Наука та практика вітчизняного лабораторного контролю якості ліків

— Шановний Романе Олексійовичу, перш за все розкажіть читачам, скільки років функціонує Центральна лабораторія та які основні напрямки її діяльності.

— Центральна лабораторія працює в системі державного контролю якості лікарських засобів з лютого 1998 р. спочатку як Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів, (створена наказом МОЗ від 25.02.1998 р. № 47); з лютого 2004 р. — як ДП «Центральна лабораторія з контролю якості лікарських засобів» (реорганізована наказом Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 12.02.2004 р. № 48) і з листопада 2008 р. уже як ДП «Центральна лабораторія з аналізу якості лікарських засобів і медичної продукції» (реорганізована наказом Державної інспекції з контро­лю лікарських засобів від 18.11.2008 р. № 38).

Основні напрями діяльності Центральної лабораторії сьогодні такі:

• здійснення в установленому порядку лабораторної перевірки якості лікарських засобів та виробів медичного призначення у сфері виготовлення, виробництва, зберігання, транспортування, імпорту та експорту, реалізації та видачі сертифікатів аналізу;
• здійснення в установленому порядку лабораторної перевірки якості наркотичних засобів, психотропних речовин та прекурсорів;
• надання консультативної і методичної допомоги лабораторіям, підприємствам, організаціям та установам з питань аналізу якості лікарських засобів і виробів медичного призначення та інформаційне забезпечення лабораторій, які входять до системи державного контролю якості лікарських засобів;
• участь у підготовці пропозицій щодо розробки проектів нормативних актів з питань державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення.

Аналіз якості лікарських засобів Центральна лабораторія проводить:

• у системі державного контролю відповідно до направлень Держлікінспекції МОЗ та її регіональних підрозділів;
• у системі передреєстраційного контролю виробів медичного призначення (доклінічні випробування, експертиза) згідно з направленнями Держлікінспекції МОЗ України;
• у системі передреєстраційного контролю лікарських засобів (апробація методів аналізу) відповідно до направлень ДП «Державний експертний центр» МОЗ України;
• аналіз лікарських засобів та медичної продукції за зверненнями замовників (виробників, дистриб’юторів).

З 2000 р. Центральна лабораторія акредитована (атестована) щодо права на проведення дослід­жень лікарських засобів наступними органами акредитації (атестації):

• Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів України — на технічну компетентність та об’єктивність для проведення аналізу якості лікарських засобів: усі лікарські засоби, крім радіофармацевтичних препаратів, препаратів крові та імунобіологічних препаратів;
• МОЗ України — на право проведення вимірювань у сфері охорони здоров’я;
• Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення — на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі акредитації;
• ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів» — на проведення вимірювань показників об’єктів згідно із галуззю атестації;
• Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів МОЗ України (Держлікінспекцією МОЗ) — на право проведення контролю якості та безпеки лікарських засобів відповідно до галузі атестації стосовно організації незалежного контролю якості лікарських засобів.

Наказом Держлікінспекції МОЗ України від 10.09.2010 р. № 326 Центральна лабораторія уповноважена на проведення робіт з контролю якості лікарських засобів і медичної продукції.

Якість роботи Центральної лабораторії, достовірність результатів та ефективність системи менеджменту якості підтверджена на міжнародному рівні. У 2009 р. Всесвітньою організацією охорони здоров’я (ВООЗ) Центральна лабораторія була визнана такою, що працює на достатньому рівні відповідності рекомендаціям ВООЗ щодо Належної практики для національних фармацевтичних контрольних лабораторій (Good Drug Laboratory Practice — GDLP) і внесена до Переліку прекваліфікованих лабораторій, 15-те видання (від 16.04.2010 р.). На сьогодні Центральна лабораторія готується до атестації в Європейському директораті з якості лікарських засобів та охорони здоров’я (European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare — EDQM).

— Прекваліфікація Центральної лабораторії — це потенційна можливість того, що ВООЗ чи будь-яка інша міжнародна організація, пов’язана з нею, може замовляти нашій Центральної лабораторії проведення тих досліджень лікарських засобів, які її цікавлять і, звичайно, довіряти нашим результатам.

