Розпорядження від 10.10.2025 р. № 805-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 10.10.2025 р. № 805-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.3 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809, зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження повідомлення від National Authority of Medicines and Health Products, I.P., Portugal (Infarmed) від 18.09.2025 № INS-20252602 про невідповідність вимогам Належної виробничої практики (GMP)

ЗАБОРОНЯЮ:

1. Використання у виробництві готових лікарських засобів, реалізацію та зберігання всіх серій активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанції) (далі — АФІ), виробництва Юджіа Фарма Спешіелітіз Лімітед, Індія/Eugia Pharma Specialties Limited, India:

• Meropenem Trihydrate Sterile;
• Sodium Carbonate Sterile;
• Meropenem for injection (Sterile Blend).

2. Реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, у виробництві яких використовувались АФІ, зазначені у пункті 1.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють виробництво та/або імпорт готових лікарських засобів, виготовлених з АФІ, зазначених у пункті 1, в термін до 20.10.2025 надати до Держлікслужби (на електронну адресу [email protected]) вичерпну інформацію щодо найменувань, лікарських форм та номерів серій готових лікарських засобів.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування вищезазначених лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вказаних серій лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення їх з обігу шляхом повернення постачальнику/виробнику або знищення, про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!