Проект постанови КМУ «Про затвердження Програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб на 2009–2013 роки»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КМУ України
«Про затвердження Програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб
на 2009–2013 роки»

Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення МОЗ України на публічне обговорення пропонується проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб на 2009–2013 роки».

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови приймаються за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення, тел.: (044) 424-12-30, e-mail: [email protected];

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва, e-mail: [email protected].

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від __________ 200__ № ______
Про затвердження Програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних
хвороб на 2009–2013 роки

На виконання Указу Президента України «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 18 січня 2006 року «Про заходи щодо підвищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами»

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Затвердити Програму розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб на 2009–2013 роки (далі — Програма), що додається.

2. Центральним органам виконавчої влади — відповідальним виконавцям Програми в межах визначеного їм граничного обсягу видатків на відповідні роки закласти кошти на виконання заходів, передбачених Програмою.

3. Раді Міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям розробити та затвердити відповідні регіональні програми з урахуванням визначених у Програмі завдань та вжити заходів до залучення для їх виконання коштів місцевих бюджетів, інших джерел фінансування.

4. Міністерству охорони здоров’я, іншим центральним органам виконавчої влади організувати роботу, пов’язану із залученням вітчизняних та іноземних інвестицій, коштів міжнародних фінансових організацій, благодійних фондів для виконання Програми.

5. Центральним органам виконавчої влади, Раді Міністрів Автономної Республіки Крим, обласним, Київській та Севастопольській міським державним адміністраціям установити контроль за виконанням Програми та щороку до 20 січня подавати відповідну інформацію Міністерству охорони здоров’я, а Міністерству охорони здоров’я до 1 березня інформувати Кабінет Міністрів України про стан справ.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ________ №__________

Програма розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб на 2009–2013 роки

1. Характеристика стану вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб

Необхідність розробки Програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб на 2009–2013 роки (далі — Програма) обумовлена зростаючими темпами росту інфекційної захворюваності серед населення України (СНІД, туберкульоз, вірусні гепатити тощо).

В Україні офіційно реєструється 52 нозологічні форми інфекційних хвороб. До найбільш поширених інфекційних хвороб, що реєструються в Україні, належать такі:

Виробництво препаратів для діагностики вищезазначених інфекційних хвороб вітчизняними виробниками забезпечується не в повному обсязі. Структура зареєстрованих в Україні засобів свідчить про перевагу таких іноземного виробництва. Доля зареєстрованих засобів українського виробництва становить всього 27%.

Діагностичні препарати для індикації збудників інфекційних хвороб вітчизняного виробництва представлені такими групами:

• препарати для індикації збудника інфекційних хвороб методом імуноферментного аналізу (ІФА);
• препарати для індикації збудника інфекційних хвороб методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР);
• поживні середовища.

Виробниками препаратів для діагностики інфекційних хвороб в Україні є такі підприємства:

• АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед» (Київ);
• ТОВ «Стиролбіофарм» (Горлівка);
• ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» (Київ);
• ТОВ «Вітротест» (Київ);
• ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» (Харків);
• ТОВ «Науково-виробнича фірма «Ганза» (Київ);
• Державне дослідне підприємство бактеріальних заквасок Технологічного інституту молока та м’яса УААН (Київ);
• ДП «Науково-технічний центр імунобіотехнології» НТК «Інститут монокристалів» НАН України (Харків);
• ТОВ «Гено Тест» (Київ).

Більшість виробників препаратів для діагностики інфекційних хвороб в Україні є приватними структурами. Так, підприємство АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед» (Київ) є провідним виробником імуноферментних тест-систем для діагностики ВІЛ-інфекції, TОRCH-інфекцій, гепатитів, сифілісу. Підприємства АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед» (Київ), ТОВ «Стиролбіофарм» (Горлівка), ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» (Київ), ТОВ «Гено Тест» (Київ) мають зареєстровані вироби для діагностики збудників інфекційних хвороб методом ПЛР в Україні. ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» (Харків), ТОВ «Науково-виробнича фірма «Ганза» (Київ) та Державне дослідне підприємство бактеріальних заквасок Технологічного інституту молока та м’яса УААН (Київ) спеціалізуються на виробництві поживних середовищ.

