляду з іншими департаментами заявника; системи і бази даних тощо.

Самоінспекція системи фармаконагляду. Досвід заявника

Олена Матвєєва, доцентка кафедри фармакології Національного медичного університету (НМУ) імені О.О. Богомольця, менеджер з якості системи фармаконагляду ТОВ «АСІНО УКРАЇНА», кандидатка медичних наук, повідомила, що проведення самоінспекцій заявниками своїх систем фармаконагляду необхідне для:

отримання чіткого уявлення й оцінки системи фармаконагляду, включаючи її систему якості, а саме, її результативність та ефективність;
надання рекомендацій щодо усунення виявлених недоліків у системі фармаконагляду, якщо такі є;
підготовки до зовнішнього аудиту чи інспекції регуляторного органу.

Резолюція за результатами форуму

Після завершення форуму Олександр Гудзенко, доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений працівник охорони здоров’я України, керівник Агенції методологічної та науково-практичної роботи ДЕЦ, співголова оргкомітету форуму, представив основні тези резолюції, ухваленої за результатами форуму. Так, він наголосив, що резолюцією форуму, зокрема, пропонується:

продовжити налагодження нових контактів та співпрацю з регуляторними органами європейських країн та регуляторними органами, які застосовують високі стандарти якості, що відповідають стандартам, рекомендованим ВООЗ;
отримати повний доступ до Європейської бази даних підозрюваних побічних реакцій лікарських засобів для можливості обміну актуальною інформацією з безпеки;
ДЕЦ провести цикл семінарів для заявників та їх законних представників за результатами оновлення нормативно-правової бази з питань фармаконагляду;
приділити увагу питанням щодо фармаконагляду за дієтичними добавками, медичними виробами, косметичними засобами та ветеринарними препаратами та інше.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!