Відкриваючи форум, з вітальними словами до учасників звернулися заступник міністра охорони здоров’я України Едем Адаманов та директор ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ), кандидат фармацевтичних наук, доцент Михайло Бабенко.
Е. Адаманов закликав усіх долучатися до відвертої та жвавої дискусії та говорити лише про факти, а не оперувати політичними лозунгами.
Зі свого боку, М. Бабенко відмітив, що раніше тематика подібних форумів базувалася на монотемах: чи то клінічні випробування, чи реєстрація і фармаконагляд, чи оцінка медичних технологій. Цього разу дещо змінено підхід і для обговорення зібрано найгарячіші та найактуальніші питання. Зокрема, це напрацювання у сфері охорони здоров’я 2024 р. та вектори її розвитку у 2025 р., виклики та основні завдання нового Закону України «Про лікарські засоби», впровадження стандарту електронного загального технічного документа (Electronic Common Technical Document — еСTD), стандарти в охороні здоров’я та державний формуляр, реабілітаційна допомога, ціноутворення та інші актуальні для галузі питання.
У межах першого блоку форуму за модераторства керівниці видання «Щотижневик АПТЕКА» Євгенії Лук’янчук та CEO Proxima Research International Євгена Кунди учасники дискусії поділилися напрацюваннями у сфері охорони здоров’я цього року та пріоритетними напрямками роботи у 2025 р.
Сергій Кузьміних, голова підкомітету з питань фармації та фармацевтичної діяльності Комітету Верховної Ради України з питань здоров’я нації, медичної допомоги та медичного страхування, зауважив, що одним із нагальних питань наразі є зниження цін на ліки, зокрема на громадському обговоренні знаходиться проєкт постанови, яким вносяться зміни до постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) № 955 щодо регулювання націнок. Також напрацьовуються деякі законодавчі ініціативи. Серед іншого, С. Кузьміних повідомив, що законопроєкт про посилення регулювання обігу дієтичних добавок планується ухвалити найближчим часом. Наступного року профільний парламентський комітет працюватиме над розробкою євроінтеграційних законопроєктів у сфері охорони здоров’я.
Продовжуючи тему ціноутворення, Е. Адаманов наголосив, що останніми роками Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України зробило багато для зниження цін на препарати. Щодо проєкту змін до постанови КМУ від 17 жовтня 2008 р. № 955 стосовно зниження граничних роздрібних націнок та поширення їх на всі лікарські засоби, то наразі триває громадське обговорення, опрацьовуються звернення та пропозиції учасників ринку.
Щодо фокусів та пріоритетів роботи МОЗ, то це відбудова Національної спеціалізованої дитячої лікарні «ОХМАТДИТ», оновлення технічних регламентів щодо медичних виробів, продовження роботи над удосконаленням системи оцінки медичних технологій та збільшення закупівель за договорами керованого доступу, впровадження еСTD. Також заступник міністра поінформував, що з 18 січня вводяться в дію нові законодавчі норми щодо маркування лікарських засобів. МОЗ уже надано роз’яснення для бізнесу з цього питання. Він також підкреслив, що ані депутати, ані МОЗ не готові переносити дату введення в дію цієї норми.
Марина Слободніченко, заступниця міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції, також зауважила, що пріоритетними напрямками роботи є євроінтеграція. Варто відмітити, що наразі Європейський Союз розглядає Україну як одного з постачальників ліків для країн ЄС, а тому потрібно побудувати в Україні потужну регуляторну систему, яка б відповідала найвищим системам якості ЄС. Тож створення нового органу державного контролю (ОДК) відбуватиметься за участі міжнародних партнерів, які вже зараз активно долучаються до дискусій та надають консультації в межах дорадчої робочої групи (Advisory Board) зі створення ОДК у фармацевтичній сфері.
