Менше перевірок — більше цифровізації: як новий закон змінить контроль за бізнесом

Міністерство економіки, довкілля та сільського господарства України наголошує, що ухвалений закон є системною реформою філософії контролю.

«Цей закон змінює підхід до державного контролю — від застарілої моделі перевірок до сучасної, ризик-орієнтованої. Він знижує адміністративний тиск на бізнес, робить правила більш прозорими й передбачуваними та наближає українську систему контролю до європейських підходів. Це важливий крок до формування зрозумілих і справедливих правил взаємодії між державою та бізнесом», — зазначив міністр економіки, довкілля та сільського господарства України Олексій Соболев.

У Міністерстві також підкреслюють, що документ є частиною зобов’язань України в межах Ukraine Facility та спрямований на гармонізацію регуляторної політики з європейськими стандартами. Новий закон, за позицією Уряду, не розширює контрольні повноваження держави і не збільшує кількість перевірок, а навпаки — створює інструменти для їх скорочення через добровільний аудит та страхування відповідальності.

Що змінюється

Документ запроваджує низку системних змін. Зокрема, передбачено:

• можливість проведення добровільного аудиту діяльності підприємств із залученням органів державного нагляду або незалежних організацій. Це дозволить бізнесу виявляти та усувати порушення до початку перевірок і без застосування санкцій;
• розширення застосування страхування відповідальності як інструменту управління ризиками;
• уніфікацію процедур державного нагляду (контролю) та запровадження чітких правил оскарження рішень контролюючих органів;
• посилення превентивної та освітньої функції держави через навчальні та роз’яснювальні заходи;
• скасування права інспекторів самостійно зупиняти роботу бізнесу — лише за рішенням суду;
• скорочення строків перевірок — з 15 до 10 днів;
• впровадження обов’язкової фіксації перевірок фото-, відео- та аудіозасобами;
• розширення повноважень Державної регуляторної служби для захисту бізнесу та погодження позапланових перевірок.

Загальна логіка змін

Чинний закон будувався на процедурному контролі. Держава перевіряла бізнес із метою виявлення порушень і застосування санкцій. Навіть ризик-орієнтований підхід, який був доданий пізніше, фактично не змінив каральної природи перевірок.

Новий закон змінює саму логіку: контроль стає превентивним, а ключовою метою визначено запобігання порушенням, а не покарання за них.

Це проявляється у введенні інструменту аудиту стану діяльності суб’єкта господарювання. Він визначений як аналіз діяльності підприємства за його заявою з метою виявлення й попередження порушень без застосування санкцій.

Планування перевірок: від формального ризику до реального рейтингу

Як уже зазначалося, у чинному законі також існує ризик-орієнтований підхід, але він радше працює формально. Критерії ризику встановлюються окремими органами і можуть відрізняться між собою. Унаслідок цього бізнес може одночасно перебувати в різних групах ризику для різних органів, а частота перевірок фактично визначається адміністративно.

Новий закон передбачає створення інтегрованої інформаційно-комунікаційної системи державного нагляду, де зберігатиметься інформація про результати перевірок, застосовані санкції, виконання приписів, результати оскарження, а також рейтинг суб’єктів господарювання. Це означає централізовану модель, у якій історія взаємодії бізнесу з державою стає прозорою та уніфікованою.

На відміну від чинного закону, де план перевірок формують органи контролю, нова система передбачає автоматизоване планування на основі ризику. Частота перевірок напряму залежатиме від поведінки компанії. Якщо суб’єкт господарювання проходить аудит і отримує позитивний висновок, періодичність перевірок змінюється, а компанія тимчасово не включається до плану перевірок.

Цифровізація державного нагляду

Однією з ключових відмінностей нового закону є повна цифровізація процедур. Чинний закон передбачає оприлюднення планів перевірок, але не створює єдиної цифрової системи контролю. Документи формуються різними органами, перевірки фіксуються в паперових актах, а доступ до інформації обмежений.

Новий закон створює централізовану інформаційну систему, в якій будуть міститися дані про перевірки, приписи, санкції, аудиторські висновки, рейтинг ризику, результати оскаржень та інші відомості. Це означає фактичний перехід до електронного кабінету суб’єкта господарювання і прозорого контролю.

Така цифровізація має кілька переваг:

• унеможливлення несанкціонованих перевірок;
• бізнес отримує доступ до історії взаємодії з контролюючими органами;
• формування профілю ризику підприємства.

Права бізнесу під час перевірок

Чинний закон передбачає базові права суб’єктів господарювання, але на практиці вони часто не забезпечують баланс інтересів. Новий закон деталізує гарантії і вводить додаткові механізми захисту. Серед них — право на аудит замість перевірки, можливість оскарження рейтингу ризику, обмеження частоти перевірок, цифрова фіксація результатів контролю.

Ключова відмінність полягає в тому, що нова модель переносить акцент із реагування на порушення на управління ризиками. Це означає, що держава концентрується на найбільш ризикових сферах, тоді як сумлінний бізнес отримує регуляторні послаблення.

Що змінюється для фармацевтичного сектору

Фармацевтична галузь є однією з найбільш контрольованих, тому зміни можуть мати відчутний ефект. У чинній системі аптеки, дистриб’ютори і виробники можуть перевірятися різними органами (Державною службою України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державною службою України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, Державною службою України з питань праці та ін.).

Новий закон передбачає інтеграцію державного нагляду в єдину систему. Це означає координацію перевірок і зменшення дублювання. Інформація про результати інспекцій фармацевтичних компаній накопичуватиметься у єдиній інформаційно-комунікаційній системі державного нагляду (контролю), що формуватиме їхній профіль ризику (рейтинг).

Особливе значення для фармсектору має механізм доб­ровільного аудиту, що передбачає аналіз поточного стану діяльності підприємства у відповідній сфері. Такий аудит­ проводитиметься за ініціативою підприємства органом державного нагляду (контролю) або суб’єктом аудиту з метою виявлення, попередження та усунення недоліків і запобігання порушенням законодавчих вимог без застосування санкцій чи інших заходів реагування. Оператори фармацевтичного ринку зможуть також ініціювати проведення такого аудиту на своїх підприємствах. Якщо аудит підтвердить дотримання законодавства, компанія рідше потраплятиме до планів перевірок.

Ще однією важливою зміною є формування рейтингу ризику фармацевтичних компаній. У системі державного нагляду накопичуватиметься інформація про санкції, результати перевірок, виконання приписів і аудиторські висновки. Це впливатиме на частоту майбутніх перевірок.

Очікуваний ефект

Уряд оцінює, що впроваджені зміни дозволять:

• заощаджувати бізнесу понад 1,5 млрд грн щороку завдяки скороченню строків перевірок і зниженню витрат на судові процеси;
• зменшити кількість порушень за допомогою превентивного підходу;
• створити більш передбачувані умови для ведення бізнесу та інвестицій.

Отже, реформа державного нагляду позиціонується не лише як технічне оновлення процедур, а як перехід до нової моделі взаємодії держави та бізнесу, оскільки новий закон змінює саму архітектуру державного контролю. Якщо попередня модель була орієнтована на перевірки та санкції, нова система робить акцент на профілактиці порушень, цифровізації та управлінні ризиками. Бізнес отримує можливість добровільного аудиту, зниження частоти перевірок та прозорі правила контролю. Водночас держава отримує інструменти для більш адресного нагляду за ризиковими сферами.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!