ФАРМЕКСПЕРТ 2024: впровадження eCTD, стандартизація галузі охорони здоров’я та ціноутворення на ліки (Відео)

НОВИЙ ФОРМАТ ПОДАЧІ РЕЄСТРАЦІЙНОГО ДОСЬЄ

У межах форуму відбулася панельна дискусія «Новий формат подачі реєстраційного досьє — практичні питання впровадження eCTD в Україні» за модераторства Євгенії Піддубної, голови Комітету з охорони здоров’я Спілки українських підприємців (СУП), директорки з корпоративних комунікацій АТ «Фармак».

Про поточну ситуацію із впровадженням eCTD-формату розповіла Євгенія Ішкова, заступниця директора з питань реєстрації та фармаконагляду ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (ДЕЦ). Найперше вона подякувала заступниці міністра охорони здоров’я України з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Марії Карчевич та її команді за всебічну підтримку в реалізації цього проєкту.

Вона нагадала, що новим Законом України «Про лікарські засоби» передбачено здійснення подання документів для державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє на лікарський засіб у форматі eCTD.

Для держави перевагою впровадження eCTD є євроінтеграція, стандартизація форматів та способів подачі електронного досьє, прискорення роботи з матеріалами і запровадження електронного документообігу. Для заявників перевагами є прискорення створення, передачі та повторного використання досьє, уніфікація процесів та стандартів зі світовою і європейською спільнотою, мінімізація часових та фінансових витрат, а також піклування про екологію.

У межах міжнародної співпраці експерти ДЕЦ залучені до робочої групи Міжнародної ради з гармонізації (International Council for Harmonisation — ICH), яка займається впровадженням електронних стандартів та змін, ураховуючи технічний прогрес. Також експерти ДЕЦ обмінювалися досвідом з регуляторами європейських країн та долучаються до навчання за участі європейських організацій щодо стандартів та процедури подачі реєстраційних матеріалів у форматі eCTD.

Вона нагадала, що в межах тестового періоду з 1.05.2024 р. заявники мають змогу подати матеріали реє­страційного досьє для державної реєстрації лікарських засобів у форматі eCTD. З 1.07.2024 р. ця можливість з’явилася при наданні матеріалів на перереєстрацію та внесення змін до реєстраційних матеріалів. Тестовий період планується подовжити до 1.03.2025 р., за результатами якого підбиватимуться підсумки, виправлятимуться виявлені недоліки, вноситимуться зміни до нормативної бази.

З квітня 2025 р. подача матеріалів у форматі eCTD повноцінно запрацює на добровільній основі, а в серпні 2025 р. eCTD-формат стане обов’язковим до застосування. Тому Є. Ішкова закликала заявників долучатися до тестування eCTD, аби підготуватися до його обов’язкового впровадження.

Про функціонал кабінету заявника розповів Артем Клєб, начальник Управління інформаційних технологій ДЕЦ. Він звернув увагу, що перед подачею реєстраційних документів у кабінеті заявника заповнюється реєстраційна форма, в якій має зазначатися ідентифікатор лікарського засобу. Цей ідентифікатор формується самостійно заявниками.

Після подачі реєстраційної форми і здійснення оплати за експертні послуги заявники зможуть завантажити своє реєстраційне досьє на сервер. Якщо досьє завантажено правильно, відмітка про дату завантаження стане доступною в історії завантажень. В іншому випадку заявники побачать помилку завантаження, в якій вказуватиметься, що саме зроблено неправильно, аби вони могли це виправити.

Після завантаження досьє його експертизу почне проводити експерт ДЕЦ, який перевірить наявність кваліфікованих електронних підписів у відповідних документах та виконає експертизу реєстраційних матеріалів відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів.. У разі потреби експерт напише зауваження до досьє, з якими заявник зможе ознайомитися в кабінеті заявника.

У 2025 р. Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України планує запустити можливість подання заяви через Єдине вікно. На початку року впровадять її спрощену версію (подання короткої заяви), а до кінця року планується запустити повноцінну форму заяви.

Також у наступному році планується провести інтеграцію заяви та реєстраційної форми із застосуванням кваліфікованого електронного підпису через кабінет заявника і зробити можливість подання періодично оновлюваного звіту з безпеки (Periodic Safety Update Report — PSUR) у форматі eCTD.

