Розпорядження від 28.10.2025 р. № 922-001.1/002.0/17-25

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 28.10.2025 р. № 922-001.1/002.0/17-25

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну службу України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.2.2 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження листа заявника (власника реєстраційного посвідчення) ТОВ «Вітек-Фарм» від 22.10.2025 № 1-2210 стосовно серії 091250521М лікарського засобу ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД, рідина або кристали (субстанція) у пластмасових бочках для фармацевтичного застосування, виробництва Хубей Ксінгфа Кемікалс Груп Ко., Лтд, Китай (реєстраційне посвідчення № UA/18037/01/01), що має ознаки фальсифікованого лікарського засобу, а саме: сертифікат аналізу виробника та маркування не відповідають методам контролю якості до реєстраційного посвідчення № UA/18037/01/01:

ЗАБОРОНЯЮ реалізацію, зберігання та застосування серії 091250521М лікарського засобу ДИМЕТИЛСУЛЬФОКСИД, рідина або кристали (субстанція) у пластмасових бочках для фармацевтичного застосування, виробництва Хубей Ксінгфа Кемікалс Груп Ко., Лтд, Китай (реєстраційне посвідчення № UA/18037/01/01), що має ознаки фальсифікованого лікарського засобу.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію, зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищезазначеної серії лікарського засобу, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику/виробнику про що повідомити територіальний орган Держлікслужби. У разі знищення відходів препарату в двотижневий строк направити до територіального органу Держлікслужби копію акта про знищення відходів лікарського засобу. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню серії лікарського засобу, наведеного в даному розпорядженні.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Держлікслужби на відповідній території.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

ГоловаР. Ісаєнко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!