Щодо прогресу підготовки до створення ОДК, то вже підготовлено проєкти 25 з 52 нормативно-правових актів, проведено орієнтовні розрахунки потреби у фінансуванні ОДК на 1-й рік роботи, які становлять 1,6 млрд грн, та розрахунки розміру внесків і зборів з учасників ринку, що згодом обговорюватимуться з бізнесом. Також очікується обмін досвідом та тренінги в межах європейського проєкту Twinning — очікується оголошення конкурсу на визначення країни-партнера в січні 2025 р. Розроблено й проєкт положення про ОДК, щодо якого ще тривають внутрішні дискусії в МОЗ, він передбачає, зокрема, що на посаду директора ОДК конкурсний відбір буде обов’язковим. Таку умову закладено законом, і він має своє відображення також у проєкті положення про ОДК. Щодо впровадження 2D-кодування, то надскладна робота в цьому напрямку також ведеться і найбільша кількість завдань лягає на сам бізнес, адже держава, зі свого боку, вже здійснила всі необхідні політичні кроки, ухвалила регулювання. Тепер справа за інвестиціями та відповідними організаціями, які візьмуться за впровадження цього проєкту.
Другий блок форуму присвячений огляду нового Закону України «Про лікарські засоби» та поточного стану ринку лікарських засобів.
Дмитро Алешко, керуючий партнер Legal Alliance Law Firm, представив детальний огляд положень Закону України від 28 липня 2022 р. № 2469-IX (далі — новий Закон). Найперше, на що варто звернути увагу, це суттєве розширення термінології. Новий Закон налічує 103 терміни, водночас як старий — лише 17. При цьому 32 терміни взагалі є новими для українського законодавства. Серед іншого визначено поняття «брокерство» (діяльність брокера, торговельне посередництво у сфері обігу препаратів, врегульовано поняття «промоція», суттєві зміни відбулися у визначенні поняття «власник реєстрації на лікарський засіб», визначено поняття «країни із строгими регуляторними органами» (перелік яких уже затверджено наказом МОЗ від 1.10.2024 р. № 1663). Також новим Законом визначено поняття всіх належних практик, та найголовніше — в цьому законі скрізь йдеться про дотримання цих практик.
Новим Законом визначено повноваження ОДК та передбачено перехід на електронну форму документів.
Водночас вимоги до загальної процедури державної реєстрації лікарських засобів залишаються майже такими ж, як і у старій редакції Закону. Втім передбачена окрема процедура, яка встановлюється КМУ для державної реєстрації препаратів, що можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, зокрема за договорами керованого доступу, спеціалізованою організацією, а також визначених лікарських засобів, що зареєстровані у країнах із строгими регуляторними органами.
Щодо маркування упаковок препаратів, то новим Законом чітко визначено, які відомості зазначаються на первинній та вторинній упаковці.
Також новим Законом передбачено створення національної системи верифікації, яка передбачає нанесення унікального ідентифікатора та індикатора несанкціонованого розкриття, які наноситимуться на рецептурні ліки (за певним винятком) та на визначені безрецептурні препарати.
З 1 січня 2025 р. в Україні впроваджується паралельний імпорт ліків. На перехідний період дозвіл на такий імпорт видаватиме Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба), а орієнтовно з 1 січня 2026 р. — ОДК. Дозвіл видається на 1 препарат строком на 5 років. При цьому паралельний імпорт допускається, коли імпортований лікарський засіб є ідентичним або подібним до еталонного препарату, зареєстрованого на території України. Інформація щодо виданих дозволів на паралельний імпорт вноситиметься в Державний реєстр лікарських засобів України, що паралельно ввозяться на територію України. «Цей реєстр буде відкритий. Будь-хто на території України зможе зайти і переконатися, на які лікарські засоби та яким суб’єктам виданий дозвіл на паралельний імпорт», — уточнив Д. Алешко. Також інформація щодо ввезених у такий спосіб препаратів вноситиметься в Державний реєстр введених в обіг лікарських засобів, що ввозяться на територію України. «Наразі паралельний імпорт передбачено лише для госпітального сегмента», — підкреслив спікер.