Про часті запитання, які отримував ДЕЦ протягом тестового періоду, розповіла Ольга Колесова, експертка відділу експертизи традиційних та інших лікарських засобів Департаменту експертизи реєстраційних матеріалів ДЕЦ. Вона зазначила, що найчастіші питання стосувалися, зокрема:

1) базового подання (baseline) (прим. ред.: повторне подання чинних реєстраційних матеріалів, які вже були надані та рекомендовані до затвердження ДЕЦ, але в іншому форматі, відмінному від eCTD). Воно доступне лише під час процедури внесення змін до реєстраційних матеріалів або перереєстрації лікарського засобу. При базовому поданні заявник самостійно визначає об’єм матеріалів, які подаються. Однак ДЕЦ рекомендує робити базове подання хоча б модулів 1–3 досьє, оскільки вони найчастіше змінюються. ДЕЦ не проводить експертизу базового подання і заявник несе відповідальність за достовірність переведення матеріалів з паперового формату в електрон­ний. Базове подання є безкоштовним;

2) оформлення супровідних листів. ДЕЦ створив форму супровідного листа, з якою можна ознайомитися на сайті ДЕЦ. За його основу взято шаблон листів, який розміщений на офіційному сайті Європейського агентства з лікарських засобів (European Medicines Agency — EMA) та інших європейських агенцій;

3) створення досьє для різних доз, лікарських форм тощо. Доповідач відмітила, що подається 1 досьє на всі дози та форми лікарського засобу.

Також А. Клєб додав, що у заявників часто виникає питання стосовно застосування кваліфікованого електрон­ного підпису. Він наголосив, що заявник, який подає документи на реєстрацію, перереєстрацію чи внесення змін, має підписати документи Модуля 1 (папка 1.0, 1.2) саме кваліфікованим електронним підписом, а не електронним цифровим підписом чи удосконаленим електронним підписом.

Досвідом участі в тестовому періоді щодо впровадження eCTD-формату поділилися Катерина Турліна, директорка Департаменту української реєстрації ПРаТ «Фармацевтична фірма «Дарниця», Ніна Депутат, керівниця відділу реєстрації ТОВ «AСІНО УКРАЇНА», Тетяна Довгенко, керівниця відділу з регуляторних питань ТОВ «ТАКЕДА УКРАЇНА», та Сергій Сур, директор ТОВ «Артеріум ЛТД». Вони зазначили, що eCTD — це необхідний та сучасний крок для галузі, який зменшує тривалість процедури та кількість ресурсів, потрібних для формування досьє, робить процес прозорим, більш уніфікованим для створення документів. Участь у тестовому періоді полегшить перехід компаній на формат eCTD, коли він стане обов’язковим до застосування.

Міжнародним досвідом участі у тестовому періоді різних країн поділився Євген Кудрявець, менеджер з регуляторних питань «Рош Україна». Він зазначив, що одним із найпоширеніших негативних випадків у міжнародній практиці є те, що регулятори не на повну потужність використовують функціонал eCTD. Наприклад, коли потребується ведення окремого життєвого циклу як для кожного дозування, так і для лікарської форми, а в деяких країнах — і для розміру упаковки. Такий підхід не розкриває весь потенціал eCTD. Також існують випадки, коли під час користування вебпорталом з подачі реєстраційного досьє при його завантаженні з’являються попередження про невідповідність деяких структурних частин досьє загальноприйнятій практиці. Це не є критичною помилкою, але при цьому заявник отримує відмову в завантаженні досьє. З позитивної практики він відмітив запровадження регуляторами стрес-тестів системи, під час яких до неї завантажуються об’ємні досьє. Тим самим перевірялася надійність цієї системи.

Є. Кудрявець наголосив, що тестовий період дає змогу перевірити як систему заявника, так і регулятора до впровадження обов’язкової подачі реєстраційних матеріалів в eCTD-форматі, тому він закликав компанії за можливості долучатися до тестового періоду.

СТАНДАРТИ СФЕРИ ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я

У межах форуму відбулася панельна дискусія «Стандарти у сфері охорони здоров’я», модераторкою якої виступила Олена Філінюк, докторка філософії, старша технічна радниця з питань фармацевтичного врядування і фінансування, проєкт SAFEMed/USAID.

