Аптека в ЄС та регулювання її діяльності

Вид діяльності з роздрібної реалізації лікарських засобів є найбільш регульованим в країнах Європейського Союзу (ЄС) та країнах сталої економіки світу. Для розуміння того, які зміни чекають фармацевтичний сектор системи охорони здоров’я України з роздрібної реалізації лікарських засобів, ГО « Всеукраїнська фармацевтична палата» підготувала оглядовий матеріал, який буде цікавий фармацевтичній спільноті, бізнесменам, пов’язаним із цим видом діяльності, освітянам та усім дотичним до цієї надзвичайно важливої ланки життєвого шляху ліків — доставки ліків безпосередньо пацієнтові, а також регуляторних нормативно-правових актів та директив ЄС, спрямованих на регулювання цієї ланки в системі охорони здоров’я ЄС.

ВИМОГИ ДО АПТЕК В ЄС

В ЄС аптека може пройти процедуру акредитації, яка може відрізнятися залежно від країни, оскільки кожна держава — член ЄС має свої, національні вимоги до організації роботи аптек. Водночас існують загальні принципи, яких повинні дотримуватися аптеки в межах ЄС. Так, аптека має бути зареєстрована як юридична особа або приватний підприємець у відповідному органі держави — члена ЄС. Вона має отримати ліцензію або дозвіл від націо­нального регулятора (наприклад міністерства охорони здоров’я або фармацевтичного агентства) на здійснення діяльності з реалізації лікарських засобів.

При цьому у деяких країнах ЄС висуваються вимоги до власників аптек, зокрема, що ними можуть бути тільки сертифіковані фармацевти. Наприклад, у Німеччині фармацевтична практика суворо регулюється і лише фармацевти можуть володіти аптеками, а в Польщі існує суворе обмеження щодо кількості аптек, якими може володіти одна особа.

Під час акредитації аптеки висуваються вимоги й до її персоналу. Так, усі фармацевти, які працюють в аптеці, повинні мати відповідну освіту (диплом фармацевта) та бути зареєстрованими у професійній асоціації чи регуляторному органі. Працівники аптеки повинні регулярно оновлювати свої знання відповідно до стандартів ЄС.

Аптека має відповідати й санітарним нормам, забезпечувати належне зберігання лікарських засобів та мати простір для консультування пацієнтів. Вона має бути оснащена відповідно до вимог фармацевтичної практики (мати системи охолодження, інструменти для приготування ліків тощо). Крім того, деякі високотехнологічні препарати (наприклад біосиміляри або засоби генної терапії) можуть потребувати спеціальних умов зберігання та обслуговування, які доступні лише в аптеках, що мають вищий рівень акредитації чи відповідають більш суворим стандартам.

Усі аптеки також повинні дотримуватися принципів Належної аптечної практики, затверджених Міжнародною фармацевтичною федерацією (International Pharmaceutical Federation — FIP) і адаптованих в ЄС. При цьому якщо аптека виготовляє лікарські засоби, то вона має дотримуватися й вимог Належної виробничої практики.

Аптека повинна реалізовувати лише сертифіковані лікарські засоби, які відповідають стандартам ЄС, та вести чіткий облік продажу рецептурних препаратів, звітність щодо підконтрольних речовин тощо.

Перед відкриттям аптеки та періодично державні органи здійснюють інспекцію для перевірки відповідності її діяльності встановленим стандартам. За успішного проходження інспекції аптека отримує дозвіл на діяльність. Стосовно електронної роздрібної торгівлі лікарськими засобами, то в ЄС аптека має отримати дозвіл для здійснення такої онлайн-торгівлі ліками.

У країнах ЄС рівень акредитації аптеки зазвичай не впливає на перелік ліків, які вона може реалізовувати, оскільки доступні лікарські засоби регулюються національним та європейським законодавством. Однак є певні аспекти, які можуть опосередковано впливати на асортимент.

Так, наявність ліцензії дає право реалізовувати увесь перелік дозволених ліків, включаючи рецептурні, безрецептурні та деякі контрольовані препарати. Однак для реалізації окремих категорій лікарських засобів (наприклад наркотичних, психотропних засобів або біопрепаратів) потрібні додаткові дозволи.

