Які вимоги висуваються до ввезення лікарських засобів? Роз’яснення Держлікслужби

Державна служба України з лікарських засобів та контролю за наркотиками (Держлікслужба) у зв’язку із численними зверненнями суб’єктів господарювання стосовно імпорту препаратів та з метою належного виконання вимог законодавства України у сфері обігу лікарських засобів повідомляє.

Згідно з ч. 1 ст. 17 розділу V Закону України від 4.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123), на територію України можуть ввозитися препарати, зареєстровані в Україні, за наявності сертифіката якості серії лікарського засобу, що видається виробником, та ліцензії на імпорт лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), яка видається імпортеру (виробнику або особі, що представляє виробника препаратів на території України), у порядку, встановленому законодавством.

У додатку до ліцензії зазначаються перелік лікарських засобів, дозволених до імпорту ліцензіату, а також особливі умови провадження діяльності.

Водночас відповідно до ст. 9 розділу II Закону № 123 ліки допускаються до застосування в Україні після їх державної реєстрації, крім випадків, передбачених цим законом.

Державна реєстрація лікарських засобів проводиться на підставі заяви, поданої до центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я.

На зареєстрований препарат заявнику (власнику реєстраційного посвідчення) видається посвідчення, в якому зазначається строк дії, протягом якого лікарський засіб дозволяється до застосування в Україні.

У разі внесення змін до реєстраційних матеріалів на лікарський засіб / лікарський засіб (медичний імунобіологічний препарат) протягом дії реєстраційного посвідчення до цього реєстраційного посвідчення додається вкладка або лист Міністерства охорони здоров’я (МОЗ) України щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів (якщо зміни безпосередньо не стосуються реєстраційного посвідчення).

Вкладка до реєстраційного посвідчення та листи МОЗ України щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, видані заявнику через внесення змін до реєстраційних матеріалів є невід’ємною частиною первинного реєстраційного посвідчення. При цьому номер реєстраційного посвідчення залишається незмінним протягом усього життєвого циклу лікарського засобу.

Згідно з пп. 17 та 19 розділу VI Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426, за результатами експертизи складається висновок щодо внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє, враховуючи при цьому строк, зазначений заявником у реєстраційній формі, протягом якого заявлені зміни мають бути введені в дію (імплементаційний період).

Термін введення змін (імплементаційний період) затверджується відповідним наказом МОЗ України про внесення змін до реєстраційних матеріалів.

Враховуючи наведене, зміни до реєстраційних матеріалів на препарат, внесені протягом дії реєстраційного посвідчення, набувають чинності після їх затвердження відповідним наказом МОЗ України. Затверджені зміни поширюються на ті серії лікарського засобу, які вироблені та випускаються в реалізацію після дати введення вищезазначених змін в дію. Водночас серії препарату, виготовлені до моменту введення змін у дію, мають відповідати реєстраційним документам, чинним на дату підписання уповноваженою особою заяви про сертифікацію серії лікарського засобу.

Держлікслужба також зазначає, що згідно з ч. 2 ст. 17 розділу V Закону № 123, контроль за ввезенням на митну територію України препаратів здійснюється центральним органом виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів. Усі препарати, що ввозяться на митну територію України з метою їх подальшої реалізації (торгівлі) або використання у виробництві готових лікарських засобів, підлягають державному контролю якості.

Відповідно до п. 4 Порядку здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 р. № 902 (далі — Порядок), для забезпечення належного здійснення державного контролю якості препаратів Державна митна служба України подає до Держлікслужби інформацію про ввезені на територію України лікарські засоби. Державний контроль якості здійснюють Держлікслужба та її територіальні органи.

Також згідно з п. 13 Порядку, у разі видачі позитивного висновку про якість ввезеного в Україну лікарського засобу за результатами державного контролю якості препаратів обіг ввезеного препарату може здійснюватися на всій території України без обмежень.

У випадку видачі негативного висновку суб’єкт господарювання вчиняє дії, передбачені зовнішньоекономічними конт­рактами та/або нормативно-правовими актами (повернення постачальнику, утилізація, знищення лікарських засобів тощо).

Враховуючи наведене, Держлікслужба не заперечує проти ввезення на митну територію України препаратів, які вироблені, упаковані, промарковані та проконтрольовані відповідно до чинної на момент випуску серії редакції реєстраційних матеріалів.

За матеріалами http://www.dls.gov.ua
Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!

Коментарі

Олена 16.01.2025 8:58
Я так розумію, що це пояснення стосується лікарських засобів, маркування яких не відповідає вимогам Закону України та які виготовлені до 18 січня 2025 року? А обіцяні зміни в законодавчі акти будуть вводитись?

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті