Система електронної нотифікації косметичної продукції в Україні: нові правила для операторів ринку

Система електронної нотифікації косметичної продукції офіційно запрацювала 1 грудня 2025 р. Її основна мета — забезпечення прозорого обліку косметичних продуктів, підвищення рівня безпеки для споживачів та створення ефективного механізму державного контролю.

Що таке система електронної нотифікації косметичної продукції?

Система електронної нотифікації інформації про косметичну продукцію — це державна електронна система, через яку відповідальні особи подають інформацію про косметичні продукти до їх введення в обіг на території України.

Система створена для:

• гармонізації українського законодавства з європейськими нормами;
• підвищення безпеки косметичної продукції;
• забезпечення ефективного державного ринкового нагляду;
• усунення торговельних бар’єрів;
• підвищення конкурентоспроможності українського косметичного ринку;
• створення прозорої системи обліку косметичних продуктів.

Нормативною основою функціонування системи є:

• Закон України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності»;
• Постанова Кабінету Міністрів України від 20.01.2021 р. № 65 «Про затвердження Технічного регламенту на косметичну продукцію»;
• Наказ МОЗ України від 18.12.2023 р. № 2147 «Про затвердження Порядку нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію»;
• Наказ МОЗ України від 19.08.2024 р. № 1454 «Про деякі питання функціонування Системи електронної нотифікації (надання) інформації про косметичну продукцію»;
• Методичні рекомендації із застосування Технічного регламенту на косметичну продукцію, затверджені наказом МОЗ України від 17.07.2024 р. № 1247.

Відповідно до положень Технічного регламенту, нотифікація продукції є обов’язковою до моменту введення косметичного продукту в обіг.

Хто є користувачем системи

Основними користувачами системи є:

• виробники косметичної продукції;
• імпортери;
• відповідальні особи;
• органи державного ринкового нагляду;
• державні організації, що здійснюють токсикологічний контроль;
• Міністерство охорони здоров’я України;
• ДП «Електронне здоров’я».

При цьому система чітко розмежовує поняття контакт­ної особи та користувача системи.

Користувачами системи можуть бути лише керівники та уповноважені працівники відповідальної особи. Контактна особа, вказана у нотифікації, автоматично не отримує доступу до системи.

Якщо співробітник має працювати у системі, керівник компанії повинен надати йому відповідні повноваження через систему управління доступами.

Реєстрація в системі та автентифікація

Одним із найбільш поширених питань бізнесу є порядок реєстрації та доступу до системи.

Реєстрацію відповідальної особи в системі має здійснювати виключно керівник компанії, який зазначений у Єдиному державному реєстрі (ЄДР). Для фізичних осіб — підприємців реєстрація виконується особисто.

Система автоматично перевіряє інформацію через ЄДР, що дозволяє уникнути неправомірного доступу до конфіденційних даних, зокрема до рецептур косметичної продукції.

Після первинної реєстрації керівник може:

• надавати повноваження співробітникам;
• делегувати функції заступникам;
• відкликати доступи;
• керувати ролями користувачів.

Автентифікація у системі здійснюється за допомогою кваліфікованого електронного підпису.

Важливо, що уповноважені співробітники можуть працювати із системою з будь-якого комп’ютера. Доступ прив’язується не до пристрою, а до електронного підпису та наданих повноважень.

Строки нотифікації продукції

Одне з головних практичних питань для бізнесу — коли саме потрібно здійснювати нотифікацію.

Технічний регламент встановлює чітке правило: інформація про косметичний продукт має бути нотифікована до введення продукції в обіг.

При цьому введенням в обіг вважається перше виведення косметичної продукції на ринок України.

Це означає, що нотифікація повинна бути завершена ще до початку продажу.

Водночас законодавство передбачає перехідний період. Косметична продукція, яка була введена в обіг до 3 серпня 2026 р., може продовжувати перебувати на ринку навіть у разі невідповідності новим вимогам Технічного регламенту.

Однак для нової продукції, яка вводиться в обіг після запуску системи, виконання вимог щодо нотифікації є обов’язковим.

Звіт про безпеку косметичного продукту

Однією з ключових вимог нового регулювання є наявність звіту про безпеку косметичної продукції.

Без такого звіту відповідальна особа фактично не може підтвердити відповідність продукції вимогам Технічного регламенту.

Звіт про безпеку складається з двох частин:

• частина А — інформаційна;
• частина Б — висновок з оцінки безпеки.

Частина А може бути підготовлена виробником або лабораторією на підставі:

• рецептури;
• специфікацій;
• результатів досліджень;
• стабільності продукту;
• мікробіологічних показників.

Частина Б повинна бути підготовлена виключно кваліфікованим експертом з оцінки безпеки. Такий експерт повинен мати відповідну вищу освіту, підтверджену кваліфікацію та компетентність у сфері оцінки безпеки косметики.

Відповідальна особа несе повну юридичну відповідальність за достовірність інформації та наявність звіту.

