Проблеми та перспективи реформування фармсектору

Історія повторюється двічі: перший раз як трагедія, другий – як фарс

З твору К. Маркса «18-е брюмера Луї Бонапарта»
з посиланням на німецького філософа Ф. Гегеля

Перед тим як зробити екскурс в історію, перш за все нагадаємо, що саме вирішили члени робочої групи:

Підтримати пропозицію про ліквідацію аптечних кіосків.

Опрацювати спільно з юристами питання необхідності отримання нової ліцензії на кожну аптеку до наступного засідання робочої групи.

Рекомендувати накласти мораторій на відкриття аптек в містах на рік, за винятком аптек, що виготовляють лікарські засоби, та аптек в сільській місцевості. Перенести дане питання для більш детального обговорення на наступне засідання робочої групи.

Підтримати пропозицію щодо існуючої норми мінімальної площі аптеки — 50 кв. м.

Підтримати пропозицію детальніше опрацювати питання торгівлі безрецептурними лікарськими засобами через мережу Інтернет власникам аптек під своїм іменем, із вказаним номером ліцензії та діючими на даний момент аптеками (якщо це мережа).

Все, як бачимо, просто: ліквідувати, підтримати, опрацювати. Одним словом, дежавю. Тому що більшість із представлених пропозицій свого часу вже виносилася для нормативно-правового закріплення.

Одразу необхідно відзначити, що представлене рішення у більшості суперечить вимогам чинного законодавства, і більше того — деякі положення цього рішення неможливі без внесення відповідних змін до законодавчих актів, і перш за все до Основного Закону — Конституції України.

Щоб нагадати, як все це вже відбувалося, нам необхідно згадати 2003 р.

Україна в той час була, як і сьогодні, президентсько-парламентською республікою, Укази Президента України були обов’язковими для виконання Урядом. І саме тоді на виконання Указу Президента України від 07.02.2003 р. № 91 «Про заходи щодо поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами і виробами медичного призначення, а також підвищення ефективності державного управління у цій сфері» Кабінетом Міністрів України була прийнята постанова від 02.06.2003 р. № 789 «Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення». У складі МОЗ на базі Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення була створена Держслужба як урядовий орган державного управління, а також затверджено Положення про зазначену Держслужбу.

Тоді ще не було потреби передбачувати діяльність органу державного контролю в спеціальному законі, тобто прийняття Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» було ще попереду. А головними документами, що регламентували діяльність органів державного контролю, були або підзаконні акти, або Укази Президента України, а вже потім законодавчі акти.

Саме в той час були затверджені постановою Кабінету Міністрів України від 17.11.2004 р. № 1570 «Правила торгівлі лікарськими засобами», які фактично змінили формат аптечного ринку і без будь-якого обґрунтування, як і на сьогодні, і без внесення змін до норм ДБН узаконили діяльність так званих міні-аптек площею 50 кв. м. В подальшому зазначена норма була перевірена часом і залишилася без змін. Саме тоді були запроваджені сигнальні покажчики для аптек, а в наказі Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров’я України від 12.01.2001 р. № 3/8 «Про затвердження Ліцензійних вимог провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» фактично було нівельовано вимоги щодо кваліфікації персоналу.

Тоді ж були внесені зміни до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» в частині торгівлі безрецептурними препаратами. До внесення відповідних змін до Закону України «Про лікарські засоби» частина 3 ст. 19 декларувала: «…діяльність, пов’язана з оптовою закупівлею, оптовою і роздрібною реалізацією лікарських засобів, які можуть відпускатися населенню без рецепта, не потребує спеціального дозволу (ліцензії). Реалізація зазначених лікарських засобів повинна здійснюватися відповідно до Правил торгівлі, затверджених Кабінетом Міністрів України» (курсив автора). Тобто законодавство України на той час фактично відповідало міжнародним нормам. Але все одно як і до внесення змін до ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби», так і після відпуск безрецептурних ліків був покладений на аптечні кіоски.

Розглянемо обґрунтування до вищезазначеного рішення робочої групи.

Мені здається, що питання, яке піднято робочою групою, необхідно розглядати в комплексі, з урахуванням інтересів як споживачів, так і дрібних підприємців, а також думки науковців з організації фармацевтичної справи.

Так, обґрунтування до п. 1 наголошує: робочою групою одностайно було підтримано пропозицію про недоцільність діяльності аптечних кіосків, оскільки на сьогодні аптечні кіоски, які не здійснюють реалізацію рецептурних препаратів, у більшості випадків є нерентабельними, і тому суб’єкти господарювання (аптечних кіосків) свідомо йдуть на порушення законодавства, реалізуючи рецептурні препарати.