Стан виробництва окремих з вищезазначених виробників в цілому відповідає стандартам. Так, виробництво АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед» (Київ) та ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» (Київ) сертифіковано згідно з вимогами Міжнародної організації стандартизації (ISO). Оскільки до 1.08.2006 р. діагностичні препарати для індикації збудників інфекційних хвороб відносилися до медичних імунобіологічних препаратів, виробничі потужності таких виробників, як АТЗТ «НВК «Діапроф-Мед» (Київ), ТОВ «Стиролбіофарм» (Горлівка), ЗАТ «Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів «Біофарма» (Київ), ЗАТ «Харківське підприємство по виробництву імунобіологічних та лікарських препаратів «Біолік» (Харків) та Державне дослідне підприємство бактеріальних заквасок Технологічного інституту молока та м’яса УААН, пройшли відповідні перевірки щодо дотримання вимог виробництва лікарських засобів.

Структура закупівель препаратів для діагностики інфекційних хвороб відрізняється великим різноманіттям та відносно невеликими обсягами. Цей факт стримує національних виробників від організації виробництва таких препаратів в Україні. До такої продукції можна віднести поживні середовища, культури клітин та тканин для виділення та підтримки вірусів; диски, смужки, тест-системи для визначення антибіотикорезистентності збудників інфекційних хвороб; діагностичні сироватки, антитоксини, тест-системи для ідентифікації мікроорганізмів, збудників інфекційних хвороб людини, люмінесціюючі (флюоресціюючі) сироватки, імуноглобуліни, діагностикуми, тест-системи для експрес-діагностики та ідентифікації збудників інфекційних хвороб людини тощо. Така продукція залишається предметом імпорту тривалий час.

Актуальними є питання розроблення та впровадження методів швидкої діагностики, коли інфекційні агенти або їх антигени виявляють у досліджуваному клінічному матеріалі за лічені години. До таких методів віднесені: метод флюоресцентного аналізу, реакція гемаглютинації, реакція непрямої гемаглютинації, реакція латексної аглютинації, радіоімунний аналіз, ІФА, ампліфікаційні технології, зокрема ПЛР, NASBA, широкого застосування набули хроматографічні та масспектрометричні методи аналізу, генетичний аналіз із застосуванням біотипів, що дає змогу швидко та достовірно ідентифікувати патогенний агент. Впровадження цих методів та їх широке використання у практиці дає змогу прискорити та автоматизувати етіологічну діагностику інфекційних хвороб.

За кошти Державного бюджету України на 2007 р., передбачені на фінансування бюджетної програми «Забезпечення медичних заходів по боротьбі з туберкульозом, профілактики та лікування СНІДу, лікування онкологічних хворих» для скринінгових досліджень крові вагітних на наявність антитіл до ВІЛ 1/2 методом ІФА, було закуплено тест-систем на суму 2230905,60 грн. На виконання заходів Державної програми «Репродуктивне здоров’я нації» на період до 2015 р. з метою попередження акушерських та перинатальних ускладнень було закуплено тест-систем для виявлення ДНК збудників TORCH-інфекцій та інших інфекцій, що передаються статевим шляхом, методом ПЛР на суму 892859,00 грн, імуноферментних тест-систем для дослідження сироватки крові на TORCH-інфекції та інші інфекції, що передаються статевим шляхом, на суму 5149460,00 грн. На виконання заходів Національної програми забезпечення профілактики ВІЛ-інфекції, допомоги та лікування ВІЛ-інфікованих і хворих на СНІД на 2004–2008 роки закуплено тест-систем для проведення обстеження донорів на наявність антитіл до ВІЛ 1/2 та антигену р24 методом ІФА на суму 1506510,70 грн. На виконання заходів програми «Забезпечення медичних заходів по боротьбі з туберкульозом, профілактики та лікування СНІДу, лікування онкологічних хворих» закуплено тест-систем для проведення досліджень на ВІЛ-опортуністичні інфекції методом ІФА на суму 975652,80 грн. На виконання заходів Програми розвитку донорства крові та її компонентів на 2002–2007 рік закуплено діагностичних тест-систем для проведення скринінгових досліджень донорської крові на суму 5158535,04 грн. На виконання заходів Загальнодержавної програми протидії захворюванню на туберкульоз у 2007–2011 роках закуплено середовищ Льовінштайна — Єнсена на суму 15638599,10 грн. За даними санітарно-епідеміологічної служби МОЗ України, орієнтовна потреба у діагностичних препаратах, що закуповуються не в рамках вищезазначених програм, становить 40 000 000 грн.