Крім того, прекваліфікація в ВООЗ, як і наступна атестація в EDQM, відкриває шляхи до активного міжнародного співробітництва Центральної лабораторії з аналогічними контрольно-аналітичними чи дослідницькими центрами лікарських засобів, що, в свою чергу, сприятиме постійному розвитку і вдосконаленню всіх аспектів її роботи. Так, за останній рік до Центральної лабораторії надійшов ряд пропозицій від міжнародних організацій щодо участі в наступних заходах, які нас зацікавили:

• Міжнародний семінар для прекваліфікованих лабораторій щодо актуальних питань системи забезпечення якості, який відбувся в листопаді 2010 р. у Південно-Африканській республіці;
• 7-ма Проектна програма Європейського Союзу «Розвиток нових аналітичних методів і підходів до визначення й оцінки фальсифікованих ліків і субстанцій» (координаційний центр — Національний медичний інститут, Варшава, Польща);
• процедура атестації стандартних зразків Міжнародної Фармакопеї (International Chemical Reference Substances — ICRS);
• засідання робочої групи ВООЗ з питань фальсифікованих лікарських засобів.

— Звичайно, наукові дослідження проводяться, і якби у нас була можливість виділяти на це трохи більше часу і ресурсів, то наукові розробки могли б стати серйозним надбанням у сфері аналізу якості лікарських засобів.

Свого часу на базі Центральної лабораторії були підготовлені експериментальні матеріали, які стали основою 1 докторської та 2 кандидатських дисертацій, що захистили наші співробітники. На сьогодні два молодих співробітники заочно навчаються в аспірантурі хімічного факультету Київського національного університету ім. Т.Г.Шевченка, проводяться дослідження в галузі розробки та валідації внутрішніх методик аналізу певних груп лікарських засобів, у першу чергу це методики кількісного визначення діючих речовин хроматографічними методами і методики випробування на мікробіологічну чистоту.

— Висококваліфіковані кадри — це найперше, чим може пишатися наша установа. Усі спеціалісти — хіміки, мікробіологи, провізори, — працюють на високому професійному рівні, з повною віддачею, прекрасно володіють усіма тонкощами обраної справи. На даний час при існуючому рівні оснащення Центральна лабораторія повністю укомплектована професійними кад­рами. Можна сказати навіть більше: в нинішньому колективі спеціалістів закладений великий потенціал професійного росту та розвитку.

Основне, що стримує розвиток Центральної лабораторії сьогодні — це обмежена площа нашого приміщення. За останні роки збільшилась кількість приладів і обладнання, чисельність співробітників також зросла. І Центральній лабораторії стає з кожним роком все тісніше у рідних стінах, проте освоєння нового приміщення — це завжди цілий комплекс проблем. Зокрема, пошук оптимального приміщення, коштів, за які буде зроблений відповідний ремонт, проблема перевезення приладів та обладнання практично без зупинки виробничого процесу тощо.

Певні труднощі у нас виникають і з кількістю основного аналітичного обладнання, в першу чергу з рідинними хроматографами: їх катастрофічно не вистачає. Ми могли б запросто силами своїх спеціалістів освоїти ще не менше 3 таких приладів. Але кожен надійний рідинний хроматограф — це практично 1 млн грн.; такі кошти не так просто виділити навіть з урахуванням того, що Центральна лабораторія роками працює з повним завантаженням.

— Протягом 2010 р. було проаналізовано 5920 зразків лікарських засобів, із яких 5716 відповідали вимогам специфікацій, а 204 (що становить 3,4% загальної кількості зразків) не відповідали цим вимогам. Перелік показників, за якими аналізувалися зразки, можна загалом розділити на дві основні групи:

• дослідження кількісних показників вмісту діючих речовин: близько 70% всіх зразків);
• часткові дослідження, як правило, за загальними показниками (близько 30%).

Що стосується фальсифікованих зразків, то за минулий рік Центральна лабораторія підтвердила факт фальсифікації 80 зразків препаратів.

Дякую за цікаву та змістовну розмову, бажаю подальшої плідної роботи та вирішення всіх проблемних питань!

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!