Фармацевтичний ринок–2025: які перші наслідки нового регулювання цін?

АНАЛІТИКА РИНКУ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

Сергій Іщенко, СРО Proxima Research International, звернув увагу, що загалом ринок споживання лікарських засобів в Украї­ні (роздрібний та госпітальний сегменти) зростає за підсумками 2024 р. У гривневому вираженні зростання становило 17% порівняно з показниками 2023 р. У доларах США зростання становило 6%, в упаковках споживання зросло на 1%.

Співвідношення у сплаті за фармацевтичну продукцію між пацієнтами та державою знаходиться на рівні 87% — пацієнти і 13% — держава. Отже, для ринку зростання залученості держави в реімбурсацію лікарських засобів є вкрай важливим, адже надасть можливості сегменту більше зростати. Пацієнти наразі сплачують найбільшу частку за споживання в роздрібному сегменті ліків.

Стосовно I кв. 2025 р., то споживання препаратів у роздрібному сегменті зросло на 22% у гривневому вираженні та 11,5% — у доларах США порівняно з показниками I кв. 2024 р. При цьому споживання в упаковках практично не змінилося. У структурі роздрібної реалізації ліків продовжується тенденція до збільшення частки Rx-препаратів. За підсумками 2024 р. у грошовому вираженні їхня частка становить 64%, а в упаковках — 46%.

С. Іщенко нагадав, що на виконання рішення Ради національної безпеки і оборони України планувалося знизити ціни на 30% на визначений перелік ліків (101 позиція) (далі — перелік 1). Пізніше було оприлюднено ще один перелік лікарських засобів (202 позиції) (далі — перелік 2). За підсумками квітня 2025 р. обидва переліки покривають 8,4% від загального роздрібного споживання препаратів у грошовому вираженні.

Препарати з переліку 1, на які ціни вже знизилися, може чинити вплив на зменшення споживання в гривневому вираженні на близько 1,7%. На лікарські засоби з переліку 2 зниження цін лише почалося, тому його вплив поки достатньо незначний, близько 0,1%.

Поденна динаміка свідчить, що станом на початок травня 2025 р. середньозважена вартість 1 упаковки препаратів з переліку 1 знизилася на 27% порівняно із такою до зниження цін. Своєю чергою, середньозважена вартість 1 упаковки лікарських засобів з переліку 2 не змінювалася до середини квітня, потім почала знижуватися і наразі зниження становить 10%.

Одним із найефективніших механізмів зниження цін С. Іщенко назвав програму «Доступні ліки». Оскільки є багато прикладів, коли компанії суттєво знижували ціни для включення їхніх препаратів у цю програму. Однак найбільшим питанням реалізації цієї програми залишається, де для неї знайти додаткові кошти в державному бюджеті. На 2025 р. на неї в державному бюджеті закладено 6,9 млрд грн.

Також спікер торкнувся аналізу впливу нових правил цінового регулювання. Детальніше стосовно впливу процедури реферування та декларування цін читайте в статті «Вплив на ринок нових правил ціноутворення».

НОВЕ ЗАКОНОДАВСТВО

Дмитро Алешко, керуючий партнер LA Law Firm, нагадав, що Законом України від 12.02.2025 р. № 4239 «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон № 4239) запроваджено низку нововведень. Зокрема, щодо обмежень при здійсненні господарської діяльності з реалізації препаратів. Передбачено, що укладання договорів, предметом яких є послуги з промоції, маркетингові або інші послуги, пов’язані з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, дозволяється виключно між суб’єктами господарювання, які здійснюють виробництво або імпорт лікарських засобів з аптекою та/або аптечною мережею.

Також практики чи методи, а також дії, які призводять до зниження закупівельних цін після переходу права власності на товари, можуть здійснюватися на підставах і умовах, які має затвердити Уряд.

При цьому невиконання вищезгаданого вважатиметься таким, що порушує Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів).

Після ухвалення Закону № 4239 багато питань виникло до його положення, яким передбачено, що в разі відсутності задекларованої ціни на лікарський засіб у Нацкаталозі забороняється випуск такого препарату в обіг, крім випадків, передбачених законодавством.

Згідно із законодавством під визначення «обігу лікарських засобів» підпадає діяльність, пов’язана з виробництвом, ввезенням на митну територію України, зберіганням, транспортуванням, реалізацією та застосуванням лікарських засобів. Відповідно, заборонятиметься здійснювати всі ці складові обігу препарату в разі відсутності його задекларованої ціни в Нацкаталозі.