Крім цього, для аптек, які акредитовані для онлайн-продажу, може бути введено обмеження на реалізацію рецептурних препаратів у дистанційний спосіб (залежно від країни). Такі аптеки можуть продавати лише безрецептурні ліки через інтернет.

Варто звернути увагу, що аптеки, які проходять акредитацію та дотримуються стандартів належної аптечної практики (Good Pharmacy Practice), зазвичай мають кращий доступ до широкого асортименту ліків. Це не стільки юридична вимога, скільки бізнесова перевага, яка допомагає налагодити зв’язки з постачальниками та виробниками.

У деяких країнах (наприклад у Швеції чи Німеччині) аптеки можуть бути частиною фармацевтичних мереж. Належність до таких мереж, які мають вищу акредитацію чи стандарти, може розширити перелік доступних препаратів завдяки централізованим закупівлям.

Таким чином, рівень акредитації сам по собі не змінює переліку ліків, які дозволено реалізовувати аптеці, але він може визначати умови, які аптека повинна виконати для роботи з певними категоріями лікарських засобів. Основний вплив на перелік препаратів чинить законодавство ЄС та конкретної країни, а також наявність необхідних дозволів і відповідність стандартам якості.

СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАЦЕВТІВ

В ЄС право проводити акредитацію та сертифікацію фармацевтів мають національні компетентні органи, націо­нальні фармацевтичні асоціації та загальноєвропейські організації. Так, у кожній країні — члені ЄС акредитацією освітніх програм і сертифікацією фармацевтів займаються уповноважені державні органи (наприклад міністерство охорони здоров’я або національна рада фармацевтів). Ці органи також відповідають за видачу ліцензій, необхідних для практики фармацевтів.

У свою чергу, національні фармацевтичні асоціації у багатьох країнах мають право брати участь у процесі акредитації, сертифікації та безперервного професійного розвит­ку (Continuing Professional Development — CPD). Їх функції залежать від конкретної країни-члена та законодавчої бази, але загалом можна виділити кілька ключових напрямків їхньої діяльності шляхом їх участі:

1) в акредитації освітніх програм:

• асоціації часто співпрацюють із державними органами для оцінки та затвердження фармацевтичних освітніх програм у закладах вищої освіти;
• вони можуть забезпечувати дотримання стандартів, які відповідають вимогам ЄС (наприклад мінімальним стандартам, встановленим Директивою 2005/36/EC);
• у багатьох випадках асоціації розробляють рекомендації або методичні вказівки для вдосконалення освітніх програм;

2) у сертифікації фармацевтів:

• деякі асоціації видають професійні сертифікати, що підтверджують кваліфікацію фармацевтів після закінчення навчання чи проходження спеціальних курсів;
• вони також можуть займатися визнанням сертифікатів, виданих в інших країнах ЄС, за узгодженням із національними органами;

3) у програмах регулювання безперервного професійного розвитку (Continuing Professional Development — CPD):

• асоціації організовують освітні заходи, тренінги, конференції та програми підвищення кваліфікації;
• у деяких країнах CPD є обов’язковим для фармацевтів, і асоціації ведуть реєстр проходження цих програм;
• вони також можуть встановлювати стандарти та критерії для акредитації CPD-програм;

4) в ліцензуванні фармацевтів та контролі за їх професійною етикою:

• у деяких країнах асоціації беруть участь у процесах ліцензування фармацевтів і забезпечують дотримання професійних стандартів;
• асоціації можуть мати дисциплінарні функції, розглядаючи скарги на фармацевтів і застосовуючи санкції за порушення етичних норм;

5) в адвокації та розробці політики:

• асоціації часто виступають як консультативні органи для урядів у питаннях регулювання фармацевтичної практики;
• асоціації можуть представляти інтереси фармацевтів на європейському рівні через членство в таких організаціях, як Європейська асоціація фармацевтів (Pharmaceutical Group of the European Union — PGEU);

6) у моніторингу та забезпеченні відповідності директивам ЄС. Так, асоціації можуть слідкувати за впровадженням і дотриманням стандартів, встановлених директивами ЄС, зокрема вимог до освіти, практики та безперервного розвитку.