Таким чином, орієнтовний обсяг закупівлі державою діагностичних препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб становить понад 70 000 000 грн.

Окрім вищезазначеного, необхідно звернути увагу на відсутність в Україні виробництва діагностичних препаратів для індикації та ідентифікації збудників особливо небезпечних біологічних патогенних агентів (БПА) у разі використання таких агентів у випадках біотероризму.

Значною перешкодою у швидкому налагодженні виробництва асортименту діагностичних препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб є відсутність в Україні еталонних стандартів для стандартизації та контролю за якістю препаратів для діагностики збудників інфекційних хвороб.

Збільшення номенклатури вітчизняних препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб, що замінюватимуть критичний імпорт, доведення долі забезпечення власними препаратами до 50% та виробництво визначеного переліку діагностичних препаратів в достатній кількості для забезпечення заходів протидії біотероризму, створення бази контрольних зразків, контрольних панелей сироваток є проблемою, на розв’язання якої направлена Програма.

2. Стратегічні цілі і пріоритети розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб

Метою і пріоритетом розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб є стимулювання вітчизняного виробництва та розширення асортименту препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб, виробництво визначеного переліку діагностичних препаратів в достатній кількості для забезпечення заходів протидії біотероризму, створення національного депозитарію еталонних стандартів, національних контрольних панелей, реєстру тест-мікроорганізмів для виробництва та контролю за якістю препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб.

3. Фінансове забезпечення виконання Програми

Для досягнення очікуваних результатів виконання Програми передбачається залучення коштів Державного бюджету, інших джерел фінансування.

Фінансування Програми здійснюється відповідно до законодавства за рахунок:

• коштів Державного бюджету України;

• коштів зацікавлених суб’єктів господарської діяльності усіх форм власності (за їх згодою);

• коштів громадських організацій та інших юридичних осіб (за їх згодою), а також коштів спеціального фонду, який може бути створений для сприяння реалізації Програми;

• коштів фізичних осіб, зацікавлених у результатах реалізації Програми (за їх згодою);

• коштів міжнародних фінансових організацій;

• інших джерел, не заборонених законодавством.

За рахунок коштів Державного бюджету України фінансується:

• виробництво національних контрольних діагностичних препаратів (контрольних сироваток, панелей тощо) в обсягах, необхідних для забезпечення потреб Держави;

• проведення науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт з розроблення та впровадження у виробництво нових діагностичних препаратів для діагностики інфекційних хвороб.

Орієнтовний обсяг фінансування Програми з Державного бюджету становить 28 047 000 грн.

За рахунок коштів зацікавлених суб’єктів господарської діяльності усіх форм власності (за їх згодою), коштів громадських організацій та інших юридичних осіб (за їх згодою), а також коштів спеціального фонду, який може бути створений для сприяння реалізації Програми, коштів фізичних осіб, зацікавлених у результатах реалізації Програми (за їх згодою), коштів міжнародних фінансових організацій; інших джерел, не заборонених законодавством, фінансується:

• проведення науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт з розроблення та впровадження у виробництво нових діагностичних препаратів для діагностики інфекційних хвороб;

• виробництво виробів медичного призначення, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування для діагностики in vitro.

Орієнтовний обсяг вищезазначеного комбінованого фінансування Програми становить 25 520 000 грн.

4. Очікувані результати і термін виконання Програми

Виконання Програми дасть змогу:

• створити національну базу контрольних матеріалів, необхідних для виробництва та контролю за якістю діагностичних препаратів в Україні;

• підвищити якість діагностики інфекційних хвороб шляхом підвищення показників специфічності та чутливості діагностичних препаратів та широкого впровадження нових методів діагностики;

• знизити ризики створення епідемічних ситуацій «нових» (вперше виявлених) збудників інфекційних хвороб (пташиний грип тощо);

• підвищити доступність проведення діагностичних досліджень шляхом розширення асортименту діагностичних препаратів, методів діагностики та впровадження асортименту вітчизняних препаратів на ринок України;