Мені цікаво було б ознайомитися з розрахунками щодо збитковості аптечних кіосків, тому що та інформація, яку розповсюджують дослідники, свідчить про інше. Зокрема, вони наголошують, що асортиментна політика аптек значно розширилася за рахунок лікувальної косметики, санітарно-гігієнічних засобів, дієтичних продуктів тощо. Зазначені нові товари, що становлять близько 30% аптечного асортименту, також є в наявності у підприємствах роздрібної торгівлі*. А, наприклад, аналіз системи збуту дієтичних добавок в Україні дозволяє зробити висновок, що основними каналами їх товарообігу є аптечні заклади (60%) та структури мережевого маркетингу (28%). Про це всім відомо, зазначена продукція може реалізуватися через аптечні кіос­ки. Тож виникає запитання: як вони можуть бути збитковими?

Цікаво було б ознайомитися з розрахунками щодо збитковості аптечних кіосків

Хоча якщо ми дійсно вважаємо себе європейською державою і наша мета — це ЄС, то можливо, з метою захисту прав споживачів на доступні безрецептурні препарати нам необхідно врахувати досвід розвинутих країн, зокрема ЄС, та повернути у ст. 19 Закону України «Про лікарські засоби» раніше скасовані вимоги щодо відпуску безрецептурних лікарських засобів через загальну торговельну мережу без отримання ліцензії, через спеціальні відділи в порядку, передбаченому або КМУ, або МОЗ.

Хоча, можливо, органам державного конт­ролю за ліками недостатньо повноважень щодо контролю за порядком відпуску фармацевтичної продукції? Так, за накладними вже можна відстежити рух товару, в тому числі рецептурного, що у разі постачання рецептурних препаратів до аптечного кіоску є підставою для анулювання ліцензії. В іншому випадку при запровадженні європейського досвіду відпуск ліків буде менш контрольованим.

Крім того, необхідно враховувати тенденцію щодо можливого збільшення реєстрації ліків в Україні безрецептурних, що стане наслідком спроб запровадження не зовсім обґрунтованого контро­лю за рецептурним відпуском фарм­продукції. Із цього приводу хотілося б нагадати коментар Юрія Гайдаєва, народного депутата України, голови підкомітету Верховної Ради України з питань законодавчого забезпечення державної політики охорони громадського здоров’я, розвитку фармації та здійснення фармацевтичної діяльності, та Наталії Дацюк з Націо­нального медичного університету ім. О.О. Богомольця (див. «Щотижневик АПТЕКА» № 49 (770) від 20.12.2010 р.), в якому наведено приклад про те, як лікарські засоби з однаковими діючими речовинами належать до різних груп лікарських засобів — рецептурних та безрецептурних.

Фактично спроба посилення режиму щодо відпуску рецептурних препаратів стала зеленим світлом по відродженню діяльності аптечних кіосків.

Можливо, питання стоїть по-іншому, великим аптечним мережам перешкоджають невеличкі фармпідприємства? Тоді це більш зрозуміло, тому що замовлення є замовлення і його необхідно виконувати, але все одно в комплексі з урахуванням досвіду ЄС.

Можливо, великим аптечним мережам перешкоджають невеличкі фармпідприємства?

Далі, пункт другий. Робочою групою підтримано пропозицію про внесення змін до наказу МОЗ України щодо ліцензування аптечних мереж, а саме: одна торговельна точка — одна ліцензія. Видача ліцензії на кожну аптеку, в свою чергу, дозволить ліквідувати аптечні кіоски. Проте було висловлено занепокоєння стосовно можливого підвищення вартості нових ліцензій та умов їх видачі, що може призвести до закономірного здорожчання лікарських засобів, а це, зокрема, позначиться на кишені споживача. Крім того, була висловлена пропозиція надати статус ліцензії існуючим безстроковим копіям ліцензій, які на сьогодні не мають статусу юридичного документа для нотаріусів.

На мою думку, зазначений пункт має декларативний характер і потребує внесення змін до Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності», але із цього нічого не вийде, враховуючи те, що законодавчий акт має загальний характер, а іншим галузям економіки це не потрібно й галузеві міністерства його не погодять. Хоча це було б можливо, якби питання ліцензування обігу ліків було зазначено у спеціальному законі, як, наприклад, страхова або банківська діяльність.

Пункт третій. Представники аптечного бізнесу не бачать потреби в підписанні трьохсторонньої угоди (між Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва, Держлікінспекцією та представниками аптечних мереж), оскільки діяльність аптек регламентується­ законодавством і не потребує додаткових угод, які не мають юридичної сили.

А чому вони не бачать потреби? Та тому що їх цікавлять лише вибіркові вимоги законодавства розвинутих країн. Наприклад, власників  мереж зовсім не цікавлять такі вимоги, що один провізор може бути власником лише однієї аптеки.