На рівні ЄС діяльність фармацевтів регулюється загальними рамками, але сертифікація залишається за національними органами. Наприклад, European Association of Faculties of Pharmacy (EAFP) підтримує узгодження освітніх стандартів, але не займається сертифікацією.

Таким чином, національні фармацевтичні асоціації є ключовими гравцями у формуванні високих стандартів фармацевтичної освіти, сертифікації та професійної практики в ЄС. Їх діяльність забезпечує зв’язок між державним регулюванням і потребами професійної спільноти, сприяю­чи підвищенню якості фармацевтичної допомоги.

У ЄС акредитацію та сертифікацію фармацевтів не можуть проводити особи без фармацевтичної освіти, якщо вони безпосередньо оцінюють професійні знання. Приватні компанії можуть брати участь у процесах сертифікації лише за умови відповідності державним вимогам та акредитації.

При цьому всі організації, що займаються сертифікацією або акредитацією, повинні відповідати певним стандартам якості та бути акредитовані національними органами або незалежними установами, які мають визнання в ЄС.

Обов’язковість наявності дипломованих фармацевтів у штаті акредитованих установ для сертифікації та акредитації фармацевтів залежить від законодавства конкретної країни ЄС і від стандартів, встановлених органами регулювання та акредитації. Для акредитованих установ з акредитації та сертифікації фармацевтів у більшості випадків є обов’язковим залучення дипломованих фармацевтів, хоча це може бути забезпечено через штатних або зовнішніх експертів. Залежно від країни можуть існувати різні вимоги, але участь фахівців із відповідною освітою є необхідною для забезпечення якості та відповідності професійним стандартам.

ОСВІТНЯ МОДЕЛЬ ПІДГОТОВКИ ФАРМАЦЕВТИЧНИХ КАДРІВ В ЄС

Фундаментом будь-якої професії, а тим більше фармацевта, є модель отримання вищої освіти. В Україні протягом багатьох років застосовувалася підготовка фармацевтичних кадрів за заочною формою освіти, яка й стала в основі руйнації професії фармацевта як невід’ємної частини професії медичних працівників, фактично перетворивши їх на банальних продавців ліків.

Останнім часом в Україні пожвавилася дискусія в освітньому середовищі щодо запровадження такої «сучасної» моделі підготовки фармацевтичних кадрів за спеціальністю 226 «Фармація, промислова фармація», як дуальна форма навчання для здобувачів вищої освіти.

У деяких країнах ЄС існує дуальна форма підготовки фармацевтичних кадрів, хоча її поширеність і формат можуть значно відрізнятися залежно від національних освітніх систем. Під час теоретичної частини студенти-фармацевти вивчають хімію, фармакологію, фармацевтичну технологію та інші дисципліни у закладах вищої освіти. Практична частина дуальної форми навчання проводиться в аптеках, лікарнях або фармацевтичних компаніях, де студенти отримують реальний досвід роботи з лікарськими засобами, пацієнтами та управління аптеками.

Дуальна система не є обов’язковим стандартом для всіх країн ЄС. У деяких державах навчання фармацевтів здебільшого відбувається в університетах із мінімальною інтеграцією практичних компонентів до випуску.

Перевагою дуальної форми навчання є те, що студенти набувають практичних навичок роботи ще до завершення навчання. Їх стажування може стати першим кроком до працевлаштування. Також випускники, які мають досвід практичної роботи, легше інтегруються в професійне середовище.

РОЛЬ ДЕРЖАВИ У ДІЯЛЬНОСТІ АПТЕК В ЄС

У країнах ЄС система державного нагляду за діяльністю аптек регулюється національним законодавством кожної країни, але всі вони мають дотримуватися принципів, закладених у директивах і регламентах ЄС. Такі перевірки є обов’язковими для забезпечення якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, а також для захисту прав споживачів.

