Комітет з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee — PRAC) Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) дійшов висновку, що наявні дані не підтверджують причинного зв’язку між агоністами рецепторів глюкагоноподібного пептиду-1 (GLP-1) — дулаглутидом, ексенатидом, ліраглутидом, ліксісенатидом і семаглутидом — і думками та діями про самогубство й самоушкодження пацієнтів.
Суїцидальний ризик
Агоністи рецепторів GLP-1 застосовуються для лікування цукрового діабету II типу, а деякі також дозволені для контролю маси тіла за певних умов у дорослих із ожирінням або надмірною масою тіла. Огляд розпочався в липні 2023 р. після повідомлень про випадки суїцидальних думок і думок про самоушкодження у осіб, які застосовували ліки ліраглутид і семаглутид, а в листопаді 2023 р. комітет запросив додаткові дані від власників реєстраційних посвідчень на ці препарати, а саме Ozempic, Rybelsus, Wegovy, Victoza, Saxenda, Xultophy, Byetta, Bydureon, Lyxumia, Suliqua та Trulicity.
Крім того, комітет проаналізував результати нещодавнього дослідження (Wang W., Volkow N.D. et al., 2024), заснованого на великій базі даних електронних медичних записів, яке вивчало частоту суїцидальних думок у пацієнтів із надмірною масою тіла та цукровим діабетом II типу на тлі семаглутиду або іншого агоністу рецептора GLP-1. Дослідження не виявило причинно-наслідкового зв’язку між використанням семаглутиду та суїцидальними думками.
Інше дослідження проведено EMA на основі електронних медичних записів, у якому вивчався ризик суїциду та самоушкодження у осіб із цукровим діабетом II типу. Результати не підтвердили причинного зв’язку між використанням агоністів рецепторів GLP-1 і цим ризиком.
Після перегляду наявних доказів доклінічних та клінічних досліджень, даних постмаркетингового спостереження та доступних досліджень PRAC вважає, що оновлення інформації про продукт не є виправданим.
Власники реєстраційних посвідчень на ці лікарські засоби продовжуватимуть уважно стежити за ситуацією, зокрема за будь-якими новими публікаціями в межах своєї діяльності з фармаконагляду та повідомлятимуть про будь-які нові докази з цього питання у своїх періодичних оновлених звітах про безпеку (Periodic safety update reports — PSUR).
Поради CHMP щодо нових таблеток семаглутиду
Rybelsus — це лікарський засіб, який використовується для контролю рівня глюкози у плазмі крові дорослих, у яких діабет II типу недостатньо контролюється.
У контексті поточної заявки (розширення лінійки) щодо семаглутиду в пероральній формі із вищим дозуванням PRAC погодив зміст повідомлення для працівників охорони здоров’я, спрямованого на інформування про відмінності між поточним та новим запропонованим дозуванням. Після завершення розгляду Комітетом з лікарських засобів для застосування у людини (Committee for Medicinal Products for Human Use — CHMP) заявки на розширення в разі позитивного висновку власник дозволу на маркетинг розповсюдить повідомлення відповідно до узгодженого плану комунікації та опублікує його в інформаційному просторі держав — членів ЄС.
Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»,
за матеріалами www.ema.europa.eu
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим