Пропонується встановити штрафи за процедурні порушення у сфері клінічних випробувань та реєстрації ліків

16 квітня в Парламенті за № 11181 зареєстровано проєкт Закону України, яким пропонується внести зміни до Кримінального кодексу України щодо удосконалення відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів. Ініціаторами проєкту виступила група народних депутатів на чолі з Валерієм Зубом, членом Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування.

Законопроєктом пропонується встановити штрафи за процедурні порушення проведення доклінічного вивчення та клінічних випробувань. Так, за включення особи до клінічного випробування без надання інформованої згоди нею чи іншою особою у випадках, передбачених законодавством, або невжиття передбачених законодавством заходів для забезпечення безпеки досліджуваного при тимчасовому або повному зупиненні клінічного випробування передбачається:

• накладення штрафу в розмірі від 3 до 5 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів (від 51 до 85 тис. грн) громадян з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років або без такого.

Згідно з проєктом кримінальна відповідальність наступатиме лише в разі вчинення вищезазначених дій, якщо вони призвели до смерті досліджуваного чи інших тяжких наслідків, що каратиметься обмеженням волі на строк від 3 до 5 років або позбавленням волі на той самий строк із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років.

Крім цього, законопроєктом уточнено, що саме слід розуміти під тяжкими наслідками — це «заподіяння тяжких тілесних ушкоджень хоча б одній особі або середньої тяжкості тілесних ушкоджень двом і більше досліджуваним».

Також законопроєктом пропонується посилити кримінальну відповідальність за ці ж дії, якщо вони призвели до смерті двох або більше осіб. У такому випадку застосовуватиметься покарання у вигляді позбавлення волі на строк від 5 до 8 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років.

Законопроєктом теж пропонується встановити штрафи за умисне порушення порядку державної реєстрації лікарських засобів. Так, за умисну фальсифікацію матеріалів реєстраційного досьє на препарат, а також незаконний допуск на ринок (державну реєстрацію) лікарського засобу пропонується:

• встановити штраф у розмірі від 3 до 10 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 51 до 170 тис. грн); АБО
• позбавлення волі на строк від 3 до 5 років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років.

На сьогодні ж за порушення встановленого порядку державної реєстрації препаратів передбачено покарання у вигляді:

• позбавлення волі на строк від 3 до 5 років З позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років.

За ті самі дії, вчинені повторно або за попередньою змовою групою осіб, законопроєктом пропонується встановити покарання у вигляді:

• штрафу в розмірі від 10 до 25 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 170 до 340 тис. грн); або
• позбавлення волі на строк від 5 до 8 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років.

Окрім цього, пропонується зменшити строк позбавлення волі в разі, якщо вищезгадане порушення спричинило смерть потерпілого або інші тяжкі наслідки. Так, якщо наразі за це передбачено позбавлення волі на строк від 8 до 10 років, то законопроєктом пропонується встановити від 5 до 10 років позбавлення волі.

Законопроєктом уточнено, що:

• під фальсифікацією слід розуміти умисне включення до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб інформації чи даних щодо якості, безпеки чи його ефективності, які завідомо цілком або частково не відповідають дійсності, або умисне невключення, або зміна таких даних чи інформації з метою ухвалення рішення про допуск на ринок препарату.
• під допуском на ринок лікарського засобу слід розуміти реєстрацію, перереєстрацію, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб відповідно до процедур, встановлених законодавством України;
• під тяжкими наслідками в цій статті слід розуміти «заподіяння тяжких тілесних ушкоджень хоча б одній особі, середньої тяжкості тілесних ушкоджень двом і більше особам, або заподіяння матеріальної шкоди, що в 300 і більше разів перевищує неоподатковуваний мінімум доходів громадян».

Також законопроєктом пропонується доповнити Кримінальний кодекс новим положенням щодо покарання за проведення клінічного випробування (дослідження) без дозволу уповноваженого органу або позитивного висновку відповідної комісії з питань етики, а також за фальсифікацію даних, отриманих під час клінічного випробування (дослідження), або результатів доклінічного вивчення, клінічного випробування (дослідження). За такі дії пропонується встановити покарання у вигляді штрафу розміром від 3 до 10 тис. неоподатковуваних мінімумів доходів громадян (від 51 до 170 тис. грн) або позбавлення волі на строк від 3 до 5 років із позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 1 до 3 років.

Повторне вчинення таких дій тягнутиме за собою покарання у вигляді позбавлення волі на строк від 5 до 8 років з позбавленням права обіймати певні посади чи займатися певною діяльністю на строк від 2 до 3 років.

У разі ухвалення проєкту документа його положення набудуть чинності з дня, наступного за днем його офіційного опублікування.

Пресслужба «Щотижневика АПТЕКА»

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!