13-й Український Форум операторів ринку медичних виробів: поточні проблеми та перспективи

ЧИМ ЖИВЕ РИНОК МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ?

Павло Харчик зазначив, що в умовах повно­масштабної війни ринок медичних виробів продовжує боротися з її негативними наслідками з метою стабільного забезпечення населення медичними виробами. Зокрема, викликом є дефіцит кадрів, який утворився через військові дії, закриття аптечних закладів в окремих регіонах тощо.

При цьому, попри війну, відмічають посилення конкурентної боротьби на ринку, підвищення ризиків, пов’язаних з курсом валют, зростання собівартості продукції. Також збільшується частка недобросовісних суб’єктів господарювання, що призвело до появи на ринку неякісної чи фальсифікованої продукції. Крім того, зафіксовані випадки, коли під виглядом медичних виробів реалізуються косметичні та гігієнічні продукти. Цьому сприяє й мораторій на проведення планових заходів ринкового нагляду та ринкового контролю.

За словами П. Харчика, цього року Антимонопольний комітет України почав приділяти увагу ринку медичних виробів. Так, проводиться розгляд справ щодо порушення законодавства про захист економічної конкуренції у вигляді антиконкурентних узгоджених дій, які стосуються спотворення результатів торгів, проведених закладами охорони здоров’я.

До потенційних регуляторних викликів, з якими наразі стикаються оператори ринку, доповідач додав законопроєкт «Про медичні вироби» (реєстр. № 7585), проти ухвалення якого в даний момент (до прийняття нових технічних регламентів) виступає Асоціація AMOMD^®.

Дар’я Бондаренко зазначила, що проблемою для ринку є й те, що у зв’язку з воєнним станом профільні міністерства та Парламент розробляють та вводять в дію нормативно-правові акти без участі громадськості та учасників ринку. Тому громадськість реагує на прийняті зміни вже після того, як нормативний акт ухвалено, й має справу фактично вже з наслідками без можливості попередити ризики. Відповідно, на сьогодні знижено можливість громадськості та бізнесу впливати на регуляторну політику держави.

ЕКОНОМІЧНІ ПОКАЗНИКИ

Cергій Фурса, інвестиційний банкір, заступник директора Dragon Capital, повідомив, що, незважаючи на війну, другий рік поспіль відзначається зростання економіки. На кінець 2024 р. очікується підвищення реального внутрішнього валового продукту (ВВП) на рівні 3%. Наразі одними з ключових перешкод до його подальшого зростання є дефіцит електроенергії та мобілізація. Водночас факторами, що сприяють зростанню ВВП, є відновлення експорту через порт м. Одеса та інвестиції в сектор військово-промислового комплексу.

Стосовно інфляції С. Фурса повідомив, що цього року вона дещо прискорилася через дефіцит електроенергії та підвищення на неї тарифів як для бізнесу, так і для населення. Тому на кінець року очікується інфляція на рівні 10%.

АНАЛІТИЧНІ ОГЛЯДИ РИНКІВ

Ігор Молодько, менеджер по роботі з ключовими клієнтами компанії Proxima Research International, повідомив, що, за підсумками 7 міс 2024 р., фіксується збільшення обсягів роздрібної реалізації товарів «аптечного кошика» в грошовому вираженні на 18%. Найбільше зростання демонструє категорія діє­тичних добавок, яка зросла на 29%, для медичних виробів цей показник становить 15%, косметики — 21%, а дезінфекційних засобів — 17%. Обсяги продажу лікарських засобів збільшилися на 16%. В упаковках збільшення обсягів продажу товарів «аптечного кошика» становить лише 2%. Таким чином, зростання ринку відбувається переважно за рахунок інфляційної складової.

Стосовно структури фармринку в розрізі категорій товарів «аптечного кошика» в грошовому вираженні слід зазначити, що, за підсумками 7 міс 2024 р., частка лікарських засобів становить майже 78%, косметичних засобів — 4,1%, дієтичних добавок — 11%, медичних виробів — 6,2%, дезінфекційних засобів — 0,04%. При цьому частка дієтичних добавок з кожним роком продовжує збільшуватися, а лікарських засобів та медичних виробів — навпаки, зменшуватися.

Структура ринку в упаковках за 7 міс 2024 р. свідчить, що медичні вироби займають 22,4%, дієтичні добавки — 8,7%, косметичні засоби — 3,9% і майже 69% акумулюють лікарські засоби.

І. Молодько звернув увагу, що у роздрібному продажу частка товарів, які випускаються під власною торговою маркою (ВТМ), невпинно збільшується. Так, за 7 міс цього року в грошовому вираженні вона становить 4,6%, а в упаковках — 11,4%. Найбільша категорія товарів, де представлені ВТМ, — дієтичні добавки. Частка ВТМ в категорії дієтичних добавок становить 41% в упаковках. У той же час частка ВТМ в категорії косметичних засобів становить 30,2%, а медичних виробів — 22,3%.