Постановою Кабінету Міністрів України (КМУ) від 14.02.2025 р. № 168 також затверджені нові граничні постачальницько-збутові та роздрібні надбавки на лікарські засоби, а також визначення поняття «оптово-відпуск­на ціна».

Окрім цього, постановою № 168 передбачено, що юридичним особам, незалежно від їх організаційно-правової форми та форми власності, фізичним особам — підприємцям, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), до запровадження КМУ окремого реферування оптових цін на всі препарати забороняється надання послуг із промоції лікарських засобів, маркетингових, інформаційних та інших послуг, пов’язаних з реалізацією препаратів кінцевому споживачу, до запровадження Урядом окремого реферування оптових цін на всі ліки.

Д. Алешко звернув увагу, що серед іншої інформації, яка міститиметься в Нацкаталозі, буде розрахована гранична відпускна (роздрібна) ціна за упаковку лікарського засобу, крім тих, які придбаваються та/або відшкодовуються повністю або частково за рахунок коштів державного та/або місцевих бюджетів. Таку ціну розраховуватиме МОЗ самостійно за формулою, коли до задекларованої оптової відпускної ціни додаватимуться гранична постачальницько-збутова, роздрібна надбавки та сума податку на додану вартість (ПДВ).

Заявнику дозволяється переглядати свою задекларовану оптову ціну в Нацкаталозі 1 раз на 6 міс. Однак є виняток, згідно з яким у разі зміни офіційного курсу гривні до долара або євро більше ніж на 5% за 1 міс у перерахунку на 1-ше число попереднього та наступного місяців суб’єкти господарювання мають право подати заяву на передекларування ціни раніше, ніж через 6 міс. Так, навіть якщо протягом 6 міс курс щомісячно змінюватиметься на 3 або 4%, то все одно подати заяву на передекларування раніше завершення 6 міс буде неможливо.

Окрім цього, Нацкаталог переглядатиметься щомісячно, зокрема з метою внесення ціни на лікарський засіб, що декларується вперше чи змінюється у зв’язку із зміною граничної оптово-відпускної ціни на оригінальний (інноваційний) лікарський засіб, внесення виправлень технічного характеру, зниження граничної оптово-відпускної ціни, внесеної до Нацкаталогу, за заявою заявника та ін.

ТЕНДЕРНІ ЗАКУПІВЛІ

З ухваленням Нацкаталогу лікувально-профілактичні заклади під час закупівель лікарських засобів мають орієнтуватися на задекларовану оптово-відпускну ціну, внесену до нього. Максимальна ціна, за яку лікувально-профілактичний заклад зможе закуповувати препарат, розраховується у такий спосіб:

• якщо лікарський засіб закуповується у дистриб’ютора, то до задекларованої оптово-відпускної ціни додається гранична постачальницько-збутова надбавка та ПДВ;
• якщо препарат закуповується у аптечної мережі, то до задекларованої оптово-відпускної ціни додається гранична постачальницько-збутова і гранична роздрібна надбавки та ПДВ.

РЕФЕРУВАННЯ ЦІН

Для реферування цін МОЗ оприлюднить на своєму офіційному вебсайті перелік відомостей щодо офіційних джерел даних про ціни на лікарські засоби в референтних країнах та визначені граничні референтні ціни на препарати. Для здійснення розрахунку граничних референтних цін залучають ДП «Державний експертний центр МОЗ України» (далі — ДЕЦ). Ця процедура на фінальному етапі виконання, і найближчим часом відповідний перелік референтних цін оприлюднять на сайті МОЗ (прим. ред.: цей перелік оприлюднено 12.05.2025 р.). Реферування цін здійснюватиметься у разі наявності лікарських засобів у 4 та більше референтних країнах за ідентичними характеристиками.

Граничні референтні ціни розраховуються на препарати:

• включені до Національного переліку основних лікарських засобів (далі — Нацперелік);
• згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску за рецептом та не включені до Нац­переліку;
• згідно з інструкцією для медичного застосування підлягають відпуску без рецепта та не включені до Нацпереліку, за затвердженим МОЗ переліком.

Відповідно, лише ті безрецептурні лікарські засоби, що потраплять у перелік для реферування, підлягатимуть реферуванню цін. Інші препарати, які не потраплять в цей перелік, не реферуватимуться та не декларуватимуться. На них лише діятиме гранична оптова та роздрібна надбавки.

ДЕКЛАРУВАННЯ ЦІН

Згідно з Порядком декларування цін на лікарські засоби в Нацкаталозі, декларується гранична оптово-відпускна ціна у гривнях без урахування постачальницько-збутових, торговельних надбавок та ПДВ. Задекларована гранична оптово-відпускна ціна не може перевищувати граничну референтну ціну на лікарський засіб, якщо такий розрахунок проводився.

Декларування граничних оптово-відпускних цін не поширюється на ліки, включені до Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення. Однак, якщо ліки реалізовуватимуться не лише в рамках програми реімбурсації, то ціна на них має бути задек­ларована і внесена до Нацкаталогу. При цьому внесена в Нацкаталог ціна не повинна перевищувати ціну лікарського засобу, зазначену у вищевказаному переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Декларування граничної оптово-відпускної ціни на генеричні або подібні біологічні препарати здійснюється заявником за граничною оптово-відпускною ціною, яка не перевищує 75% вартості задекларованої в Нацкаталозі граничної оптово-відпускної ціни за упаковку на відповідний оригінальний (інноваційний) лікарський засіб (у перерахунку на одиницю лікарської форми препарату).

Відповідно, може постати питання, що робити тим генеричним лікарським засобам, оптово-відпускна ціна яких вказана в Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, є вищою порівняно з тою, яка має бути задекларована в Нацкаталозі, враховуючи ціну на оригінальний препарат? Навіть за таких умов постановою № 439 передбачено, що така ціна не повинна перевищувати оптово-відпускну ціну, зазначену в Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації.

Так, власник реєстраційного посвідчення має право задекларувати в Нацкаталозі ту ціну, яка вказана в Переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, не прив’язуючись до задекларованої оптово-відпускної ціни на оригінальний препарат.

Д. Алешко звернув увагу, що МОЗ на своєму сайті публікуватиме строки подання заяв на включення цін до Нацкаталогу. Якщо заявник не встигає подати у визначений термін відповідну заяву, то в нього залишається право зробити це в будь-який момент. Однак його задекларована ціна потрапить до Нацкаталогу лише в наступному місяці при черговому оновленні Нацкаталогу.

Протягом 4 міс з дати першого декларування граничних оптово-відпускних цін у Нацкаталозі дозволяється реалізовувати залишки лікарських засобів за старою ціною. Якщо ж виробник або імпортер не задекларував граничну оптово-відпускну ціну на препарат, у разі коли таке дек­ларування передбачено законодавством, то дозволяється реалізовувати залишки ліків за старими цінами до 1 листопада 2025 р.

ПРОЦЕДУРА ПОДАННЯ ЗАЯВИ

Практичні аспекти подання заяви про декларування цін на лікарський засіб у Нацкаталозі розповіла Вікторія Ганжело, старша юристка LA Law Firm. Вона зауважила, що процес декларування цін здійснюється в електронній формі із використанням електронного Кабінету заявника, що функціонує на базі Єдиного вікна МОЗ. Процедура декларування складається з 2 ключових етапів. Перший етап — це авторизація в Кабінеті заявника, і другий — це безпосереднє подання заяви. Покрокова інструкція щодо декларування цін на лікарські засоби розміщена на сайті МОЗ у розділі «Національний каталог цін».

Для авторизації заявнику в Кабінеті заявника потрібно звернутися до ДЕЦ із запитом про надання логіну та паролю. До ДЕЦ подається інформація щодо особи, яка буде безпосередньо відповідальною за декларування ціни. Якщо в портфелі заявника є препарати різних власників реєстраційних посвідчень, то йому фактично потрібно подати декілька таких запитів і, відповідно, в такого заявника буде декілька особистих кабінетів. Тому під час декларування потрібно бути пильними, щоб подати заяву з належного Кабінету заявника, інакше заява може бути відхилена.

Стосовно безпосереднього подання заяви, то для її заповнення заявник має внести інформацію до окремих граф форми подання заяви, обов’язкові з яких лише 3: електрон­на адреса, найменування лікарського засобу та власника реєстраційного посвідчення.

Доповідачка порекомендувала вносити інформацію до форми подання заяви, використовуючи першочергово інформацію з Державного реєстру лікарських засобів України. Якщо в такому реєстрі відсутня релевантна інформація, наприклад, стосовно дозування, тоді варто використовувати інші належні джерела (наприклад реєстраційне посвідчення) для заповнення заяви.

Під час подання заяви до неї додається довіреність, яка посвідчує право юридичної або фізичної особи проходити процедуру декларування цін. Довіреність може бути викладена українською мовою або в двомовній редакції, або іноземною мовою. Якщо довіреність викладена виключно іноземною мовою, то в такому випадку вимагатиметься її нотаріально посвідчений переклад.

В. Ганжело звернула увагу, що наразі в електронному Кабінеті заявника немає можливості видалити із форми заяви вже завантажені файли. Тому при завантаженні документів до системи потрібно їх ще раз перевірити на правильність заповненої інформації. Оскільки некоректно заповнені заяви чи документи до неї є підставою для відхилення заяви.

Під час завантаження документів вони мають подаватися у форматі PDF і бути підписаними кваліфікованим електронним підписом (КЕП). Під час підписання КЕП завжди потрібно обирати формат PAdЕS.

ПЕРЕВІРКИ ДОТРИМАННЯ РЕГУЛЬОВАНИХ ЦІН

В. Ганжело нагадала, що 1 березня набрала чинності постанова № 168, якою поновлено планові та позапланові перевірки щодо формування, встановлення та застосування державних регульованих цін. У зв’язку з цим компанії можуть отримати направлення від Державної служби України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів (далі — Держпродспоживслужба) про проведення перевірки та щодо запиту про надання інформації.

При цьому обсяг запитуваної інформації може бути надзвичайно великим. Це від загальної інформації про компанію, керівника та особу, відповідальну за формування і встановлення цін, і до спеціальної інформації щодо реалізації лікарських засобів. Зокрема, це інформація про договори, накладні, звіти тощо. Сформувати весь цей перелік інформації надто складно, тим більш у встановлені Держ­продспоживслужбою строки.

Тому, якщо компанія вбачає, що не встигає надати відповідь у встановлений строк, то доцільно звернутися до Держпродспоживслужби з клопотанням про подовження такого строку або пропозицією, що компанія надасть загальну інформацію, зокрема таблицю, в якій наявна інформація про всі позиції, які реалізовувалися, а Держпродспоживслужба потім запитуватиме за окремими позиціями, що їх цікавить.

РЕКОМЕНДАЦІЇ АМКУ

Андрій Горбатенко, партнер, адвокат LA Law Firm, звернув увагу, що 24 квітня 2025 р. за результатами дослідження АМКУ надав обов’язкові до розгляду рекомендації 160 суб’єктам господарювання, які здійснюють діяльність з виробництва та імпорту лікарських засобів. Рекомендації стосуються спів­праці з дистриб’юторами.

Згідно з цими рекомендаціями виробникам / імпортерам треба уникати таких критеріїв відбору дистриб’юторів, які можуть надавати переваги в конкуренції певному колу дистриб’юторів, що відповідають критеріям, перед тими дистриб’юторами, які їм не відповідають. Також ці критерії не мають призводити до недопущення, усунення чи обмеження конкуренції на ринку оптової дистрибуції лікарських засобів.

У рекомендаціях АМКУ теж вказує, що слід уникати застосування критеріїв, спрямованих на регулювання кількості учасників обігу ліків, зокрема таких, яким відповідає 1 чи 2 контрагенти.

Тобто можна дійти висновку, якщо у виробника чи імпортера до 2 дистриб’юторів, то ризик відкриття справи АМКУ є досить високим. Цей ризик стає ще вищим для виробників та імпортерів лікарських засобів, які не мають замінників з однаковою діючою речовиною та дозуванням. Із збільшенням кількості дистриб’юторів ступінь ризику знижується, але визначити умови, за яких ризик відсутній, на жаль, неможливо, оскільки рекомендації АМКУ є досить розмитими. Потенційно будь-яке звуження кола дистриб’юторів (тобто застосування будь-якого відбору) може розглядатися як невиконання зазначених рекомендацій. Крім питання відбору дистриб’юторів, рекомендації також стосуються умов співпраці з ними. Зокрема, АМКУ зазначає, що істотні умови постачання ліків, які встановлюють необґрунтовані пороги, можуть мати антиконкурентний ефект. Виходячи з рекомендацій, на думку АМКУ, як необґрунтовані можуть розглядатися ті пороги, яких не можна досягнути в короткий проміжок часу і без надмірного фінансового навантаження.

АМКУ дає 20 днів для відповіді про результати розгляду цих рекомендацій. Однак, враховуючи те, що ці критерії максимально розмиті, рекомендується просити АМКУ уточнити деякі аспекти цих рекомендацій у процесі надання звіту про їх виконання, оскільки незрозуміло, чи достатньо, наприклад, мати 3 дистриб’юторів, чи потрібно більше.

ОБМЕЖЕННЯ ДИСТРИБУЦІЇ

А. Горбатенко зазначив, що згідно з останніми змінами в Законі України від 4.04.1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (далі — Закон № 123), з 28 лютого 2025 р. встановлено квоту на постачання препаратів 1 суб’єкту господарювання в обсягах, що не перевищують 20% чистого доходу від реалізації готового лікарського засобу за попередній рік в Україні. При цьому, йдеться не лише про постачання ліків дистриб’юторам. Під суб’єктів господарювання, на яких поширюється квотування, підпадають й аптеки та заклади охорони здоров’я.

