Зміни в регулюванні обігу підконтрольних речовин: ключові аспекти

Яна Трубачова, начальниця Управління Держлікслужби, звернула увагу, що 13 листопада набула чинності постанова Кабінету Міністрів України (КМУ) від 05.11.2024 р. № 1267, якою внесено зміни до Порядку провадження діяльності, пов’язаної з обігом наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, та контролю за їх обігом (далі — Порядок), затвердженого постановою КМУ від 3 червня 2009 р. № 589. Ці зміни ухвалено на виконання положень Закону України від 21.12.2023 р. № 3528, який врегульовує обіг рослин роду коноплі в медичних, промислових цілях, науковій та науково-технічній діяльності.

Тетяна Олійник, головна спеціалістка відділу контролю за дотриманням ліцензійних умов діяльності з обігу підконтроль­них речовин Управління Держлікслужби, зазначила, що Законом України вiд 15.02.1995 р. № 60/95-ВР «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори» (далі — Закон № 60/95) встановлено заходи контролю щодо обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (підконтрольних речовин), зокрема:

• встановлення спеціальних вимог щодо культивування рослин, включених до таблиці І Переліку наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів (далі — Перелік), крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей;
• створення системи звітної та облікової документації у сфері обігу підконтрольних речовин;
• проведення інвентаризації підконтрольних речовин та реєстрації проведених операцій з ними в процесі діяльності;
• встановлення спеціальних вимог до знищення підконт­рольних речовин.

ОБЛІК ПІДКОНТРОЛЬНИХ РЕЧОВИН

Законодавством передбачено, що ліцензія на здійснення діяльності з обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів видається за наявності матеріально-технічної бази, нормативно-технічної документації, кваліфікованого персоналу та забезпечення умов обліку і схоронності підконтрольних речовин.

Порядком встановлено, що документи, які підтверджують здійснення операцій обліку, мають зберігатися протягом строку дії ліцензії.

Порядком передбачено можливість ведення облікової та звітної документації (журнали (книги), звіти, акти, баланси) у паперовій або електронній (за технічної можливості) формі.

Обов’язковим реквізитом електронного документа є електронний цифровий підпис. Накладання цього підпису є завершальним етапом створення електронного документа. Тому скан-копія документа, яку часто на сьогодні надсилають на електронну пошту, не є електронним документом.

З метою оптимізації та покращення роботи з документами від ліцензіатів створено окрему електронну поштову скриньку [email protected], на яку можна надсилати електронні документи. Це звіти, акти знищення і заяви на погодження знищення.

Відповідно до пунктів 18, 34 Порядку інформація про наркотичні засоби, психотропні речовини, прекурсори, лікарські засоби, які містять підконтрольні речовини в кількості, що перевищує гранично допустиму норму, вноситься до журналу (книги) обліку в паперовій або електронній формі згідно з додатком 5 Порядку. Це журнал обліку в місцях концентрації основного запасу підконтрольних речовин (склади, кімнати зберігання), який ведеться відповідно до затвердженої форми.

З метою забезпечення умов обліку та простежуваності руху підконтрольних речовин у ході здійснення діяльності суб’єкт господарювання зобов’язаний забезпечити облік на всіх етапах обігу шляхом реєстрації відповідних операцій у журналах обліку чи в електронній системі обліку обігу медичного канабісу (ЕСОРК). Останнє стосується лише тих суб’єктів господарювання, які здійснюватимуть діяльність з обігу конопель для медичних цілей.

Постановою КМУ від 13.05.2013 р. № 333 та наказом Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України від 07.08.2015 р. № 494 встановлено форми первинної облікової документації, які ведуться у відділеннях і кабінетах лікувально-профілактичних закладів охорони здоров’я, на постах відділень лікувально-профілактичних закладів, у фармацевтичних закладах та лікувально-профілактичних закладах для виконання призначень лікаря в стаціонарних умовах та інструкції щодо їх заповнення.

