Проект постанови КМУ «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України» від 5 січня 2011 р. № 19

ПОВІДОМЛЕННЯ
ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ
КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН У ДОДАТОК ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ» від 5 січня 2011 р. № 19

Міністерство охорони здоров’я України повідомляє про оприлюднення проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. №19» (далі — проект Постанови).

Проект Постанови розроблено на виконання Податкового кодексу України, та на підставі звернень суб’єктів господарювання з метою стабілізації цінової ситуації для забезпечення економічної доступності населення лікарськими засобами.

Проект Постанови, аналіз регуляторного впливу, повідомлення про оприлюднення проекту розміщено на сайті Міністерства охорони здоров’я України.

Зауваження та пропозиції приймаються у письмовому або електронному вигляді до 14.03.2011 р. на адресу:

Міністерства охорони здоров’я України 01021, Київ, вул. М. Грушевского, 7 тел. +38 (044) 200–07–93, e-mail: [email protected], [email protected]

Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва 01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, e-mail: [email protected].

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ ДО ПРОЕКТУ ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН У ДОДАТОК ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ» від 5 січня 2011 р. № 19

1. Опис проблеми

Постановою Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 року № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» затверджено щорічні квоти на відвантаження суб’єктам підприємницької діяльності спирту етилового, що використовується для виробництва лікарських засобів (у тому числі компонентів крові та виготовлених з них препаратів), крім лікарських засобів у вигляді бальзамів і еліксирів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 гривень за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового.

У зв’язку із зміною організаційно — правової форми суб’єкта підприємницькою діяльності ПрАТ «Біофарма» згідно із Законом України «Про акціонерні товариства», ПрАТ «Біофарма» звернулося до Міністерства охорони здоров’я стосовно внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 року № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» в частині зміни назви суб’єкта господарювання, а саме п. 9 додатка до постанови викласти в такій редакції:

У зв’язку з необхідністю уточнення п. 1 додатка до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 року № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» необхідно його викласти у такій редакції:

Разом з цим до Міністерства охорони здоров’я за період з початку 2011 року надійшли звернення від Комунального закладу «Чернігівська обласна станція переливання крові» Чернігівської обласної ради та ТОВ «Сінбіас Фарма» з проханням включити їх у додаток до постанови КМУ № 19.

Комунальний заклад «Чернігівська обласна станція переливання крові» Чернігівської обласної ради є виробником компонентів та препаратів, виготовлених з крові людини, таких як плазма нативна, плазма свіжозаморожена, відмиті еритроцити, тромбоцитна маса, лейкоцитна маса, плазма суха, розчин альбуміну, кріопреципітат та інші.

За інформацією Комунального закладу, підприємсвом в 2008 році фактично було використано 249,64 дал спирту етилового для виробництва компонентів та препаратів, виготовлених з крові людини, в 2009 році — 212, 73 дал, в 2010 році — 236,66 дал. Прогнозована річна потреба у спирті етилового для виробництва компонентів та препаратів, виготовлених з крові людини, становить — 236 дал спирту етилового.

ТОВ «Сінбіас Фарма» з 1998 р. зосереджено на виробництві лікарських засобів для лікування онкології. На сьогодні вони виготовляють, такі протипухлинні лікарські засоби з використанням спирту етилового, що входять до схеми лікування основних онкологічних захворювань, а саме: доксорубіцин гідрохлорид, епірубіцин гідрохлорид, ідарубіцин гідрохлорид. Вищезазначені лікарські засоби є протипухлинними антибіотиками, які використовуються при виготовленні лікарських форм для лікування онкологічних захворювань.

За інформацією підприємства, в 2008 році на виробництво лікарських засобів підприємством було використано 3484,29 дал спирту, в 2009 році — 3730,79 дал спирту, в 2010 році — 3329,90 дал спирту. Прогнозована річна потреба в спирті етиловому для виробництва протипухлинних лікарських засобів становить — 4760 дал спирту етилового.

ТОВ «Здоров’я народу» звернулося до Міністерства охорони здоров’я щодо перегляду затвердженого розміру квоти на відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів у зв’язку з необхідністю запровадження виробництва нового лікарського засобу «Валекард», на виробництво якого вже отримало замовлення. За інформацією підприємства, прогнозована потреба у спирті етиловому для виробництва лікарських засобів становить 1730 дал.

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19» розроблено Міністерством охорони здоров’я у зв’язку із зверненнями суб’єктів господарювання — виробників лікарських засобів, які у виробництві лікарських засобів використовують спирт етиловий.

2. Цілі і завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття проекту постанови є:

• реагування на звернення суб’єктів господарювання;
• виконання норм Податкового кодексу України, яким передбачено відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту в межах квот, затверджених Кабінетом Міністрів України;
• забезпечення контролю за цільовим використанням спирту етилового виробниками лікарських засобів та встановлення належного контролю за таким використанням з боку Державної податкової служби України.

Шляхами досягнення мети є прийняття проекту постанови.