У багатьох країнах ЄС перевірки проводяться на регулярній основі, але їх частота залежить від ризиків, пов’язаних із діяльністю конкретної аптеки. Наприклад, аптеки, які не мали порушень у минулому, можуть перевірятися рідше, тоді як аптеки з історією порушень — частіше.

Також там проводяться планові перевірки за заздалегідь встановленим графіком. Водночас можуть проводитися і позапланові перевірки у випадках скарг, підозри на порушення або як реакція на певні інциденти.

У більшості країн ЄС обмежень стосовно кількості перевірок немає, якщо це необхідно для забезпечення безпеки пацієнтів. Проте законодавство деяких країн встановлює правила щодо частоти та підстав для позапланових перевірок, аби уникнути надмірного тиску на бізнес.

Аптеки мають право знати підстави для перевірки, а самі перевірки повинні бути прозорими, з чітким протоколом дій. У разі незгоди з результатами перевірки аптека може оскаржити дії регуляторних органів.

Контроль за діяльністю аптек здійснюється відповідно до стандартів ЄС, зокрема, положень Належної виробничої практики та Належної дистриб’юторської практики.

ПРОЦЕДУРА КОНТРОЛЬНИХ ЗАКУПІВЕЛЬ

Контрольні закупівлі лікарських засобів в аптеках у краї­нах ЄС є практикою, яка використовується для перевірки дотримання фармацевтами законодавства та стандартів якості обслуговування. Ця практика дозволена, але її застосування регулюється національним законодавством кожної країни. Тому контрольні закупівлі ліків дозволені, якщо це прямо передбачено національним законодавством.

У багатьох країнах ЄС контрольні закупівлі можуть проводитися як частина заходів державного нагляду для перевірки виконання аптекою вимог, наприклад, щодо відпуску рецептурних препаратів.

Контрольні закупівлі здійснюються регуляторними органами або їх уповноваженими представниками. Інспектори діють під прикриттям як звичайні клієнти, щоб отримати об’єктивну інформацію про діяльність аптеки.

Якщо під час контрольної закупівлі виявлено порушення, аптека має право ознайомитися з доказами та захищати свої інтереси.

БЕЗРЕЦЕПТУРНИЙ ВІДПУСК РЕЦЕПТУРНИХ ПРЕПАРАТІВ

Відпуск рецептурних лікарських засобів без рецепта в країнах ЄС є серйозним порушенням законодавства, яке може мати значні наслідки для фармацевтів та власників аптек. Такі порушення розглядаються як загроза безпеці пацієнтів і порушення професійної етики. За такі порушення фармацевта можуть притягнути до дисциплінарної відповідальності, що включає попередження, догану, тимчасове призупинення або позбавлення ліцензії на здійснення професійної діяльності. У деяких країнах дисциплінарні справи розглядають фармацевтичні палати чи регуляторні органи.

Також фармацевт може бути оштрафований на значну суму залежно від тяжкості порушення і його наслідків для пацієнтів. У випадках, якщо відпуск препарату без рецепта призвів до серйозних наслідків для здоров’я пацієнта, фармацевта можуть притягнути й до кримінальної відповідальності. Тому це порушення може негативно вплинути на репутацію фармацевта, що ускладнить подальшу його професійну діяльність.

Окрім фармацевта, до відповідальності притягується й власник аптеки, який може бути оштрафований регуляторними органами за неналежний контроль за діяльністю аптеки. У деяких країнах суми штрафів можуть досягати десятків тисяч євро.

Ліцензія на діяльність аптеки може бути тимчасово призупинена або відкликана, якщо порушення мають систематичний характер, а якщо власник аптеки сприяв порушенню або не забезпечив належного контролю за діяльністю аптеки, то його можуть притягнути до кримінальної відповідальності.

Аптека, в якій виявлено порушення, може підлягати посиленому державному нагляду, що ускладнить її роботу, а у разі повторних або серйозних порушень її можуть взагалі закрити за рішенням регуляторних органів.

Окрім цього, якщо пацієнт постраждав через неправомірний відпуск лікарських засобів, він може подати до суду на фармацевта або власника аптеки.

Тому дотримання законодавства є ключовим для уникнення таких наслідків і підтримки репутації фармацевта та аптеки.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!