У разі електронного ведення журналів обліку суб’єкти господарювання зобов’язані забезпечити зберігання таких записів та даних, достовірність та цілісність інформації з можливістю відстеження всіх внесених змін. За достовірність внесених відомостей до журналу обліку відповідальність несе особа, яка їх внесла.

Також інструментом обліку є акти інвентаризації та баланси товарно-матеріальних цінностей. Так, згідно зі ст. 33 Закону № 60/95, суб’єкти господарювання, які здійснюють діяльність з обігу підконтрольних речовин, зобов’язані проводити щоквартальну інвентаризацію підконтрольних речовин, що є в їх розпорядженні, та складати відповідний баланс товарно-матеріальних цінностей.

За результатами проведеної інвентаризації формується акт інвентаризації, дані якого звіряються з обліковими записами в журналі обліку, та складається відповідний баланс товарно-матеріальних цінностей. Матеріали проведених інвентаризацій та баланси зберігаються суб’єктами господарювання протягом строку дії ліцензії.

У разі встановлення в процесі проведення інвентаризації розбіжностей між фактичною кількістю підконтрольних речовин та даними обліку протягом 3 календарних днів суб’єкт господарювання зобов’язаний повідомити про це Держлікслужбу та Національну поліцію України (НПУ), а якщо йдеться про експортно-імпортні операції, то повідомляється також Служба безпеки України.

У разі зупинення дії чи анулювання ліцензії повністю або частково керівник юридичної особи або уповноважена особа, фізична особа — підприємець зобов’язані провести інвентаризацію підконтрольних речовин зі складанням балансу товарно-матеріальних цінностей. Копію зазначеного балансу ліцензіат має надіслати до Держлікслужби протягом 2 робочих днів з дня завершення інвентаризації.

ЗВІТНІСТЬ

Відповідно до статті 32 Закону № 60/95 суб’єкти господарювання, які здійснюють відповідну діяльність з обігу підконтрольних речовин, зобов’язані подавати до Держлікслужби за формою та в Порядку, що встановлені постановою КМУ № 589, такі відомості:

• щоквартальні звіти про кількість підконтрольних речовин, які, відповідно, виробляються, виготовляються, ввозяться на територію України чи вивозяться з території України;
• щорічні звіти про діяльність із зазначенням відповідної кількості вирощених і перероблених рослин, включених до переліку, кількості підконтрольних речовин, що виробляються, виготовляються, ввозяться або вивозяться з території України, реалізуються чи використовуються, а також про кількість запасів підконтрольних речовин станом на 31 грудня звітного року.

Новими змінами до Порядку збільшилася кількість форм річної звітності, зокрема серед яких щорічний звіт про реалізацію та використання підконтрольних речовин, рослинної субстанції канабісу, внутрішньоаптечної заготовки, препаратів (лікарських засобів), що містять підконтрольні речовини, який мають складати аптечні заклади (додаток 16 Порядку).

Вадим Кецко, головний спеціаліст відділу контролю за дотриманням Ліцензійних умов діяльності з обігу підконтрольних речовин Управління Держлікслужби, зауважив, що форми всіх звітів затверджені додатками до Порядку, тому змінювати їх форму забороняється. Він ознайомив учасників вебінару щодо правильності заповнення звітів, зокрема доповідач відмітив, що у формі звітності, яку мають заповнювати аптечні заклади (додаток 16), колонку під назвою «Використано за звітний період» заповнюють лише аптечні заклади, які займаються виготовленням лікарських засобів в умовах аптек із використанням підконтрольних речовин.

ЗНИЩЕННЯ ПІДКОНТРОЛЬНИХ РЕЧОВИН

Т. Олійник повідомила, що ст. 30 Закону України № 60/95 встановлено, що знищення підконтрольних речовин, інструментів та обладнання, що використовуються для виробництва (виготовлення) підконтрольних речовин, подальше використання яких визнано недоцільним, здійснюється в порядку, встановленому КМУ. Також цією статтею чітко визначені підстави для їх знищення, а саме:

• закінчення терміну їх придатності;
• підконтрольні речовини зазнали впливу фізичних або хімічних факторів, унаслідок чого настала їх непридатність, що виключає можливість їх відновлення чи переробки;
• неможливо встановити їх належність до наркотичних засобів або психотропних речовин;
• невикористані наркотичні засоби приймаються від родичів померлих хворих.