У сегменті медичних виробів драйвером зміни вартості є вітчизняні вироби, ціна на які підвищилася на 24% за підсумками 7 міс 2024 р., тоді як для імпортних товарів цей показник становить 5%.

Наразі прогнозується, що за підсумками 2024 р. роздрібний ринок медичних виробів у грошовому вираженні зросте на 16% порівняно з 2023 р., а в 2025 р. прогнозується зростання на 18% порівняно з 2024 р.

ПІДТРИМКА ДЕРЖАВОЮ ЕКСПЕРТНИХ МОЖЛИВОСТЕЙ БІЗНЕСУ

Олексій Грушецький, заступник директора ДУ «Офіс з розвитку підприємництва та експорту», розповів про інструменти допомоги українським виробникам у виході на експортні ринки. Зокрема, державна установа надає безкоштовні консультації, проводить безкоштовні тренінги для персоналу українських компаній, які зацікавлені в експорті своєї продукції. Доповідач порекомендував долучатися до каталогу українських експортерів, що дозволяє міжнародним компаніям швидко знаходити собі бізнес-партнерів в Україні. Відповідні заявки можна надсилати через портали business.diia.gov.ua або export.gov.ua.

МОБІЛІЗАЦІЯ ТА БРОНЮВАННЯ ПРАЦІВНИКІВ

Микола Орлов, керуючий партнер ЮФ «ОМП», зауважив, що на сьогодні обов’язкова мобілізація стосується виключно громадян чоловічої статі. Мобілізація жінок, у тому числі тих, які є військовозобов’язаними (медики, фармацевти), є виключно добровільною. Наразі під бронювання від мобілізації підлягає лише 50% від загальної кількості військовозобов’язаних. Однак завдяки великій кількості військовозобов’язаних жінок, які працюють у фармацевтичному секторі, склалася ситуація, коли військовозобов’язані жінки збільшують число працівників чоловічої статі, яких можна забронювати. Водночас для забезпечення успішного бронювання у військовозобов’язаних мають бути актуальні військово-облікові документи. Особливу увагу слід звернути на номери військово-облікових спеціальностей, які могли змінитися з того часу, коли видавався військово-обліковий документ.

Доповідач наголосив, що для взяття особи на військовий облік вона має пройти військово-лікарську комісію (ВЛК). Відповідно, процес оновлення даних військовозобов’язаними не означає автоматичне взяття їх на облік та подальшу мобілізацію.

При цьому якщо в особи є право на відстрочку, наприклад, якщо вони утримують трьох і більше дітей віком до 18 років, то слід повідомити про це в територіальний центр комплектування та соціальної підтримки перед початком проходження ВЛК.

М. Орлов рекомендував всім роботодавцям вимагати від працівника надання військово-облікових документів. При цьому доцільно вимагати надати роздруківку із «Резерв+» або військовий квиток із штрих-кодом для впевненості, що працівник оновив свої військово-облікові дані.

Також 1 раз на рік роботодавець має проводити звірку даних із територіального центру комплектації (ТЦК), де працівник перебуває на обліку. Роботодавець повинен також повідом­ляти працівника під підпис про правила військового обліку на підприємстві, здійснювати оповіщення працівників про їх виклик до ТЦК та інше. Штраф за порушення законодавства про оборону, мобілізаційну підготовку та мобілізацію для юридичних осіб, посадових осіб органів влади, підприємств, установ, організацій становить наразі 34–59 тис. грн.

Для того щоб підприємство мало змогу бронювати працівників, воно має отримати статус критично важливого для галузі економіки або оборони. Таке визнання проводиться профільним міністерством галузі (МОЗ або обласною військово-цивільною адміністра­цією) на підставі відповідності підприємства-заявника критеріям — загальним, що затверджені постановою КМУ від 27.01.2023 р. № 76, та галузевим, що затверджені наказом МОЗ України від 28.02.2023 р. № 419. Після підтвердження статусу критичного М. Орлов порекомендував проводити бронювання співробітників не через подання відповідних списків до профільного міністерства, а через портал «Дія», який на сьогодні є найбільш ефективним та швидким способом бронювання працівників.

Тетяна Пазерська, головна спеціалістка відділу з питань медичних виробів, косметичних засобів та реєстрації лікарських та дез­інфікуючих засобів Фармацевтичного управління МОЗ України, зауважила, що оператори ринку звертаються до МОЗ при визначенні підприємства критично важливим, спираючись на такий критерій:

• здійснення виробництва та/або імпорту медичних виробів та допоміжних засобів до них, що закуповуються за кошти державного бюджету для виконання програм та здійснення централізованих заходів з охорони здоров’я.

При цьому оператори ринку медичних виробів додають договори із закупівлі за бюджетні кошти за попередні періоди. Однак цей критерій застосовується виключно до підприємств, договори яких з ДП «Медичні закупівлі України» (МЗУ) є чинними і за якими відбуваються поставки медичних виробів.