3. Оцінка альтернативних способів досягнення зазначених цілей

Перший спосіб: залишити ситуацію такою яка вона є станом на сьогодні. Цей спосіб є недоцільним. У зв’язку із збільшенням обсягів виробництва лікарських засобів, у виробництві яких використовується спирт етиловий, то розмір квот встановлений постановою КМУ № 19 потребує перегляду. Не встановлення більших квот на відвантаження спирту етилового суб’єктам господарювання для виробництва лікарських засобів призведе до відсутності спиртовмістких лікарських засобів на ринку України, або зростання ціни на них, оскільки підвищення вартості сировини та ставок акцизного збору по її придбанню зумовлює суб’єктів господарювання — виробників до підвищення оптових цін, що в свою чергу безпосередньо відображається на купівельній спроможності населення.

Крім цього, не включення суб’єкта господарювання у додаток до постанови КМУ № 19 буде порушенням вимог Податкового кодексу України.

Другий спосіб: запропонований проект постанови цей спосіб є оптимальним способом так, як цим способом буде виконуватися чітка норма Податкового кодексу України. В якому передбачено затвердження квот, в межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового для виробництва лікарських засобів за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту виробникам лікарських засобів.

4. Опис механізмів і заходів для вирішення проблеми

Запропонованим Проектом постанови передбачається:

• збільшити розмір квот, у межах яких здійснюється відвантаження спирту етилового, що використовується для виготовлення лікарських засобів, за ставкою акцизного податку в розмірі 0 грн. за 1 літр 100-відсоткового спирту етилового, виробником — суб’єктом підприємницької діяльності. Обсяг квот, зазначений в проекті постанови, відповідають даним, які надійшли на адресу МОЗ;
• доповнити додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 05.01.2011 р. № 19 двома суб’єктами господарювання — виробниками лікарських засобів, які буде мати право без сплати ставки акцизного податку відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених цією постановою;
• у зв’язку із зміною організаційно — правової форми суб’єкта господарювання проектом постанови передбачається уточнити назву двох суб’єктів господарювання.

5. Обґрунтування можливості досягнення визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

З прийняттям цієї постанови суб’єкти господарювання — виробники лікарських засобів, будуть мати право без сплати ставки акцизного податку відвантажувати спирт етиловий для виробництва лікарських засобів в межах квот встановлених цією постановою та порядком випуску, обігу та погашення податкових векселів, авальованих банком (податкових розписок), що видаються до отримання з акцизного складу спирту етилового, який використовується для виготовлення лікарських засобів.

6. Очікувані результати

7. Строк дії регуляторного акта

Термін дії проекту постанови — необмежений, але до того моменту поки не будуть внесені відповідні зміни до нормативно правових актів вищої юридичної сили на виконання яких розроблений проект постанови.

8. Показники результативності акта

Розмір надходження до державних та місцевих бюджетів від дії регуляторного акта не передбачається.

1) кількість суб’єктів господарювання та або фізичних осіб на яких поширюватиметься дія акта — всі виробники лікарських засобів які при виробництві лікарських засобів (у тому числі, компонентів крові та виготовлених з них препаратів) використовують спирт етиловий.

2) не передбачається додаткових коштів і час що витрачатимуть суб’єкти господарювання та або фізичні особи пов’язаний з виконанням вимог акта;

3) рівень поінформованості суб’єктів господарювання та або фізичних осіб з основних положень акта — середній так як проект постанови оприлюднено на офіційному сайті МОЗ України — www.moz.gov.ua.

Після прийняття постанови Кабінетом Міністрів України, вона буде забезпечена її офіційним оприлюдненням на сторінках веб — сайту Кабінету Міністрів України — www.kmu.gov.ua, на сайті Верховної Ради України, в Офіційному віснику України.

4) відслідковувати фактичні обсяги виробництва лікарських засобів з використання спирту етилового та цільове використання спирту етилового.

9. Заходи для відстеження результативності акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися по показниках результативності цього регуляторного акта МОЗ України.

Базове відстеження здійснюється до набрання чинності цього Проекту постанови шляхом опрацювання зауважень та пропозицій висловлених під час громадського обговорення.

Повторне відстеження — буде здійснено через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних щодо:

• визначення загального обсягу спирту етилового, що використовувався всіма виробниками лікарських засобів для виготовлення лікарських засобів, в тому числі компонентів та препаратів крові, крім лікарських засобів у вигляді бальзамів, еліксирів та лікарських засобів за міжнародною непатентованою назвою Етанол та визначення використаного спирту етилового за окремим лікарським засобом та окремим підприємством у порівнянні з фактом 2010 року;
• визначення обсягів потреби у спирті етиловому, що використовується для виробництва лікарських засобів та проведення статистичного аналізу у порівняні з базовим відстеженням Постанови;
• визначення переліку виробників — суб’єктів підприємницької діяльності, які використовують для виробництва лікарських засобів спирт етиловий.

ПРОЕКТ

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
ПОСТАНОВА
від____ ____________2011 р. №_________
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН У ДОДАТОК ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
від 5 січня 2011 р. № 19

Кабінет Міністрів України постановляє:

Внести у додаток до постанови Кабінету Міністрів України від 5 січня 2011 р. № 19 «Питання використання спирту етилового для виробництва лікарських засобів» (Офіційний вісник України, 2011 р., № 2, ст.115) зміни, що додаються.

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від _________ № _________

ЗМІНИ,
ЩО ВНОСЯТЬСЯ У ДОДАТОК ДО ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ
від 5 січня 2011 р. № 19

1. Пункти 1, 9, 50 викласти в наступній редакції:

2. Доповнити додаток новими пунктами 63, 64 такого змісту:

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!