Пунктом 13 Порядку визначено, що засоби та речовини, які не підлягають подальшому використанню, набувають статусу відходів, вилучаються з обігу, до знищення (видалення) зберігаються окремо від інших з позначенням «карантин», а факт їх вилучення підтверджується актом у паперовій або електронній формі згідно з додатком 15 порядку із зазначенням підстав вилучення з обігу та дати переміщення.

Процес знищення суб’єкт господарювання може здійснювати самостійно або на підставі договору з іншим суб’єктом господарювання у сфері управління відходами за наявності ліцензії на право здійснення діяльності зі знищення.

Водночас незалежно від того, чи це самостійне знищення або залучення відповідного суб’єкта господарювання для проведення процедури знищень, потрібно отримати погодження Держлікслужби, та до процедури знищення обов’язково залучається представник структурного підрозділу з питань боротьби з наркозлочинністю територіального органу НПУ.

Під час здійснення операцій із зберігання та знищення ліцензіат обов’язково має забезпечити облік, звітність та контроль підконтрольних речовин. Відповідно, у щорічному звіті слід зобразити кількість підконтрольних речовин, яка була знищена протягом року.

За результатами знищення відходів суб’єкти господарювання складають акт про знищення відходів у паперовій або електронній формі.

Крім того, знищення відходів може здійснюватися самостійно без погодження Держлікслужби та залучення представника НПУ в разі:

• знищення невикористаних решток підконтрольних речовин у відкритих ампулах (флаконах);
• проведення знищення виробниками відходів, що утворилися в процесі виробництва (виготовлення), за розмірами, які визначені технологічними регламентами;
• знищення прекурсорів масою до 10 кг, крім ангідриду оцтової кислоти та калію перманганату.

Акти знищення відходів у таких випадках зберігаються у суб’єктів господарювання протягом строку дії його ліцензії.

Під час обговорення цього питання В. Кецко ознайомив учасників вебінару з інформацією щодо правильності запов^­нення звітів та актів про знищення відходів.

Культивування, облік та знищення рослин, включених до таблиці І Переліку

Т. Олійник зазначила, що Законом № 60/95 визначені спеціальні вимоги щодо культивування рослин, включених до таблиці І Переліку, крім посіву та вирощування конопель для промислових цілей, а також спеціальні вимоги щодо зберігання та охорони виробничих та складських приміщень, обмеження доступу до цих підконтрольних речовин сторонніх осіб.

Зокрема, такими спеціальними вимогами є:

• наявність ліцензії на провадження відповідних видів діяльності;
• культивування здійснюється в межах квот, встановлених КМУ;
• вимоги до приміщень та забезпечення охорони об’єктів, приміщень та полів, визначених Ліцензійними умовами, що затверджені постановою КМУ від 06.04.2016 р. № 282 та ін.

МЕДИЧНИЙ КАНАБІС

Суб’єкти господарювання, які проводять діяльність культивування рослин, включених до списку № 4 таблиці І Переліку, мають забезпечити простежуваність обігу конопель для медичних цілей, продуктів їх переробки, лікарської рослинної сировини, рослинної субстанції канабісу вироблених, виготовлених з них лікарських засобів шляхом:

• своєчасної, послідовної реєстрації операцій в ЕСОРК;
• маркування унікальним електронним індифікатором кожної рослини конопель для медичних цілей, кожної партії продуктів їх переробки, кожної одиниці фасованої продукції;
• ведення предметно-кількісного обліку на всіх етапах провадження відповідних видів діяльності.

Документи, що підтверджують здійснення операцій обліку, мають зберігатися протягом строку дії ліцензії.

Під час заходу учасники мали змогу отримати фахові відповіді на запитання, які їх цікавили, щодо обігу підконт­рольних речовин.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!