Новим Законом також врегульовано питання контрактного виробництва препаратів. Врегульовано імпорт діючих речовин (активних фармацевтичних інгредієнтів — АФІ). А також врегульовані питання реклами та промоції лікарських засобів.
Слід зауважити, що введення в дію нового Закону передбачено через 30 міс після завершення воєнного стану, але наразі обговорюється нова орієнтовна дата введення в дію — 1.01.2026 р.
Тетяна Іванова, Audit Product Manager компанії Proxima Research International, представила аналітичний огляд та прогнози ринку лікарських засобів.
У 2024 р. фармринок демонструє доволі позитивні показники для країни. За підсумками 9 міс обсяги роздрібно та госпітального споживання ліків збільшилися на 16% у національній валюті та на 7% у доларах США порівняно із аналогічним періодом минулого року. В упаковках споживання збільшилося на 1%.
Основним драйвером розвитку ринку є роздрібний сегмент, адже участь держави в забезпеченні населення препаратами становить близько 12%. За підсумками 10 міс 2024 р. обсяги аптечного продажу ліків у гривневому вираженні демонструють зростання на 17,2%, у доларах — на 7,6%, а в упаковках фіксується спад на 0,6%. Споживання препаратів в упаковках залишається майже на одному рівні порівняно із показниками минулого року. Це здебільшого пов’язано із процесами депопуляції через міграцію за кордон та демографічними втратами. Тож значні показники зростання в гривневому вираженні зумовлені здебільшого підвищенням цін, а також перерозподілом споживання у бік більш дорогих препаратів та більш об’ємних упаковок.
Щодо структури споживання, то у 2024 р. продовжується довготривала тенденція до збільшення частки дієтичних добавок, яка за підсумками 10 міс 2024 р. становить 11% у загальній структурі ринку в грошовому вираженні. Також у цій категорії відмічається найбільша представленість власних торговельних марок — близько 20%. Також продовжується тенденція до зростання частки рецептурних препаратів.
У 2024 р. продовжує активно розвиватися сегмент е-торгівлі (онлайн-бронювання із подальшим викупом). За підсумками 10 міс 2024 р. цей сегмент акумулює 19% ринку. Водночас у цей же період 2023 р. його частка становила 11%.
Стосовно прогнозу розвитку ринку на 2025 р., то очікується зростання ринку роздрібної реалізації лікарських засобів у гривневому вираженні на 16,1% за базовим сценарієм, в упаковках прогнозується зростання на 2,9%. Втім, у нинішніх умовах доволі важко робити довготривалі прогнози.
У рамках третього блоку відбулася жвава дискусія щодо перспектив прискорення введення в дію нового Закону та запуску роботи нового ОДК.
Заступник голови Держлікслужби Геннадій Вовк зазначив, що процес підготовки до введення в дію нового Закону просувається доволі швидко, прописуються відповідні нормативні акти і цілком реально, щоб він запрацював з 1 січня 2026 р. Щодо створення ОДК, то це буде абсолютно новий орган і кваліфікаційні вимоги відбору застосовуватимуться як до керівника, так і працівників. Проте є організаційні питання, які потрібно опрацювати, щоб процес видачі дозволів та висновків не зупинився.
М. Бабенко зауважив, що за умови готовності всіх зацікавлених сторін термін імплементації нового Закону та початку роботи ОДК — січень 2026 р. — може бути цілком реальним.
Зокрема, відповідаючи на питання про термін 1 січня 2026 р., М. Бабенко зазначив: «Зважаючи на те що він відомий давно, а також на обсяг проведеної роботи протягом 2024 р. (відбулося багато зустрічей з ринком, навчені експерти, напрацьовано 25 нормативно-правових актів, що стосуються головних процесів) за умови готовності всіх зацікавлених сторін термін початку роботи ОДК може бути цілком реальним».