Наталія Гусак, голова Національної служби здоров’я України (НСЗУ), відмітила, що стандарти у сфері охорони здоров’я є фундаментом, спираючись на який вибудовуються всі інші інструменти охорони здоров’я, які спрямовані на розвиток і контроль за наданням медичної допомоги. Також наявність стандартів допомагає проводити моніторинг надання медичних послуг, тому важливо, щоб більшість медичних послуг була стандартизована.

Костянтин Косяченко, начальник Управління стандартів у сфері охорони здоров’я ДЕЦ, розповів про перспективи стандартизації у сфері охорони здоров’я. Він зазначив, що ст. 14¹ Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я» визначає, що таке система стандартів у галузі охорони здоров’я. Вона складається з державно-соціальних нормативів, які встановлюються Законом України «Про державні соціальні стандарти та державні соціальні гарантії», та галузевих стандартів, які розробляються та затверджуються МОЗ України. Галузевими стандартами у сфері охорони здоров’я є також інші норми, правила та нормативи, передбачені законами, що регулюють діяльність у сфері охорони здоров’я. Отже, усі настанови з оцінки медичних технологій, належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice — GMP), лікарський формуляр, табель матеріально-технічного оснащення — це все галузеві стандарти, які вводяться в дію МОЗ України. Вони також входять у систему стандартизації, що впливає на систему охорони здоров’я і пацієнта. Законом визначено, що додержання стандартів є обов’язковим.

К. Косяченко зазначив, що в перспективі відбуватиметься диджиталізація стандартів та протоколів, яка включатиме впровадження електронних медичних записів, телемедицину та використання штучного інтелекту. Це все робиться з метою швидкого оновлення стандартів відповідно до нових наукових даних, спрощення доступу до інформації для медичних фахівців, забезпечення легкого доступу до стандартів для всіх учасників системи охорони здоров’я, забезпечення більш персоналізованого підходу до лікування. Також наразі у світі відмічається тенденція, що всі стандарти спрямовані з традиційного підходу в медичній допомозі до пацієнторієнтованої моделі. Крім того, у світі впроваджується інтеграція стандартів охорони здоров’я з екологічними стандартами, враховуючи вплив медичних закладів на навколишнє середовище та використання екофрендлі технологій, зниження споживання енергії та управління медичними відходами, що стануть частиною стандартів для забезпечення сталого розвитку.

Оксана Гуленко, начальниця відділу стандартизації медичної допомоги Управління стандартів у сфері охорони здоров’я ДЕЦ, наголосила, що стандартизація — це один із механізмів досягнення якісного, ефективного, безпечного надання медичної допомоги.

Стандартизація медичної допомоги потрібна, адже затверджений стандарт з доведено доказовою базою містить економічну доцільність використання медичних послуг та лікарських засобів, що сприяє якісному наданню медичної допомоги та економії коштів. Зокрема, на сьогодні затверджено 36 протоколів фармацевта. О. Гуленко зазначила, що протоколи фармацевта є необов’язковими, але в рамках фармацевтичної опіки вона радила їх дотримуватися.

При створенні стандартів у сфері охорони здоров’я використовується наказ МОЗ України від 28.09.2012 р. № 751 «Про створення та впровадження медико-технологічних документів зі стандартизації медичної допомоги в системі Міністерства охорони здоров’я України». Ним затверджено методику розробки та впровадження галузевих стандартів, методику розробки індикаторів якості медичної допомоги. Вони повністю гармонізовані з відповідними документами Європейського Союзу.

Євген Гончар, в.о. директора Департаменту медичних послуг МОЗ, відмітив, що завдяки Управлінню стандартів у сфері охорони здоров’я ДЕЦ значно зросла інтенсифікація розробки стандартів у сфері охорони здоров’я. Наявні стандарти охоплюють більшість захворювань, які спричиняють найбільший тягар із захворюваності та смертності. На думку доповідача, проблемним питанням залишається застосування стандартів, оскільки на сьогодні не всі лікарі їх дотримуються та обізнані з ними. Одним із варіантів розв’язання цієї проблеми, на його думку, може стати інформування засобами електронної системи охорони здоров’я щодо нових стандартів лікарів згідно з їхніми спеціалізаціями.

