Проєкт Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби»

ВЕРХОВНА РАДА УКРАЇНИ

ПОДАННЯ

Відповідно до статті 93 Конституції України, статті 12 Закону України «Про статус народного депутата України» та статті 89 Регламенту Верховної Ради України в порядку законодавчої ініціативи вношу на розгляд Верховної Ради України проєкт Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби»

Цей проєкт Закону є альтернативним до проєкту про внесення змін до статті 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби» реєстр. № 13657 від 19.08.2025 року.

На пленарному засіданні Верховної Ради України даний проєкт буде представляти народний депутат України Костюк Дмитро Сергійович.

Народний депутат України  Д.С. Костюк

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби»

1. Цілі та завдання законопроєкту

Метою прийняття Закону України про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби (далі — законопроєкт) є необхідність приведення окремих положень Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» у відповідність до норм законодавства Європейського Союзу та вимог національного законодавства.

2. Обґрунтування необхідності прийняття законопроєкту

Законопроєкт є альтернативним до проєкту Закону України «Про внесення змін до статті 201 Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби» (реєстр. № 13657 від 19 серпня 2025 р.), передбачає виключення статті 201 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», якою встановлено ряд обмежень при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів, зокрема в частині укладення господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу (замість унормування процедури укладення таких господарських договорів, запропонованої законопроєктом № 13657), адаптований до інших нормативно- правових актів України з урахуванням загальноєвропейських сучасних засад у зазначеній сфері та базується на наступному.

Законом України від 12 лютого 2025 року № 4239 «Про внесення змін до деяких законів України щодо особливостей державної реєстрації лікарських засобів, які можуть закуповуватися особою, уповноваженою на здійснення закупівель у сфері охорони здоров’я, та врегулювання окремих питань, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів» (далі — Закон № 4239) внесено зміни до Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби», зокрема в частині запровадження обмежень при здійсненні господарської діяльності з реалізації лікарських засобів, пов’язаних з укладенням господарських договорів, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу (стаття 201).

Разом з тим запроваджене Законом № 4239 регулювання не є досконалим та не досягло своїх цілей, оскільки:

вищезазначені обмеження порушують принципи свободи договору, закріпленого у статті 627 Цивільного кодексу України, якою встановлено, що відповідно до статті 6 цього Кодексу сторони є вільними в укладенні договору, виборі контрагента та визначенні умов договору з урахуванням вимог цього Кодексу, інших актів цивільного законодавства, звичаїв ділового обороту, вимог розумності та справедливості, а також свободи підприємницької діяльності.

При цьому, чинний на сьогодні Закон України «Про рекламу», який регулює відносини у сфері реклами, зокрема реклами лікарських засобів, на відміну від Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» (зі змінами, внесеними Законом № 4239), не містить обмежень щодо кола контрагентів або вартості рекламних послуг.

Крім того, запроваджені обмеження не узгоджуються з нормами законодавства ЄС, а саме:

• статтею 56 Сonsolidated version of the treaty on the functioning of the European Union (TFEU), якою встановлено заборону щодо обмеження на свободу надання послуг в межах ЄС для громадян держав-членів. Обмеження щодо укладення договорів про надання послуг з певними суб’єктами господарювання може бути розцінено як порушення цієї свободи;
• статтею 16 Директиви 2006/123/ЄС Європейського Парламенту та Ради від 12 грудня 2006 року про послуги на внутрішньому ринку, якою вимагається від країн-членів забезпечувати свободу надання послуг, а також статтями 9 та 10 цієї Директиви, які наголошують на тому, що будь-які вимоги щодо постачальників послуг повинні бути обґрунтованими, недискримінаційними та пропорційними. Запропоноване обмеження може не відповідати цим критеріям.

На сьогодні в Україні існує потреба у створенні сприятливих умов для забезпечення доступності лікарських засобів. Найкращим підходом є підтримка конкурентного фармацевтичного ринку, розширення та підвищення ефективності державних програм реімбурсації та впровадження комплексної політики ціноутворення.

Враховуючи викладене, законопроєктом пропонується виключити статтю 201 Закону України від 4 квітня 1996 р. № 123/96-ВР «Про лікарські засоби» як таку, що не узгоджується з нормами національного законодавства, зокрема порушує принцип свободи договору, встановлений статтею 627 Цивільного кодексу України, та законодавства ЄС.

3. Загальна характеристика та основні положення законопроєкту

Законопроєктом пропонується виключити статтю 201 Закону України «Про лікарські засоби» ((Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86 із наступними змінами).

4. Стан нормативно-правової бази у відповідній сфері

Правовідносини у зазначеній сфері регулюються Конституцією України, Законом України «Про лікарські засоби», іншими акти законодавства України в зазначеній сфері.

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація положень законопроєкту не потребує витрат з державного та/або місцевих бюджетів.

6. Прогноз соціально-економічних та інших результатів прийняття законопроєкту

Прийняття законопроєкту дозволить удосконалити доступ населення до лікарських засобів та забезпечити підтримку конкурентного фармацевтичного ринку, а також підвищити ефективність державних програм реімбурсації.

Народний депутат України  Д.С. Костюк

Проєкт

зареєстрований в Парламенті 13657-1 від 29.08.2025

ЗАКОН УКРАЇНИ

Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби

Верховна Рада України постановляє:

І. Статтю 20-1 Закону України «Про лікарські засоби» ((Відомості Верховної Ради України (ВВР), 1996, № 22, ст. 86 із наступними змінами) виключити.

ІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня, наступного за днем його опублікування.
2. Кабінету Міністрів України протягом місяця з дня набрання чинності цим Законом привести свої нормативно-правові акти у відповідність із цим Законом.

Голова Верховної Ради України

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ

до проєкту Закону України «Про внесення зміни до Закону України «Про лікарські засоби» щодо недопущення зростання цін на лікарські засоби»

Народний депутат України  Д.С. Костюк

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!