• задовольнити потреби Міністерства охорони здоров’я України (що забезпечуватиметься згідно з чинним законодавством на тендерній основі) у таких діагностичних препаратах:

– тест-системи та реагенти для ідентифікації та типування мікроорганізмів, збудників інфекційних хвороб людини, молекулярно-генетичними методами;

– тест-системи для ІФА;

– діагностичні сироватки, антитоксини, тест-системи для ідентифікації мікроорганізмів, збудників інфекційних хвороб людини; люмінесціюючі (флюоресціюючі) сироватки, імуноглобуліни, діагностикуми, тест-системи для експрес-діагностики та ідентифікації збудників інфекційних хвороб людини;

– поживні середовища, культури клітин та тканин для виділення та підтримки вірусів;

– середовища поживні для культивування, виділення та біохімічної ідентифікації мікроорганізмів, грибів, найпростіших та транспортні системи;

• збільшити частку вітчизняних препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб у структурі ринку діагностичних препаратів України з 33 до 70% за рахунок пріоритетного виробництва імпортозамінної продукції.

Термін реалізації Програми:

початок — 2009 р., закінчення — 2013 р.

5. Визначення механізму управління і контролю за ходом виконання Програми

Координація передбачених Програмою заходів покладається на МОЗ.

Виконання Програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб на 2009–2013 роки передбачає виконання таких заходів:

1. Виробництво національних контрольних діагностичних препаратів, контрольних сироваток, панелей тощо у обсягах, необхідних для забезпечення потреб держави;

МОЗ, Академія медичних наук 2009–2013 рр.

2. Проведення науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт з розроблення та впровадження у виробництво нових діагностичних препаратів для діагностики інфекційних хвороб;

Національна академія наук, Академія медичних наук,
інші зацікавлені суб’єкти господарської діяльності (за згодою)
2009–2013 рр.

3. Забезпечити виробництво виробів медичного призначення, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування для діагностики in vitro (тест-системи та реагенти для ідентифікації та типування мікроорганізмів, збудників інфекційних хвороб людини молекулярно-генетичними методами; тест-системи для ІФА; діагностичні сироватки, антитоксини, тест-системи для ідентифікації мікроорганізмів, збудників інфекційних хвороб людини; люмінесціюючі (флюоресціюючі) сироватки, імуноглобуліни, діагностикуми, тест-системи для експрес-діагностики та ідентифікації збудників інфекційних хвороб людини; поживні середовища, культури клітин та тканин для виділення та підтримки вірусів; середовища поживні для культивування, виділення та біохімічної ідентифікації мікроорганізмів, грибів, найпростіших та транспортні системи);

Суб’єкти господарської діяльності (за згодою)
2009–2013 рр.

4. Створити лабораторію «швидкого реагування» для вирішення проблем по виробництву діагностичних засобів з метою зниження ризику створення епідемічних ситуацій «нових» (вперше виявлених) збудників інфекційних хвороб (пташиний грип тощо) та забезпечити виробництво визначеного Міністерством охорони здоров’я переліку діагностичних препаратів у достатній кількості для забезпечення заходів протидії біотероризму.

МОЗ, Академія медичних наук
2009–2013 рр.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб на 2009–2013 роки»

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб на 2009–2013 роки» розроблений Міністерством охорони здоров’я України на виконання Указу Президента України «Про рішення Ради національної безпеки і оборони України від 18 січня 2006 року «Про заходи щодо підвищення ефективності боротьби з небезпечними інфекційними хворобами».

2. Цілі та завдання прийняття акта

Програма спрямована на стимулювання вітчизняного виробництва та розширення асортименту препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб, виробництво визначеного переліку діагностичних препаратів у достатній кількості для забезпечення заходів протидії біотероризму, створення національного депозитарію еталонних стандартів, національних контрольних панелей, реєстру тест-мікроорганізмів для виробництва та контролю за якістю препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб.