ЦІНОУТВОРЕННЯ НА ЛІКИ

Під час форуму відбулася панельна дискусія «Концептуальний підхід до змін у ціноутворенні на лікарські засоби», модераторами якої виступили Євген Кунда, CEO Proxima Research International, та Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників («AIPM Ukraine»). У межах цієї панелі обговорювався проєкт постанови Уряду (далі — проєкт), яким пропонується внести зміни до п. 1 постанови Кабінету Міністрів України (КМУ) від 17 жовтня 2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби та медичні вироби», а саме поширити регулювання граничних націнок у роздрібному сегменті на всі препарати, а не лише на ті, що закуповуються за бюджетні кошти.

Обговорюючи це питання Віталій Гордієнко, голова ради директорів Асоціації провідних розробників і дослідників інноваційних ліків (APRaD), відмітив, що діяльність міжнародних компаній в Україні фінансується з прибутку, отриманого з реалізації лікарських засобів в Україні, з урахуванням встановлених державою націнок. Також вимоги щодо трансфертного ціноутворення не дозволяють виробнику підвищувати ввізну ціну. Тому в разі ухвалення проєкту в редакції, що винесена на громадське обговорення, міжнародні виробники, які роками інвестували та розвивали бізнес в Україні, будуть змушені знизити свої витрати шляхом скорочення діяльності та звільнення великої кількості працівників.

Юлія Вихровська, менеджерка з питань стратегічного розвитку (охорона здоров’я) Американської торговельної палати в Україні (далі — Палата), зазначила, що компанії — члени Палати повідомили про значні ризики для їхньої роботи. Деякі компанії будуть вимушені суттєво скоротити свою діяльність. Заявленою метою запропонованих змін є здешевлення вартості ліків, проте, у разі їх прийняття, така мета не лише не буде досягнута, але і може з’явитись загроза для доступу пацієнтів до необхідних лікарських засобів.

Варто зауважити, що члени Палати вдячні МОЗ за відкритість до діалогу з цього питання, а експерти компаній-членів Палати наразі напрацьовують альтернативні пропозиції для збалансованого підходу до ціноутворення на препарати.

В. Ігнатов зазначив, що для виробників викликом ухвалення цього проєкту стане втрата ринкового статусу економіки України, адже держава не може регулювати те, до чого вона не дотична. Також Україна протягом останніх 15 років йшла до локалізації бізнесу. Відповідно, ухвалення змін призведе до повернення моделі Cost plus (прим. ред.: визначення цін на продукти, базуючись на собівартості їх створення). Також усі валютні ризики перейдуть до дистриб’юторів, які, зі свого боку, почнуть обирати, які контракти на придбання ліків укладати. Це все призведе до турбулентності ринку, яка в умовах війни не потрібна.

Світлана Буніна, виконавча директорка ГО «Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України» (ООРММПУ), зазначила, що українські виробники теж не підтримують ухвалення цього проєкту, оскільки він не сприятиме зниженню цін на лікарські засоби, а навпаки, деякий сегмент дешевих препаратів зникне з ринку. Тому зміни, запропоновані проєктом, не вигідні ані виробникам, ані дистриб’юторам, ані аптечним закладам. За її словами, для підвищення доступності ліків для населення варто розширювати програму «Доступні ліки», переглянувши лікарські засоби, які входять у цю програму.

Також, на її думку, державі варто комплексно підходити до ціноутворення та регулювання цін на препарати. Це включає затвердження обов’язкового стандарту належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice — GPP), введення такого обов’язкового поняття, як «фармацевтична послуга». Крім того, для розв’язання проблеми націнок на ліки варто спочатку зробити аналіз усіх ризиків, аби забезпечити потреби усіх зацікавлених сторін, зокрема споживача.

В. Ігнатов додав, що слід проаналізувати весь ланцюг і додану вартість у цьому ланцюгу кожного елемента. Тільки після цього можна буде вести фахову дискусію стосовно того, які націнки регулювати і навіщо це робити.

Тетяна Котляр, голова ГС «Всеукраїнська фармацевтична спілка «ФАРМУКРАЇНА», наголосила, що потрібно реалізовувати положення нового Закону України «Про лікарські засоби», яким передбачено введення Національного переліку основних лікарських засобів як позитивного переліку препаратів, тобто уніфікації всіх переліків ліків, що закуповуються та відшкодовуються за бюджетні кошти.

