Міністерством охорони здоров’я (МОЗ) України 10 жовтня оприлюднено для громадського обговорення проєкт наказу відомства, яким пропонується внести зміни до Порядку проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики (далі — Порядок GMP).
Зокрема, змінами пропонується доповнити новим пунктом етапи підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP). Передбачається, що при здійсненні закупівель, що проводить особа, уповноважена на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, тобто держане підприємство «Медичні закупівлі України» (МЗУ), виробництво препарату, який:
- не буде зареєстрований в Україні на час проведення процедури закупівлі, але який буде зареєстровано компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена Європейського Союзу (ЄС); або
- зареєстрований компетентним органом ЄС за централізованою процедурою, має відповідати вимогам GMP.
При проведенні підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам GMP також зазначатимуться усі проміжні виробничі дільниці, включно з контрактними дільницями, що будуть задіяні в процесі виробництва готового препарату.
Строк підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам GMP для препаратів, незареєстрованих в Україні, але зареєстрованих компетентним органом вищевказаних країн, які закуповуватимуться МЗУ, становитиме не більше ніж 5 робочих днів після реєстрації заяви на видачу сертифіката (заяви на видачу висновку) щодо підтвердження відповідності умов виробництва ліків вимогам GMP. Однак цей строк встановлюється у разі, якщо відповідна інформація вказуватиметься в документах та копії таких документів будуть належним чином засвідчені, що підтверджуватиме визначення переможця процедури закупівлі.
Також не більше 5 робочих днів з дати закінчення інспектування складатиме строк для складення звіту за результатами проведеного інспектування виробництва ліків, незареєстрованих в Україні, але зареєстрованих компетентним органом США, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, держави — члена ЄС чи зареєстрованих компетентним органом ЄС за централізованою процедурою, які закуповуватимуться МЗУ.
Строки підтвердження відповідності умов виробництва ліків, незареєстрованих в Україні, але які будуть зареєстровані компетентними органами вищезазначених країн, включно зі строками проведення інспектування за місцем провадження діяльності, становитимуть не більше 40 календарних днів. До зазначеного строку не включатиметься час, необхідний заявнику для:
- виправлення ним помилок у поданих документах;
- усунення виявлених порушень;
- надання додаткових документів.
Експертиза наданих документів для вказаних ліків здійснюватиметься протягом 5 робочих днів. Результати експертизи повідомлятимуться або заявнику, або представнику заявника, або виробнику.
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим