Цифровізація та нові стандарти: Михайло Бабенко про виклики, здобутки та пріоритети ДЕЦ

У листопаді 2020 р. Державний експертний центр МОЗ України (Центр, ДЕЦ) очолив Михайло Бабенко. За 4 роки його керівництва, незважаючи на роботу в непростих умовах (спочатку пандемія COVID-19, потім повномасштабне вторгнення в Україну), вдалося забезпечити стабільний розвиток Центру з урахуванням євроінтеграційного вектору, розпочати впровадження міжнародного формату електронного технічного документа (Electronic Common Technical Document — eCTD) для процесів реєстрації та фактично перезапустити напрям міжнародної співпраці. Завдяки новим меморандумам значно посилена взаємодія з провідними інституціями та регуляторними органами Європи і світу. В інтерв’ю «Щотижневику АПТЕКА» директор ДЕЦ представив своє бачення подальшого розвитку Центру, зупинився на головних викликах, розповів про головні досягнення та поділився планами на майбутнє.

— Думаю, правильно, якщо прогрес оцінюватимуть інші. Зі свого боку скажу, що нами зроблено немало. Сьогодні ми вийшли на абсолютно новий рівень відносин з Євро­пейським агентством з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA). У рамках співпраці Україну вперше запросили на навчання ЕМА «Інструмент передвступної допомоги країнам — кандидатам на вступ до ЄС» (Instrument for Pre-accession Assistance — IPA). Тренінги стосувалися якості, клінічних випробувань, інспекції з належної клінічної практики, фармаконагляду та інших важливих питань регулювання лікарських засобів відповідно до законодавства ЄС. Тепер наші фахівці — постійні учасники експертних тренінгів та робочих груп ЕМА, Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог до реєстрації фармацевтичних продуктів для використання людиною (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use — ICH), Національного інституту здоров’я і досконалості допомоги Великої Британії (National Institute for Health and Care Excellence — NICE), Uppsala Monitoring Center — UMC), Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ). Отримані знання використовуються під час надання пропозицій та проєктів змін до законів (Закону України «Про лікарські засоби»), настанов (настанови з оцінки медичних технологій (ОМТ) для медичних виробів) та інших законодавчих актів.

Завдяки новим меморандумам ми активно обмінюємося досвідом з регуляторними агенціями Швеції, Польщі, Хорватії, інших країн. Підписання заяви про уповноваження і зобов’язання конфіденційності з Управлінням з конт­ролю за якістю харчових продуктів та лікарських засобів США (U.S. Food and Drug Administration — FDA) вперше в історії ДЕЦ — ще один важливий крок на шляху подальшого розвитку Центру і галузі. Американська система регулювання лікарських засобів є унікальною у світовому регуляторному середовищі. Тому ми прагнемо перейняти їх передовий досвід. І я впевнений, ми це зробимо.

З січня 2025 р. Польща головуватиме в ЄС. У наших планах скористатися цією можливістю, щоб посилити спів­працю в рамках Меморандуму з польським регулятором, а також на рівні ЄС.

— Так, і ми це робимо. На зустрічі з представниками країн Балтії, яка відбулася восени в МОЗ, ділилися досвідом з управління кризовими ситуаціями в умовах повномасштабної війни. Говорили про те, як нам вдалося забезпечити безперервність роботи Центру, зберегти експертний потенціал (200 вузькопрофільних експертів, 500 співробітників), безперервний доступ до послуг та сервісів, функціонування реєстрів, баз даних. Країни Балтії оновлюють свої націо­нальні плани готовності до криз, і досвід України в цьому був для них дуже цінним.

— Насамперед ті, що виникають завдяки пришвидшенню цифровізації, — впровадженню eCTD в Україні. З травня 2024 р. ДЕЦ розпочав тестовий період для подання реєстраційних документів на лікарські засоби в електронному форматі. Зараз триває посилена співпраця із заявниками. Спільно з МОЗ ми проводимо на регулярній основі зустрічі та консультації для операторів ринку.