3. Загальна характеристика та основні положення проекту акта

Програмою передбачається виробництво національних контрольних діагностичних препаратів, контрольних сироваток, панелей тощо в обсягах, необхідних для забезпечення потреб держави, проведення науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт з розроблення та впровадження у виробництво нових діагностичних препаратів для діагностики інфекційних хвороб, забезпечення виробництва виробів медичного призначення, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування для діагностики in vitro (тест-системи та реагенти для ідентифікації та типування мікроорганізмів, збудників інфекційних хвороб людини молекулярно-генетичними методами; тест-системи для ІФА; діагностичні сироватки, антитоксини, тест-системи для ідентифікації мікроорганізмів, збудників інфекційних хвороб людини; люмінесціюючі (флюоресціюючі) сироватки, імуноглобуліни, діагностикуми, тест-системи для експрес-діагностики та ідентифікації збудників інфекційних хвороб людини; поживні середовища, культури клітин та тканин для виділення та підтримки вірусів; поживні середовища для культивування, виділення та біохімічної ідентифікації мікроорганізмів, грибів, найпростіших та транспортні системи), створення лабораторії «швидкого реагування» для вирішення проблем по виробництву діагностичних засобів з метою зниження ризику створення епідемічних ситуацій «нових» (вперше виявлених) збудників інфекційних хвороб (пташиний грип тощо) та виробництво визначеного Міністерством охорони здоров’я переліку діагностичних препаратів у достатній кількості для забезпечення заходів протидії біотероризму.

4. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

Правовідносини щодо забезпечення якості, виробництва лікарських засобів, визначення повноважень органів виконавчої влади у цій сфері регулюються Законом України «Про лікарські засоби». Відповідно до ст. 4, 10, 14 Закону України «Про лікарські засоби» та Положень про Міністерство охорони здоров’я України та Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення створення виробів медичного призначення покладається на Міністерство охорони здоров’я України та на Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення. Повноваження щодо розроблення та реалізації програм розвитку, виробництва, контролю за якістю виробів медичного призначення закріплені в Положенні про Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Фінансування Програми здійснюється відповідно до законодавства за рахунок: коштів Державного бюджету України, коштів зацікавлених суб’єктів господарської діяльності усіх форм власності (за їх згодою), коштів громадських організацій та інших юридичних осіб (за їх згодою), а також коштів спеціального фонду, який може бути створений для сприяння реалізації Програми, коштів фізичних осіб, зацікавлених у результатах реалізації Програми (за їх згодою), коштів міжнародних фінансових організацій, інших джерел, не заборонених законодавством.

За рахунок коштів Державного бюджету України фінансується: виробництво національних контрольних діагностичних препаратів (контрольних сироваток, панелей тощо) в обсягах, необхідних для забезпечення потреб держави; проведення науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт з розроблення та впровадження у виробництво нових діагностичних препаратів для діагностики інфекційних хвороб.

За рахунок коштів зацікавлених суб’єктів господарської діяльності усіх форм власності (за їх згодою), коштів громадських організацій та інших юридичних осіб (за їх згодою), а також коштів спеціального фонду, який може бути створений для сприяння реалізації Програми, коштів фізичних осіб, зацікавлених у результатах реалізації Програми (за їх згодою), коштів міжнародних фінансових організацій, інших джерел, не заборонених законодавством, фінансується: проведення науково-дослідних та дослідно-конструкторських робіт з розроблення та впровадження у виробництво нових діагностичних препаратів для діагностики інфекційних хвороб, виробництво виробів медичного призначення, які використовуються, виробляються або пропонуються до застосування для діагностики in vitro.

6. Прогноз соціально-економічних та інших наслідків прийняття акта

Затвердження проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Програми розвитку вітчизняного виробництва препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб на 2009–2013 роки» дасть змогу створити національну базу контрольних матеріалів, необхідних для виробництва та контролю за якістю діагностичних препаратів в Україні; підвищити якість діагностики інфекційних хвороб шляхом підвищення показників специфічності та чутливості діагностичних препаратів та широкого впровадження нових методів діагностики; знизити ризики створення епідемічних ситуацій «нових» (вперше виявлених) збудників інфекційних хвороб (пташиний грип тощо); підвищити доступність проведення діагностичних досліджень шляхом розширення асортименту діагностичних препаратів, методів діагностики та впровадження асортименту вітчизняних препаратів на ринок України, збільшити частку вітчизняних препаратів для індикації збудників інфекційних хвороб у структурі ринку діагностичних препаратів України з 33 до 70% за рахунок пріоритетного виробництва імпортозамінної продукції.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!