Український переклад рекомендацій ВООЗ щодо належної регуляторної практики: чому це необхідно Україні?

Про те, що стало передумовою для перекладу Рекомендацій ВООЗ і для кого він буде корисним, поговорили з доктором фармацевтичних наук, директором ТОВ «Артеріум ЛТД» Сергієм Суром.

У 1990–2010-х роках в країнах Азії, Африки та Латинської Америки зі слабкими регуляторними системами повідомлялося про десятки випадків погіршання здоров’я і навіть смерті людей після застосування фальсифікованих та субстандартних ліків. При цьому найбільш резонансні і масштабні випадки смерті і госпіталізації людей в країнах, що розвиваються, були спричинені не фальсифікованими, а субстандартними зареєстрованими препаратами, виробленими із відхиленнями від вимог Належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP) легальними виробниками з цих країн.

Після аналізу й обговорення цієї інформації стало зрозуміло, що зменшення кількості небезпечних ліків і зниження ризиків від них для пацієнтів у вказаних країнах може бути забезпечено посиленням національних систем регулювання медичних продуктів (лікарських засобів і медичних виробів).

Відповідно, Всесвітня асамблея охорони здоров’я у 2014 р. в резолюції WHA 67.20 «Regulatory system strengthening for medical products» закликала країни — члени ВООЗ вжити заходів щодо посилення національних систем регулювання медичних продуктів і дала доручення генеральному директору ВООЗ, зокрема, «продовжити розробку відповідних норм, стандартів і рекомендацій з урахуванням національних, регіональних і міжнародних потреб і ініціатив, з урахуванням принципів ВООЗ».

Ця задача була успішно виконана — в 2018–2023 рр. ВООЗ опублікувала більше 10 рекомендацій щодо оцінки і посилення національних систем регулювання медичної продукції.

У зв’язку з найближчими планами створення в Україні нового органу державного контролю (ОДК) у фармацевтичній сфері ми вирішили підготувати український переклад одних з найбільш важливих для виконання цієї задачі рекомендацій ВООЗ — Належної регуляторної практики в регулюванні медичної продукції.

— На наш погляд, вони можуть бути корисні як проєкт­ній команді МОЗ зі створення ОДК, так і широкій професійній фармацевтичній спільноті.

За останні 20 років в українській регуляторній системі накопичилася значна кількість застарілих, необґрунтованих та непотрібних на сьогодні норм і процедур, які не підвищують рівня безпеки, ефективності та якості лікарських засобів. Натомість вони поглинають обмежені ресурси як регуляторів, так і суб’єктів регулювання, що призводить до підвищення вартості ліків та витрат системи охорони здоров’я і пацієнтів.

Переклад цих Рекомендацій дозволить українським регуляторам і фахівцям ознайомитися з міжнародним досвідом і використати їх для організації такої роботи в Україні, зокрема, при підготовці проєктів статутних документів, політик, процедур та інструкцій нового ОДК. А для розвитку і налаштування роботи ОДК надалі використовувати й інші відповідні документи ВООЗ, вказані в передмові «Від наукового редактора».

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!