Також плануємо використовувати всі можливості нашої співпраці з ЕМА, щоб зробити клінічні випробування більш «розумними». Маю на увазі впровадження електрон­ної системи клінічних випробувань, як в Європі. Для цього ми готові об’єднувати всі зацікавлені сторони в їх розвитку в Україні — пацієнтів, медичних працівників, промисловість, асоціації, наукові кола та наших міжнародних партнерів. Протягом наступних 5 років це зумовить підвищення ефективності клінічних випробувань завдяки регуляторним, технологічним та процесним інноваціям.

Ще один виклик — подальша імплементація законодавчих змін в розрізі євроінтеграційних процесів, що фактично змінює систему фармацевтичного регулювання в Україні. Під час COVID-19 та повномасштабної війни в Україні ми вже продемонстрували, що можемо оптимізувати роботу в критичних ситуаціях. Тепер у нас є можливість спиратися на цей досвід, і моя амбіція полягає в тому, щоб забезпечити, аби це сталося.

— Незважаючи на геополітичні виклики, Україна продовжує демонструвати свою здатність проводити високо­якісні та ефективні клінічні випробування. Випробування, розпочаті останніми роками, тривають. МОЗ надає дозвіл спонсорам на проведення нових клінічних випробувань. Станом на кінець жовтня на різних стадіях проводяться 355 клінічних випробувань. Протягом 10 міс 2024 р. розпочато 44 нові клінічні випробування. Найбільше у терапевтичних сферах — онкологія, гастроентерологія та ревматологія.

Хочу зауважити, що Україна продовжує пропонувати знач­ні переваги міжнародним спонсорам клінічних випробувань. Що цьому сприяє? Скорочення термінів розгляду матеріалів до 30 днів (суттєві поправки — до 25 днів), стійкість центрів дослідження (понад 95% місць проведення випробувань / центрів клінічних випробувань мають належне постачання, облік досліджуваних лікарських засобів, матеріально-технічне забезпечення), досвідчений науковий персонал, досвід зі складними глобальними випробуваннями. Українські пацієнти готові брати участь у клінічних випробуваннях. Я впевнений, що ці та інші аспекти сприятимуть поступовому відродженню галузі клінічних випробувань в Україні.

Починаючи з 2024 р., в Україні можуть проводитися клінічні випробування всіх типів лікарських засобів, включаючи лікарські засоби передової терапії. Це стало можливим завдяки внесенню змін до наказу МОЗ України від 23.09.2009 р. № 690, які вступили в дію у березні 2024 р. Зміни стосуються проведення клінічних випробувань лікарських засобів прогресивної терапії відповідно до законодавства ЄС. На сьогодні ми вже отримали 2 заяви про проведення клінічних випробувань лікарських засобів передової терапії.

Не припиняється робота із вдосконалення нормативної бази. Лише цього року розроблено ДЕЦ та схвалено МОЗ три настанови «Лікарські засоби. Якість, доклінічні та клінічні аспекти лікарських засобів, які містять генетично модифіковані клітини», «Лікарські засоби. Класифікація лікарських засобів передової терапії», «Лікарські засоби. Вимоги до документації з хімічної та фармацевтичної якості лікарських засобів у межах клінічних випробувань».

— Станом на кінець жовтня 2024 р. повідомлення про участь у тестовому періоді в ДЕЦ подали 12 заявників, зокрема за такими процедурами: реєстрація — 4 лікарські засоби; зміни — 10 лікарських засобів; перереєстрація — 2 препарати. Також успішно з проходженням валідації подано перше досьє у форматі eCTD (за процедурою реєстрації).

До кінця 2024 р. заявники, які бажають взяти участь в тестовому періоді, можуть подавати матеріали досьє на лікарські засоби у форматі eCTD за усіма основними процедурами, передбаченими наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, — державної реєстрації, пере­реєстрації та внесення змін протягом дії реєстраційного посвідчення. Закликаю учасників ринку не зволікати і брати участь у цьому процесі. Зі свого боку, ми готові надавати усю необхідну технічну та консультаційну підтримку.