Водночас квотування не застосовується:

• до закупівель, які проводить ДП «Медичні закупівлі України»;
• до інноваційних (оригінальних) лікарських засобів;
• якщо суб’єкти господарювання не забезпечили закупівлю всього обсягу готової продукції, то виробники / імпортери лікарських засобів мають право реалізувати готову продукцію на суму >20% квоти.

Для того, щоб скористатися останнім винятком, необхідна фіксація факту незабезпечення заявками викупу всього 100% обсягу товару. Тобто виробникам / імпортерам потрібно затвердити внутрішній порядок здійснення замовлення, який би давав можливість фіксувати, коли надходять заявки на викуп товару і чи покривають ці заявки весь запас ліків. Тоді в разі перевірки можна буде надати інформацію, чому було здійснено те чи інше постачання.

ВИКОРИСТАННЯ ІНСТРУМЕНТІВ ЗНИЖЕННЯ ЦІНИ ПІСЛЯ ПЕРЕХОДУ ПРАВ ВЛАСНОСТІ

А. Горбатенко зазначив, що до інструментів зниження ціни після переходу прав власності належать знижки, ретро-знижки. Згідно із Законом № 123, застосування таких інструментів має здійснюватися в порядку, визначеному КМУ.

Наразі на громадському обговоренні знаходиться порядок використання таких інструментів. Він передбачає заборону використання інструментів зниження цін, крім наступних випадків:

• відшкодування вартості лікарських засобів з терміном придатності менш ніж 180 днів;
• відшкодування вартості препаратів, непридатних за якістю;
• компенсація валютних коливань;
• забезпечення реалізації заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів для кінцевих споживачів;
• заходи з реалізації благодійних програм;
• забезпечення зниження ціни, внесеної до Нацкаталогу;
• виконання рішень органів державної влади.

МАРКЕТИНГОВІ ДОГОВОРИ

Доповідач зауважив, що відповідно до Закону № 123 в договорах з аптеками підлягають регулюванню послуги з промоції, маркетингові та інші послуги, пов’язані з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу в місцях роздрібної торгівлі. Відповідно до нового регулювання замовником у таких договорах може виступати виключно виробник / імпортер, а виконавцем — аптека. Більш детальне регулювання надання таких послуг також має здійснюватися КМУ. Наразі триває громадське обговорення проєкту постанови КМУ, яка запроваджує таке регулювання. Згідно з проєктом, аптекам забороняється укладати договори на надання вищезгаданих послуг щодо рецептурних лікарських засобів та препаратів, які реімбурсуються (крім програм підтримки пацієнтів). Забороняється й винагорода за факт реалізації, крім забезпечення зниження вартості для кінцевого споживача. Відповідно до проєкту порядку про укладення таких договорів потрібно буде інформувати Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а саме про строки договору, дату його укладання, предмет та суму договору.

Також передбачено запровадження квоти доходу аптек від таких регульованих послуг у межах 12% від продажу препаратів за попередній рік (за попередній місяць — для нових ліцензіатів).

ПОДАТКОВІ АСПЕКТИ ЗАПРОВАДЖЕННЯ ЗМІН

Віталій Савчук, партнер LA Law Firm, звернув увагу, що реформа матиме серйозні податкові наслідки. Оскільки саме податкове законодавство не змінилося, Державна податкова служба України й надалі керуватиметься підходами, які впровадила в останні роки до маркетингових, промоційних, консультаційних, інформаційних та інших послуг. Це означає, що нові способи взаємодії фармкомпаній з дистриб’юторами та мережами отримуватимуть стару інтерпретацію з боку контролюючого органу.

Безвідносно цінової реформи 2025 рік став першим, у якому податківці донарахували окремим фармкомпаніям зобов’язання розміром ≥100 млн грн, тобто провели перевірки максимально суворо та в багатьох випадках спірно. У контексті ж нещодавніх змін тим актуальніше для бізнесу буде адаптувати свої підходи в роботі з контрагентами та переглянути ті активності, які наразі здійснюються. Зокрема, уточнити, а подекуди й змінити зміст послуг, переглянути умови і надання ретроспективних знижок, трансформуючи їх у прийнятний для обох регуляторів формат, поперед­ньо провівши переговори з контрагентами і знайшовши альтернативні способи взаємодії.

У межах заходу учасники також мали змогу отримати фахові відповіді на запитання, які їх цікавили, щодо нового регулювання ціноутворення на лікарські засоби.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!