Те ж саме стосується критерію щодо здійснення підприємствами діяльності з постачання, монтажу, налагодження та технічного обслуговування медичного (лабораторного) обладнання, постачання запасних та розхідних матеріалів для медичного обладнання закладів охорони здоров’я, наведених у Переліку закладів охорони здоров’я та програм у галузі охорони здоров’я, що забезпечують виконання загальнодержавних функцій, видатки на які здійснюються з державного бюджету, затвердженого постановою КМУ від 16.05.2011 р. № 501. Для застосування цього критерію у підприємства мають бути чинні відповідні договори із закладами охорони здоров’я і при цьому ці заклади мають бути відображені в постанові № 501. Виконання робіт для інших закладів не дає права застосовувати цей критерій для підприємства.

PROZORRO MARKET

Антоніна Гушленко, продакт-менеджерка Prozorro Market, ДП «Прозорро», повідомила, що Prozorro Market пропонує багато переваг для своїх користувачів. Так, для замовників частину адміністративного навантаження беруть на себе централізовані закупівельні організації. У сфері охорони здоров’я це МЗУ.

Замовникам не потрібно готувати тендерну документацію, адже номенклатура та технічні характеристики предмета закупівлі вже закладені в функціонал Prozorro Market.

Крім цього, Prozorro Market пропонує для учасників та замовників таку додаткову опцію, як автоматизовані шаблони договору, що підготовлені МЗУ та автоматично заповнюються інформацією із закупівлі. Наприклад, найменування замовника та постачальника, специфікація закуплених товарів та ін. Після завершення тендеру постачальнику та замовнику залишається лише підписати договір.

Віталій Овсянніков, керівник проєкту Prozorro Market МЗУ, зазначив, що з 1 березня 2024 р. розширено до 400 позицій перелік лікарських засобів та з 5 січня 2024 р. — до 92 позицій медичних виробів, закупівля яких має обов’язково відбуватися через Prozorro Market. Наразі цим інструментом у сфері охорони здоров’я користуються 2192 замовники, які протягом 2024 р. уклали 32,5 тис. договорів на закупівлі товарів і змогли заощадити 2 млрд грн.

Ключовими цілями МЗУ на 2024–2026 рр. є трансформація підприємства в Агенцію медичного забезпечення та ефективне управління ланцюгом поставок, модернізація власних складських приміщень, оновлення матеріально-технічної бази, а також забезпечення потреби в медичних товарах при проєктах з відновлення України.

РЕІМБУРСАЦІЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ

Наталія Гнатюк, начальник відділу розвит­ку програми реімбурсації Департаменту стратегії універсального охоплення населення медичними послугами Національної служби здоров’я України (НСЗУ), нагадала, що реімбурсація тест-смужок для вимірювання рівня глюкози в крові розпочалася рік тому. Кількість найменувань тест-смужок, які беруть участь в програмі реімбурсації, збільшилася з 20 до 43 зі старту їх реімбурсації. У вересні очікується прийняття нового Переліку медичних виробів, які підлягають реімбурсації.

Стосовно подальшого розвитку програми, за її словами, поки що не планується її розширення на інші категорії медичних виробів.

РЕЄСТР ОСІБ, ВІДПОВІДАЛЬНИХ ЗА ВВЕДЕННЯ МЕДИЧНИХ ВИРОБІВ В ОБІГ

Михайло Петренко, юрисконсульт Департаменту цифрових трансформацій в охороні здоров’я МОЗ України, поінформував, що наразі розробляються зміни до нормативної бази щодо для подальшого розвитку Реєстру осіб, відповідальних за введення медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для діагностики in vitro в обіг (далі — Реєстр). Так, змінами пропонується надати можливість операторам ринку взаємодіяти через Реєстр з Державною службою України з лікарських засобів та конт­ролю за наркотиками щодо виданих сертифікатів відповідності.

Щодо перспектив розвитку Реєстру доповідач зазначив, що відповідні зміни вже будуть пов’язані з ухваленням в Україні нових технічних регламентів з медичних виробів. Тоді будуть внесені зміни до функціоналу Реєстру щодо присвоєння унікальних ідентифікаторів для медичних виробів, створення обліку відомостей за особами.

Цього року для реалізації майбутніх регламентів планується затвердити новий класифікатор медичних виробів відповідно до Європейської бази даних медичних пристроїв (European Database on Medical Devices — EUDAMED). Орієнтовно оператори ринку зможуть ним користуватися в 2025 р.

У наступній публікації щодо форуму будуть розглянуті положення регламентів Європейського парламенту і Ради 2017/745 «Про медичні вироби» та 2017/746 «Про медичні вироби для діагностики in vitro»; оцінка відповідності медичних виробів, виготовлених на замовлення, та які містять лікарські засоби; оцінка медичних технологій медичних виробів та ін.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!