При цьому система не передбачає завантаження повного обов’язкового технічного досьє (Product Information File — PIF) або лабораторних протоколів. Документи повин­ні зберігатися у відповідальної особи та надаватися на вимогу органів ринкового нагляду.

Чи можна використовувати європейський CPSR

Для імпортерів актуальним є питання використання європейських звітів про безпеку косметичної продукції (Cosmetic Product Safety Report — CPSR).

Простого перекладу європейського CPSR недостатньо. Європейський звіт може використовуватись як основа, однак оцінка безпеки має бути підтверджена кваліфікованим фахівцем з урахуванням вимог українського законодавства. Тобто бізнесу необхідно адаптувати документацію до українських вимог.

Особливості нотифікації продукції з відтінками

Система передбачає окремий підхід до косметичних продуктів, що мають різні відтінки.

Наприклад, лаки для нігтів, фарби для волосся або декоративна косметика можуть містити десятки чи навіть сот­ні варіантів кольорів.

Якщо всі відтінки мають однакову рецептуру, допускається створення однієї нотифікації з переліком усіх відтінків.

При цьому відтінки можуть позначатися:

• назвами;
• числовими кодами;
• комбінованими позначеннями.

Якщо ж різні відтінки мають різні рецептури, необхідно створювати окремі нотифікації для кожної суттєво відмінної рецептури.

Рецептури та алергени

Особливу увагу система приділяє внесенню інформації про рецептуру.

У разі використання парфумерної композиції допускається зазначення інгредієнта як Parfum або Aroma без повного розкриття рецептури композиції. Водночас алергенні ароматичні речовини, передбачені Технічним регламентом, повинні бути окремо зазначені на упаковці у разі перевищення встановлених порогових значень.

Для внесення складу використовується міжнародна номенклатура косметичних інгредієнтів (International Nomenclature of Cosmetic Ingredients — INCI). Перелік INCI не потребує перекладу українською мовою.

Чернетки та дублікати в системі

Система передбачає можливість поетапної роботи з інформацією про продукт. Після заповнення основних даних система автоматично зберігає чернетку.

Користувач може:

• повернутися до редагування пізніше;
• доповнювати інформацію;
• виправляти помилки;
• створювати дублікати схожих продуктів.

Дублікати особливо корисні для компаній з великим асортиментом продукції.

Наприклад, якщо продукти мають схожу рецептуру або однакові компоненти, створення дубліката значно спрощує процес нотифікації. При цьому дублікат не отримує автоматично статусу нотифікованого продукту.

Виправлення помилок та нові версії продукту

Після нотифікації користувач може виправляти помилки у даних. Порядок нотифікації зобов’язує відповідальну особу внести зміни протягом 10 робочих днів після виявлення помилки.

Якщо ж зміни стосуються:

• рецептури;
• категорії продукту;
• компонентів;
• складу мультикомпонентного продукту,

система створює нову версію продукту.

Під час первинної нотифікації продукт автоматично отримує версію 1.

Мультикомпонентні продукти та набори

Окрему категорію становлять мультикомпонентні косметичні продукти. Йдеться про набори косметики, фарби для волосся, продукти з окиснювачами, комплекти для догляду.

Якщо до складу набору входять предмети, що не є косметичною продукцією, — наприклад пилочки чи мочалки — вони не підлягають нотифікації, не включаються до звіту про безпеку і можуть зазначатися як додаткові складові набору.

У випадку фарб для волосся, де один компонент використовується у кількох продуктах, рекомендується створювати чернетки мультикомпонентних продуктів та використовувати дублікати.

Маркування косметичної продукції

Система встановлює чіткі вимоги до графічних файлів маркування. У систему необхідно завантажувати зображення фактичного маркування продукції, яка вводиться в обіг в Україні.

Якщо використовується український стікер, саме кінцевий вигляд упаковки зі стікером повинен бути завантажений у систему. Файл може бути завантажений у систему у форматі PDF, JPG, JPEG чи PNG. Максимальний розмір файлу — 2 Мб.

Зображення повинні бути чіткими, читабельними, повними і такими, що дозволяють прочитати весь текст маркування.

Мова маркування та інтерфейсу

Інтерфейс системи функціонує виключно українською мовою.

Водночас міжнародна номенклатура INCI може використовуватися без перекладу.

Усі інші обов’язкові елементи маркування повинні бути виконані державною мовою відповідно до Закону України «Про забезпечення функціонування української мови як державної».

Торговельні марки та зареєстровані бренди не перекладаються та не транслітеруються.

Різні об’єми продукції

Багато компаній реалізують один і той самий продукт у різних об’ємах. Різні об’єми одного продукту (наприклад 50 мл, 200 мл, сашетки, промозразки) не потребують окремої нотифікації. Такі варіанти можуть не зазначатися окремо.

За бажанням відповідальної особи інформацію про об’єми можна додати до назви продукту.

Якщо ж упаковки суттєво відрізняються візуально, допускається завантаження фотографій різних варіантів пакування.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!