Регулювання не тільки надбавок, але і цін виробників шляхом референтного ціноутворення, — досвід, який маємо з 2017 р. в програмі «Доступні ліки» (питома вага ціни виробника в складі роздрібної ціни становить 79%, надбавок — 21%.) та з 2019 р. — в регулюванні цін на лікарські засоби відповідно до постанов Кабінету Міністрів України від 03.04.2019 р. № 426 «Про референтне ціноутворення на деякі лікарські засоби, що закуповуються за бюджетні кошти» та від 28.07.2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (питома вага ціни виробника у складі роздрібної ціни становить 83%, надбавок — 17%.).

На її переконання, для зниження вартості ліків, що входять до Національного переліку, слід регулювати всі її складові, що включає ціну виробника, дистриб’ютора та аптеки, де домінуючу частку — близько 70%, становить ціна виробника. Також державі слід пам’ятати, що на формування цін впливає й інфляція.

Сергій Страшук, заступник керівника проєкту USAID SAFEmed, поінформував, що позитивний перелік передбачає перегляд та переоцінку всієї системи ціноутворення. Це має бути оновлений перелік, на який держава впливатиме. За його словами, в Україні не вистачає єдиної цінової політики, а є лише її окремі елементи, тому розробка єдиної цінової політики має стати пріоритетом для всіх учасників ринку.

Проєкт USAID SAFEmed напрацьовує комплексний пакет рекомендацій щодо цінової політики, і С. Страшук висловив сподівання, що це допоможе державі в напрацюванні нормативної бази щодо впровадження єдиної цінової політики.

Володимир Редько, виконавчий директор APRaD, зауважив, що скорочення діяльності деяких виробників у разі ухвалення змін призведе й до інших соціальних змін, зокрема зменшення кількості програм благодійної допомоги і соціальної підтримки пацієнтів, яку реалізують ці виробники. Тобто в кінцевому підсумку від цього постраждають хворі. Також це знизить інвестиційну привабливість країни, тому APRaD не підтримує проєкт документа.

Ірина Суворова, директорка громадської спілки «Аптечна професійна асоціація України (АПАУ)», зауважила, що проєкт здебільшого стосується діяльності фармацевтичного ритейлу в частині здійснення ними націнок для реалізації лікарських засобів без оприлюднення проведених розрахунків стосовно реальних затрат аптечних закладів та можливих ризиків таких змін. До прикладу, при закупівлі препарату вартістю в 1000 грн націнка аптечного закладу становитиме 35 грн, що є значно менше за витрати, пов’язані з аптечною діяльністю, тому малоймовірно, що всі аптеки зможуть дозволити собі здійснювати закупку у постачальника за передоплатою та будуть змушені зменшувати номенклатурний ряд асортименту препаратів.

Проте попит на ліки не знизиться, а пацієнти шукатимуть потрібні їм лікарські засоби на сумнівних вебсайтах, тим самим стимулюючи розвиток тіньового бізнесу, ввезення контрабанди препаратів та їх фальсифікації. Крім того, зміни призведуть і до скорочення кількості аптечних закладів, що теж впливатиме на зниження доступності лікарських засобів для населення.

Водночас цей проєкт не корелюється з позицією держави щодо розширення послуг для надання паліативної допомоги, проведення щеплень в аптеках, збільшення кількості аптек з ліцензіями на реалізацію наркотичних засобів та екстемпорального виготовлення ліків тощо. Тому учасники ГС «АПАУ» заперечують стосовно цих змін, враховуючи можливі ризики тотального врегулювання націнок, та переконані, що обговорення ініціатив потребує участі всіх ланок фармації (виробник — дистриб’ютор — аптека).

Едем Адаманов, заступник міністра охорони здоров’я, зазначив, що МОЗ хоче запровадити цінове регулювання на всі лікарські засоби, тому що з кожним роком видатки громадян на придбання ліків зростають. У МОЗ очікують, що за результатами 2024 р. громадяни витратять майже 175 млрд грн на закупівлю фармацевтичних товарів. Через це, на його думку, коли ринок не може впоратися з цінами на товари, держава має втрутитися в цю ситуацію, оскільки йдеться про такі соціальні товари, як препарати. Він погодився з тим, що проєкт недосконалий і потребує до­опрацювання. Наразі МОЗ вже отримало кілька зауважень до цього проєкту в рамках громадського обговорення, які будуть розглянуті для досягнення консенсусу між усіма зацікавленими сторонами.

У наступній публікації, присвяченій форуму, висвітлюватиметься питання медичної реабілітації, формулярна система та ухвалення резолюції форуму.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!