Пункт четвертий щодо встановлення квотування кількості аптек відповідно до кількості населення регіону та відстані однієї аптеки від іншої.

Можливо, питання ліцензування обігу ліків варто прописати у спеціальному законі

Робоча група зауважила, що на практиці цей крок є передчасним. Немає чітко визначених екс­пертних установ, які могли б надати актуальну інформацію щодо фактичної кількості населення в тому чи іншому районі (інститут прописки в Україні скасовано рішенням Конституційного Суду, в Україні розповсюджена міграція населення без реєстрації у відповідних органах). Такі ж труднощі виникнуть при визначенні відстані однієї аптеки від іншої через можливості різних державних органів використовувати різні методи оцінки, що створює корупційне підґрунтя для цієї ініціативи. Також було висловлено занепокоєння, що виникне монополізація певною аптекою даної території, а це обмежить право вибору споживача.Представником Держлікінспекції, зокрема, було запропоновано накласти мораторій на відкриття нових аптек у містах терміном на 1 рік за винятком аптек, що займаються виготовленням медпрепаратів, та аптек у сільській місцевості. Цей мораторій дасть можливість розширити мережу аптек у сільській місцевості, де на сьогодні бракує таких закладів.

Тут виникає ціла низка запитань, наприклад, яким чином виконувати доручення Уряду щодо відкриття нових виробничих аптек. Справа в тому, що за новими вимогами стосовно аптечного виробництва дешевше побудувати і відкрити нову аптеку, ніж перебудувати стару.

Цікавим є обґрунтування до п. 5 щодо встановлення мінімальної площі аптеки — 50 кв. м.

Робоча група підтримала пропозицію існуючої норми щодо мінімальної площі аптеки — 50 кв. м, оскільки ця площа є достатньою для виконання Ліцензійних умов. На сьогодні у містах відпала необхідність у зберіганні лікарських засобів у складських приміщеннях аптек, оскільки добре налагоджена робота дистриб’юторів.

Як все просто — підтримали, і все. А як же розрахунки, як же бути з ДБН, про які згадують вибірково, коли це потрібно окремим громадським діячам? Можливо, рішення робочої групи і дійсно збігається з окремими дослідженнями, але все одно це питання необхідно розглядати в комплексі і відразу заявити — нам не потрібні ДБН, і все, ніхто в подальшому не буде їх вибірково застосовувати, наприклад щодо розміщення аптечних складів, виробничих аптек або тих же аптечних кіосків, в тому числі в частині будівництва пандусів.

При вивченні обґрунтування до п. 6 щодо рівня обов’язкової професійної освіти власників аптек у мене взагалі виникла підозра щодо вибіркового застосування законодавства розвинутих країн, з яким останнім часом нас знайомлять на сторінках «Щотижневика АПТЕКА».

На думку робочої групи, власник аптеки насамперед має бути досвідченим управлінцем та менеджером, здійснювати стратегічне та фінансове планування. Безпосереднє ж управління аптекою здійснює завідувач, для якого Ліцензійними умовами вже передбачені високі стандарти професійної фармацевтичної освіти.

Представником Держлікінспекції було запропоновано, що власником (фізична особа — підприємець) аптеки повинен бути провізор вищої категорії з досвідом роботи не менше 5 років.

Про перший абзац все зрозуміло, він нікого не задовольняє, ну в ЄС свої вимоги щодо власників аптек, а ми розумні і нам це не потрібно, хоча це питання більше організаційне, ніж правове. А ось останній абзац ну просто «шикарний», із серії «що дозволено Юпітеру, не дозволено бику».

Ну по-перше, хотілося б запитати, як через 5 років можна отримати вищу категорію? Та ніяк, тому що відповідно до наказу МОЗ від 12.12.2006 р. № 818 «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів» для отримання вищої категорії у провізора повинен бути стаж не менше 10 років, причому на посаді організатора фармацевтичної справи, а не будь-якої іншої, й атестуватися для посади завідувача необхідно саме за цією спеціальністю.

По-друге, виникає запитання, а чому такі особливі вимоги для фізичної особи — підприємця (ФОП)? Та для того, щоб остаточно знищити дрібний фармсектор.

Податковий кодекс України свідчить,  що ФОП також володіють правом найму робочої сили і саме дрібні підприємці у країнах ЄС є головними власниками аптечних закладів. І чому ФОП не може бути просто досвідченим управлінцем та менеджером, здійснювати стратегічне та фінансове планування і наймати на роботу провізора?

Обґрунтування  щодо торгівлі через мережу Інтернет не  потребує додаткового вивчення, і не лише організаційного, але й правового.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!