Набули чинності зміни у процесі видачі висновків про якість ввезеного лікарського засобу

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) нагадує, що 17 квітня 2024 р. набула чинності постанова КМУ від 13.10.2023 р. № 1077, якою вносяться зміни у процес видачі висновків про якість ввезеного лікарського засобу.

Видача висновків про якість ввезеного препарату за відповідними заявами, які були подані до набрання чинності постановою, тобто до 17.04.2024 р., буде здійснюватися згідно з вимогами пункту 3¹ Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою КМУ від 14.09.2005 р. № 902.

Важливо: після набрання чинності постановою імпорт ліків, у тому числі при повторному їх ввезенні одним суб’єктом господарювання, без підтвердження відповідності умов виробництва ліків чинним в Україні вимогам належної виробничої практики (Good manufacturing practice — GMP) забороняється!

Також Держлікслужба нагадує, що відповідно до абзацу 4 п. 3 розділу V Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, наказу МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1130 строк дії сертифіката відповідності умов виробництва ліків вимогам GMP становить 3 роки від дати проведення інспектування.

Однак цей строк може бути скорочений за рекомендацією інспекторів згідно з протоколом оцінки ризиків щодо розрахунку строку наступної інспекції виробництва лікарського засобу на відповідність вимогам GMP.

За матеріалами dls.gov.ua

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!