Пропонується привести у відповідність з європейськими вимогами питання проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє

У супровідній документації до проєкту зазначено, що його розроблено з метою врегулювання питань проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє з урахуванням acquis ЄС. Проєкт також покликаний адаптувати українську систему допуску лікарських засобів на ринок до європейських підходів, передбачених, зокрема, Директивою 2001/83/ЄС та низкою регламентів ЄС щодо процедур реєстрації педіатричних препаратів, орфанних лікарських засобів, лікарських засобів передової терапії, фармаконагляду.

Необхідність ухвалення документа виникла після прийняття Закону № 2469, який передбачає створення нового органу державного контролю та впровадження європейських стандартів реєстраційних процедур. Також цим законом уже закладені нові підходи до реєстрації гомеопатичних препаратів, традиційних рослинних лікарських засобів, препаратів із добре вивченим медичним застосуванням, педіатричних, орфанних та інноваційних лікарських засобів.

Проєктом наказу пропонується затвердити:

• Порядок проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє;
• Вимоги до обсягу та змісту реєстраційного досьє;
• Вимоги до внесення змін до матеріалів досьє;
• Детальні вимоги до короткої характеристики лікарського засобу, листка-вкладки та маркування;
• Порядок надання наукового консультування заявникам;
• Порядок визначення суттєвості клінічної користі нових терапевтичних показань;
• нові форми заяв для державної реєстрації, перереєстрації та внесення змін.

Одночасно МОЗ пропонує визнати таким, що втратив чинність, наказ МОЗ від 26 серпня 2005 р. № 426, яким наразі затверджено поточний Порядок експертизи реєстраційного досьє на лікарський засіб.

НОВИЙ ПОРЯДОК ЕКСПЕРТИЗИ

Одним із ключових документів проєкту є новий Порядок проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє на лікарські засоби. Він визначає правила проведення експертизи матеріалів, що подаються на державну реєстрацію, перереєстрацію та внесення змін до матеріалів реєстраційного досьє.

Документ вводить низку сучасних термінів та підходів, адаптованих до європейського регуляторного поля. Зокрема, визначаються такі поняття:

• eCTD (електронний загальний технічний документ);
• гібридний лікарський засіб;
• біовейвер;
• фармацевтична еквівалентність;
• мастер-файл плазми крові;
• реєстраційна інформація;
• термінові заходи безпеки.

Окремо передбачено, що експертиза реєстраційного досьє є науковою оцінкою якості, ефективності та безпеки лікарського засобу, на підставі якої орган державного контролю ухвалює рішення про реєстрацію чи відмову у ній. У разі недостатності власних ресурсів орган державного контролю зможе залучати спеціалізовані експертні організації.

ЕЛЕКТРОННИЙ ФОРМАТ ТА eCTD

Проєкт значною мірою орієнтований на цифровізацію процедур. Передбачається, що заявники подаватимуть документи в електронній формі із використанням кваліфікованого електронного підпису.

При цьому реєстраційні досьє повинні оформлюватися у форматі eCTD — міжнародному електронному форматі, розробленому Міжнародною радою з гармонізації технічних вимог до реєстрації лікарських засобів для людини (International Conference on Harmonization — ICH). Він забезпечує створення, відстеження та архівування версій документів в електронному вигляді.

Зазначається, що відсутність окремих розділів у форматі eCTD або відсутність певної інформації має бути належним чином обґрунтована заявником.

СТРОКИ ЕКСПЕРТИЗИ ТА ПРИСКОРЕНІ ПРОЦЕДУРИ

Проєкт визначає, що стандартний строк проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє становитиме не більше ніж 210 календарних днів. Водночас для окремих категорій лікарських засобів пропонується запровадити скорочену процедуру — до 30 календарних днів. Це стосується:

• орфанних лікарських засобів;
• інноваційних препаратів;
• препаратів передової терапії;
• лікарських засобів для лікування ВІЛ, гемофілії та онкологічних захворювань;
• вакцин;
• препаратів, зареєстрованих у країнах із строгими регуляторними органами (SRAs) або за централізованою процедурою ЄС.

Орган державного контролю матиме право двічі запитувати додаткові матеріали у заявника. Час, необхідний для відповіді на зауваження, не включатиметься до строку експертизи.

Якщо заявник протягом 60 робочих днів не надасть необхідні матеріали або обґрунтування строків доопрацювання, досьє зніматиметься з розгляду.

ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЯ ТА ОЦІНКА СПІВВІДНОШЕННЯ «КОРИСТЬ / РИЗИК»

Передбачається, що при перереєстрації здійснюватиметься повторна оцінка співвідношення «користь / ризик» препарату.

Власник реєстрації подаватиме оновлені матеріали досьє в електронній формі, а також інформацію щодо:

• фармаконагляду;
• плану управління ризиками;
• клінічної безпеки;
• GMP-сертифікації виробничих майданчиків;
• оновлених специфікацій якості.

Під час перереєстрації також необхідно подавати доповнення до клінічного огляду, який має містити критичний аналіз накопичених даних щодо безпеки та ефективності лікарського засобу, у тому числі:

• результати клінічних випробувань;
• інформацію про побічні реакції;
• сигнали безпеки;
• дані фармаконагляду;
• відомості про застосування не за показаннями;
• оцінку ризиків та заходів мінімізації ризиків.

НАУКОВЕ КОНСУЛЬТУВАННЯ ЗАЯВНИКІВ

Проєктом наказу пропонується затвердити й Порядок надання наукового консультування заявникам або представникам в Україні. Згідно з проєктом, ще до подання досьє заявник зможе звернутися до органу державного контролю за консультаціями щодо:

• вимог до реєстраційного досьє;
• структури документів;
• дизайну клінічних досліджень;
• підходів до оцінки якості, безпеки та ефективності лікарського засобу.

ВИЗНАЧЕННЯ СУТТЄВОЇ КЛІНІЧНОЇ КОРИСТІ

Ще одним важливим документом, який пропонується затвердити проєктом, стане Порядок визначення суттєвості клінічної користі нових терапевтичних показань для референтних лікарських засобів, зареєстрованих в Україні.

Такий механізм має значення насамперед для інноваційних та орфанних препаратів, оскільки дозволяє оцінювати, наскільки нове показання дійсно забезпечує додаткову терапевтичну перевагу для пацієнтів порівняно з уже існуючими методами лікування.

ВИМОГИ ДО КОРОТКОЇ ХАРАКТЕРИСТИКИ, ЛИСТКА-ВКЛАДКИ ТА МАРКУВАННЯ

Проєкт наказу також встановлює нові детальні вимоги до:

• короткої характеристики лікарського засобу (SmPC);
• тексту листка-вкладки;
• маркування упаковки.

Передбачається гармонізація цих документів із європейськими вимогами. Зокрема, інформаційні матеріали повинні містити:

• чіткі показання до застосування;
• протипоказання;
• особливості взаємодії;
• побічні реакції;
• умови застосування у спеціальних груп пацієнтів;
• інструкції щодо правильного застосування препарату;
• дані щодо фармакологічних властивостей;
• інформацію про заходи безпеки.

Окрему увагу приділено узгодженню короткої характеристики, листка-вкладки та маркування між собою, а також їх відповідності сучасним даним з безпеки.

Євген Прохоренко

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!