— Хочу підкреслити головну думку, яка неодноразово лунала під час заходу, — незважаючи на надскладні умови повномасштабної війни, ОМТ для лікарських засобів в Украї­ні впроваджено на високому рівні відповідно до кращої міжнародної практики. Серед головних наших досягнень — формування потужної команди експертів, створення чіткої нормативно-правової бази, початок роботи Експертного комітету з ОМТ. Наразі завершується підготовчий процес для затвердження настанови з ОМТ для інших медичних технологій — медичних виробів. Наступним кроком стане напрацювання нормативних актів щодо госпітальної ОМТ. Запроваджений в Україні інструмент ОМТ вже відкриває нові можливості для лікування пацієнтів, раціоналізує та економить кошти державного платника при закупівлі лікарських засобів.

Протягом 2021–2024 рр. Центр підготував 108 рекомендацій на основі опрацювання 137 заяв, досьє та звернень МОЗ України. Також навіть в умовах війни нам вдалося організувати глобальну програму навчання з ОМТ для експертів, тренерів і розпочати навчання фахівців з ОМТ для медичних виробів із залученням міжнародних експертів, пілотний проєкт з госпітальної оцінки медичних технологій спільно з Національним інститутом серцево-судинної хірургії імені М.М. Амосова, провести тренінг із сканування горизонту та здійснити інші важливі кроки. За підтримку, яку ми відчуваємо, хочу подякувати нашим міжнародним партнерам, зокрема проєкту Агентства США з міжнародного розвитку (USAID) «Безпечні, доступні та ефективні ліки для українців» (SAFEMed).

— Так, експерти Центру готові до проведення експертизи матеріалів з реєстрації рослинної субстанції канабісу, виробленої з конопель для медичних цілей, оскільки відповідно до Закону України «Про лікарські засоби» діючі речовини (активні фармацевтичні інгредієнти — АФІ) належать до лікарських засобів. Перед підготовкою до подачі документів на експертизу реєстраційних матеріалів заявники мають право отримати в ДЕЦ усі необхідні консультації. Хочу наголосити, що ми відкриті для розв’язання будь-яких питань у сфері реєстрації лікарських засобів.

З метою вдосконалення проведення експертизи матеріалів щодо АФІ розроблено та подано до МОЗ проєкт змін до Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, який передбачає скорочення строку проведення експертизи матеріалів, що подаються на реєстрацію, з 90 до 30 робочих днів (шляхом внесення змін до розділу VII наказу МОЗ України № 426 зі змінами).

— Україна ступила на шлях потужних змін у фармацевтичній галузі, шлях, яким вже пройшло багато європейських країн. Поява ОДК багато що змінить, дасть можливість оптимізувати всі регуляторні процеси. На сьогодні розроблена Дорожня карта створення ОДК, яка містить чіткий перелік кроків та таймінгів для створення сильної, незалежної, фінансово спроможної та політично незаангажованої структури. Розробляються необхідні зміни до нормативно-правових актів для врегулювання процедурних питань. Ми маємо потужний експертний та фаховий потенціал, тому я сподіваюся, що завдання створення єдиного регуляторного органу буде успішно виконаним.

— Єдиний головний пріоритет, який завжди з нами був і залишається, — забезпечення доступу пацієнтів до безпечних, якісних та ефективних лікарських засобів. Для цього ми разом з МОЗ диджиталізуємо процеси реєстрації, спрощуємо порядок проведення процедур, скорочуємо терміни надання послуг, знижуємо регуляторне навантаження, посилюємо міжнародне партнерство та обмін досвідом. А серед першочергових завдань на 2025 р. наступні: впровадити еCTD-формат досьє для лікарських засобів; імплементувати ОМТ для медичних виробів; підготуватися до використання інструменту госпітальної ОМТ в закладах охорони здоров’я; забезпечити виконання необхідних кроків для створення єдиного ОДК, посилити стандартизацію у сфері охорони здоров’я — маю на увазі не лише оновлення. У наших планах — створити єдину цифрову платформу, яка дасть можливість лікарям зручно користуватися всіма стандартами, настановами, протоколами лікування та державним формуляром лікарських засобів з метою забезпечення якісної медичної допомоги.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!