Серед викликів та завдань для ДЕЦ у світлі нового Закону директор виділив наступні:
- подальша імплементація законодавчих змін у розрізі євроінтеграції;
- виклики і завдання, пов’язані з цифровізацією процесів. Зокрема:
- впровадження еСTD для лікарських засобів;
- впровадження Інформаційної системи для клінічних випробувань (Clinical Trial Information System — CTIS), як в Європі;
- впровадження електронної системи для лабораторій, що дасть змогу заявникам відслідковувати процеси, як це вже відбувається під час процедур реєстрації;
- створення єдиної цифрової платформи для стандартів у галузі охорони здоров’я з метою забезпечення лікарів зручним інструментом для надання якісної медичної допомоги;
- передача до ОДК архіву ДЕЦ, який налічує майже 540 000 справ документаційного фонду і є одним з найбільших в Україні;
- збереження кадрового потенціалу (500 фахівців, з яких 250 експертів);
- передача майна, забезпечення безперебійної роботи під час передачі баз даних — Державного реєстру лікарських засобів, Автоматизованої інформаційної системи з фармаконагляду, електронної інформаційної автоматизованої системи «Фармакорішення»;
- завершення всіх експертних робіт на етапі перехідного періоду.
Згідно з чинним законодавством тривалість експертизи реєстраційних матеріалів — до 210 днів. Це означає, що 1 року перехідного періоду буде достатньо, щоб доопрацювати всі заявки, отримані ДЕЦ до 31 грудня 2025 р.
Євгенія Піддубна, голова Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорка з корпоративних комунікацій АТ «Фармак», зазначила, що Закон ухвалено у 2022 р. і всі мали готуватися до введення його в дію. При цьому більшість норм не потребують додаткового фінансування і введення їх в дію може бути прискорене, але є окремі норми, які варто вводити в дію у визначені законом строки, зокрема введення в дію щодо верифікації лікарських засобів, яке передбачено з 1 січня 2028 р. Україна прагне увійти до європейського простору, де до виробників висуваються додаткові вимоги, тож якщо українські компанії хочуть виходити на європейський ринок та конкурувати з європейськими компаніями, то варто інвестувати та готуватися до впровадження нових норм.
Policy Officer (Healthcare Issues) Американської торговельної палати Юлія Вихровська, поінформувала, що Американська торговельна палата цілком підтримує пришвидшення введення в дію нового Закону і потрібно законодавчо встановити дату 1 січня 2026 р., щоб усі зацікавлені сторони могли підготуватися. Члени Американської торговельної палати підтримують імплементацію норм нового Закону, адже це шлях до євроінтеграції. Найбільший виклик — це розробка нормативно-правових актів та імплементація норм директив ЄС.
Менеджерка Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації (далі — Асоціація) Олена Ситенок зауважила, що Асоціація підтримує пришвидшення введення в дію нового Закону, проте аби введення в дію Закону не призвело до колапсу на фармацевтичному ринку, необхідно вже зараз зафіксувати дату введення в дію Закону, щоб компанії змогли почати підготовку до змін у бізнес-процесах, чого вимагає Закон. Окрім того, при напрацюванні підзаконних актів важливо залучати учасників ринку, адже саме вони можуть надати відповідну експертизу, особливо щодо євроінтеграційних аспектів, оскільки більшість фармацевтичних компаній, що працюють на ринку України, є представництвами європейських компаній. Критичним для забезпечення прозорості створення ОДК, який передбачено новим Законом, є момент комунікації з бізнесом щодо процесу побудови цього органу. Такі кроки дозволять ввести в дію закон, який має на меті поліпшити регуляторне середовище раніше, ніж закінчиться воєнний стан, зберігаючи сталість надання лікарських засобів українцям.
Далі буде…
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим