Проєкт постанови КМУ «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ

проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів» розроблений з метою удосконалення механізмів ціноутворення та реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення шляхом запровадження терапевтичних груп лікарських засобів, розширення підстав застосування особливого режиму реімбурсації та усунення механізмів, що обмежують цінову конкуренцію між виробниками.

Зауваження та пропозиції приймаються Департаментом медичних послуг протягом 14 календарних днів з дати оприлюднення цього повідомлення у письмовому або електронному вигляді на адреси: Міністерство охорони здоров‘я України, 01601, м. Київ, вул. Грушевського,7; e-mail: [email protected], [email protected].

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

до проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів»

1. Мета

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів» (далі – проєкт постанови) розроблений з метою удосконалення механізмів ціноутворення та реімбурсації лікарських засобів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення шляхом запровадження терапевтичних груп лікарських засобів, розширення підстав застосування особливого режиму реімбурсації та усунення механізмів, що обмежують цінову конкуренцію між виробниками.

2. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Прийняття проєкту постанови зумовлено необхідністю усунення трьох груп недоліків чинного механізму реімбурсації, які призводять до неефективного використання бюджетних коштів та обмежують цінову конкуренцію між виробниками лікарських засобів: відсутності дієвого механізму зіставлення цін між терапевтично взаємозамінними лікарськими засобами різних міжнародних непатентованих назв; значного та економічно необґрунтованого цінового розриву між лікарськими формами однієї міжнародної непатентованої назви; застосування фіксованого розміру реімбурсації, який нейтралізує ефект цінової конкуренції.

1) запровадження терапевтичних груп лікарських засобів:

Чинна редакція підпункту 7 пункту 2 Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854, визначає терапевтичну групу лікарських засобів через відсилку до програми медичних гарантій та галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я, що не має нормативного наповнення для цілей ціноутворення і унеможливлює практичне застосування зазначеного механізму. Проєктом постанови визначення викладається в новій редакції як самодостатнє: склад терапевтичних груп та одиниця, в перерахунку на яку визначаються гранична оптово-відпускна ціна і розмір реімбурсації, встановлюються безпосередньо додатком 5 до зазначеного Порядку.

Проєктом постанови запроваджується дві терапевтичні групи лікарських засобів.

Група 1 – інгібітори натрій-залежного котранспортера глюкози 2 типу (дапагліфлозин, емпагліфлозин). За кардіоренальними показаннями обидва лікарські засоби застосовуються один раз на добу в дозі 10 мг, що підтверджено результатами клінічних досліджень DAPA-HF, DELIVER, DAPA-CKD (дапагліфлозин) та EMPEROR-Reduced, EMPEROR-Preserved, EMPA-KIDNEY

(емпагліфлозин). Водночас рекомендована ВООЗ добова доза емпагліфлозину (17,5 мг) є усередненням доз, що застосовуються при цукровому діабеті, унаслідок чого за переліком граничних оптово-відпускних цін НСЗУ станом на 1 липня 2026 р. гранична оптово-відпускна ціна в перерахунку на добову дозу становить для дапагліфлозину 56,6930 гривні, а для емпагліфлозину – 75,4376 гривні, тобто приблизно на 75 відсотків більше за той самий клінічний ефект. Встановлення одиниці зіставлення на рівні однієї таблетки дозуванням 10 мг усуває зазначений перекіс.

Група 2 – інгаляційні кортикостероїди у комбінації з формотеролом (будесонід з формотеролом, беклометазон з формотеролом). Клінічна взаємозамінність зазначених комбінацій підтверджена прямим рандомізованим дослідженням (Papi A. et al., European Respiratory Journal, 2007), у якому беклометазон з формотеролом через дозований аерозольний інгалятор виявився не гіршим за будесонід з формотеролом через порошковий інгалятор; обидві комбінації придатні для режиму підтримувальної терапії та терапії за потребою (MART). Одиницею зіставлення визначено одну дозу лікарського засобу, оскільки розділ ІІІ переліку граничних оптово-відпускних цін визначає ціну за лікарською формою та первинною упаковкою без розбивки за силою дії.

2) скасування фіксованого розміру реімбурсації:

Підпунктом 3 пункту 194 Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2025 р. № 1808, для окремих міжнародних непатентованих назв встановлено фіксований розмір реімбурсації (50 відсотків). Зазначений розмір обчислюється від граничної оптово-відпускної ціни, яка для терапевтичної групи визначається як медіана, унаслідок чого механізм внутрішнього референтного ціноутворення, за яким розмір реімбурсації визначається за найдешевшим лікарським засобом, не діє, а виробники не мають стимулу знижувати ціну нижче медіанного рівня.

Проєктом постанови фіксований розмір реімбурсації скасовується для дапагліфлозину та емпагліфлозину, що є необхідною умовою функціонування терапевтичної групи, а також для ривароксабану, у межах міжнародної непатентованої назви якого наявна генерична конкуренція за участю вітчизняного виробника, нейтралізована застосуванням фіксованого розміру реімбурсації. Для апіксабану та дабігатрану етексилату, генеричні лікарські засоби за міжнародними непатентованими назвами яких на ринку відсутні, фіксований розмір реімбурсації зберігається.

3) відповідність практиці держав – членів Європейського Союзу:

Запропоновані механізми ґрунтуються на практиці держав – членів Європейського Союзу, які застосовують внутрішнє референтне ціноутворення на основі терапевтичної еквівалентності.

Республіка Польща – групи лімітів (grupy limitowe), що формуються Міністерством охорони здоров’я відповідно до Закону від 12 травня 2011 р. про відшкодування ліків, харчових продуктів спеціального призначення та медичних виробів. Основою ліміту фінансування є найвища серед найнижчих цін за визначену добову дозу лікарського засобу, який заповнює 15 відсотків обігу групи, а після включення до групи першого генеричного лікарського засобу ліміт не може бути підвищений. Зазначений механізм безпосередньо охоплює групи лікарських засобів, яких стосується проєкт постанови: інгібітори натрійзалежного котранспортера глюкози 2 типу (дапагліфлозин, емпагліфлозин, канагліфлозин) – до групи лімітів 251.0; комбіновані інгаляційні лікарські засоби, що містять інгаляційний кортикостероїд з бета-2-адреноміметиком тривалої дії, – до групи лімітів 199.4. Для інгаляційних кортикостероїдів Республіка Польща застосовує перерахунок за клінічною еквівалентністю доз, а не за встановленою ВООЗ добовою дозою, що підтверджує обґрунтованість запропонованого проєктом постанови відходу від добової дози ВООЗ на користь зіставлення за одну дозу лікарського засобу.

Королівство Нідерландів – система відшкодування вартості лікарських засобів (Geneesmiddelenvergoedingssysteem, GVS), у межах якої Інститут охорони здоров’я Нідерландів (Zorginstituut Nederland) формує кластери взаємозамінних лікарських засобів відповідно до статті 2.40 Положення про медичне страхування (Regeling zorgverzekering), а пацієнт сплачує різницю між роздрібною ціною та встановленим для кластера рівнем відшкодування.

Чеська Республіка, Словацька Республіка та Угорщина запровадили подібні моделі внутрішнього референтного ціноутворення на основі терапевтичної еквівалентності в межах фармакотерапевтичного класу; кластеризація здійснюється відповідно Державним інститутом контролю лікарських засобів (Чеська Республіка), Міністерством охорони здоров’я та Категоризаційною комісією (Словацька Республіка) та Національним фондом охорони здоров’я NEAK (Угорщина). Зазначені держави разом з Республікою Польща та Латвійською Республікою є референтними для цілей визначення граничних оптово-відпускних цін в Україні.

Сполучене Королівство Великої Британії та Північної Ірландії – система Drug Tariff, у межах якої для багатоджерельних лікарських засобів встановлюється єдина ціна відшкодування незалежно від виробника, що забезпечує відсутність цінового розриву між лікарськими формами однієї діючої речовини.

Запропоновані проєктом постанови критерії формування терапевтичних груп та застосування особливого режиму реімбурсації є об’єктивними та перевірюваними, що відповідає вимогам статті 6 Директиви Ради 89/105/ЄЕС від 21 грудня 1988 року щодо прозорості заходів, які регулюють ціноутворення на лікарські засоби для людини та їх включення до національних систем медичного страхування.

3. Основні положення проєкту акта

Проєктом постанови пропонується внести зміни до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби і Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854, до типової форми договору про реімбурсацію, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136, а також до Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2025 р. № 1808.

4. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин діють такі нормативно-правові акти:

Конституція України;

Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров’я»;

Закон України «Про державні фінансові гарантії медичного обслуговування населення»;

Закон України «Про Державний бюджет України на 2026 рік»; постанова Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 року № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення»;

постанова Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 «Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію»;

постанова Кабінету Міністрів України від 4 квітня 2025 року № 439 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби»;

постанова Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2025 року № 1808 «Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році».

5. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проєкту постанови не потребує додаткового фінансування з державного та/або місцевих бюджетів.

Фінансово-економічні розрахунки додаються.

6. Позиція заінтересованих сторін

Проєкт постанови потребує погодження з Міністерством фінансів України, Міністерством економіки та довкілля України, Міністерством цифрової трансформації України, Уповноваженим Верховної Ради України з прав людини, Національною службою здоров’я України.

Проєкт постанови потребує проведення громадського обговорення відповідно до відповідно до пункту 12 Порядку проведення консультацій з громадськістю з питань формування та реалізації державної політики, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 03 листопада 2010 р. № 996.

Проєкт постанови потребує проведення правової експертизи Міністерством юстиції України.

Проєкт постанови не стосується сфери наукової та науково-технічної діяльності, тому не потребує погодження з Науковим комітетом Національної ради з питань розвитку науки і технологій.

7. Оцінка відповідності

Проєкт постанови потребує направлення до Урядового офісу координації європейської та євроатлантичної інтеграції Секретаріату Кабінету Міністрів для проведення експертизи на відповідність України у сфері європейської інтеграції, у тому числі міжнародно-правовими, та правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

У проєкті постанови відсутні положення, що стосуються зобов’язань України у сфері європейської інтеграції; стосуються прав та свобод, гарантованих Конвенцією про захист прав людини і основоположних свобод; впливають на забезпечення рівних прав та можливостей жінок і чоловіків; містять ризики вчинення корупційних правопорушень та правопорушень, пов’язаних з корупцією; створюють підстави для дискримінації.

Громадська антикорупційна, громадська антидискримінаційна та громадська гендерно-правова експертизи не проводилися.

Проєкт постанови потребує направлення до Національного агентства з питань запобігання корупції для визначення необхідності проведення антикорупційної експертизи.

8. Прогноз результатів

Реалізація проєкту постанови не матиме впливу на ринкове середовище, забезпечення захисту прав та інтересів суб’єктів господарювання і держави; розвиток регіонів, підвищення чи зниження спроможності територіальних громад; ринок праці, рівень зайнятості населення; громадське здоров’я, покращення чи погіршення стану здоров’я населення або його окремих груп; екологію та навколишнє природне середовище, обсяг природних ресурсів, рівень забруднення атмосферного повітря, води, земель, зокрема забруднення утвореними відходами, інші суспільні відносини.

Вплив на інтереси заінтересованих сторін:

Міністр охорони здоров’я України                      Віктор Ляшко

ДОВІДКА

щодо відповідності зобов’язанням України у сфері європейської інтеграції та праву Європейського Союзу (acquis ЄС) проєкту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів»

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів» (далі – проєкт постанови) розроблено Міністерством охорони здоров’я України.

1. Належність проєкту акта до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС)

Проєкт постанови Кабінету Міністрів України не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС).

2. Зобов’язання України у сфері європейської інтеграції (у тому числі міжнародно-правові)

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

3. Програмні документи у сфері європейської інтеграції

Програмні документи у сфері європейської інтеграції Президента України та/або Кабінету Міністрів України щодо предмета правового регулювання проєкту постанови відсутні.

4. Порівняльно-правовий аналіз

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

5. Очікувані результати

Прийняття проєкту постанови дозволить забезпечити пацієнтів лікарськими засобами шляхом їх реімбурсації в межах програми медичних гарантій медичного обслуговування населення за рахунок коштів державного бюджету України.

Проєкт постанови не має регуляторного характеру оскільки частиною першою статті 4 Бюджетного кодексу України передбачено, що на нормативноправові акти та рішення, прийняті на підставі і на виконання вимог цього

Кодексу, не поширюється дія законодавства щодо здійснення державної регуляторної політики та регуляторної діяльності.

6. Узагальнений висновок

Проєкт постанови за предметом правового регулювання не належить до сфер, правовідносини в яких регулюються правом Європейського Союзу (acquis ЄС), та не стосується міжнародно-правових зобов’язань України у сфері європейської інтеграції.

Міністр охорони здоров’я Україн Віктор Ляшко

Проєкт

оприлюднений на сайті МОЗ України 08.10.2026 р.

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА

Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів зміни, що додаються.
2. Національній службі здоров’я забезпечити перерахунок граничних оптово-відпускних цін та затвердження оновленого переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації щодо лікарських засобів, стосовно яких цією постановою змінено порядок визначення граничної оптово-відпускної ціни або розміру реімбурсації.

Прем’єр-міністр України С. Корецький

ЗАТВЕРДЖЕНО

постановою Кабінету Міністрів України

ЗМІНИ,

що вносяться до постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів

1. Підпункт 5 пункт 8 типової форми договору про реімбурсацію, затвердженої постановою Кабінету Міністрів України від 27 лютого 2019 р. № 136 « Деякі питання щодо договорів про реімбурсацію» (Офіційний вісник України, 2019 р., № 21, ст. 717) після слів «міжнародну непатентовану назву» доповнити словами «або терапевтичну групу лікарських засобів».
2. У постанові Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230; 2023 р., № 32, ст. 1718, № 65, ст. 3698; 2026 р., № 34, ст. 2311):

1) у Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженому зазначеною постановою:

підпункт 7 пункту 2 викласти в такій редакції:

«7) терапевтична група лікарських засобів – визначена додатком 5 до цього Порядку сукупність лікарських засобів з різними міжнародними непатентованими назвами та (або) різними лікарськими формами, що застосовуються за однаковими або альтернативними показаннями та для цілей визначення граничної оптово-відпускної ціни і розміру реімбурсації вважаються взаємозамінними;»;

підпункт 6 пункту 8 викласти в такій редакції:

«6) у разі віднесення лікарських засобів до терапевтичної групи лікарських засобів згідно з додатком 5 до цього Порядку розрахунки, передбачені цим пунктом, здійснюються окремо для кожного лікарського засобу цієї групи.

Гранична оптово-відпускна ціна терапевтичної групи лікарських засобів встановлюється як медіана з-поміж усіх лікарських засобів, включених до такої групи, у перерахунку на одиницю, визначену додатком 5 до цього Порядку.

Гранична оптово-відпускна ціна за одиницю визначається як відношення граничної оптово-відпускної ціни за споживчу упаковку до кількості таких одиниць у ній.»;

підпункт 4 пункту 11 викласти в такій редакції:

«4) у разі віднесення лікарських засобів до терапевтичної групи лікарських засобів згідно з додатком 5 до цього Порядку розрахунки, передбачені цим пунктом, здійснюються окремо для кожного лікарського засобу цієї групи.

Гранична оптово-відпускна ціна терапевтичної групи лікарських засобів встановлюється як медіана з-поміж усіх лікарських засобів, включених до такої групи, у перерахунку на одиницю, визначену додатком 5 до цього Порядку.

Гранична оптово-відпускна ціна за одиницю визначається як відношення граничної оптово-відпускної ціни за споживчу упаковку до кількості таких одиниць у ній.»;

додаток 2 до Порядку доповнити приміткою такого змісту:

доповнити додатком 5 такого змісту:

«

Додаток 5

до Порядку розрахунку

граничних оптово-відпускних цін на лікарські

засоби та медичні вироби

ПЕРЕЛІК

терапевтичних груп лікарських засобів

»;

2) у Порядку реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів, затвердженому зазначеною постановою:

пункт 15² викласти в такій редакції:

«15². Для цілей цього Порядку у разі застосування терапевтичної групи лікарських засобів мінімальна оптово-відпускна ціна для такої групи визначається як найменше значення з-поміж лікарських засобів, включених до відповідної терапевтичної групи лікарських засобів, у перерахунку на одиницю, визначену додатком 5 до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 « Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230).»;

абзац п’ятнадцятий пункту 17¹ викласти в такій редакції:

«Після завершення строку дії особливого режиму реімбурсації включення до переліку лікарських засобів, які підлягають реімбурсації, торговельних найменувань лікарських засобів з відповідною міжнародною непатентованою назвою, формою випуску та дозуванням здійснюється під час найближчого оновлення переліку у загальному порядку, а у разі особливого режиму реімбурсації, застосованого відповідно до абзацу п’ятого цього пункту, – з повторним застосуванням особливого режиму реімбурсації за умовами, передбаченими абзацами сьомим і восьмим цього пункту, строком на один рік з дати набрання чинності таким переліком, а якщо жоден заявник зазначеним умовам не відповідає, – у загальному порядку. Торговельне найменування лікарського засобу, що було включене до переліку в межах особливого режиму реімбурсації, залишається в переліку до завершення такого найближчого оновлення переліку.»;

примітку до додатку 2 до Порядку викласти в такій редакції:

Для лікарських засобів, віднесених до терапевтичної групи згідно з додатком 5 до Порядку розрахунку граничних оптово-відпускних цін на лікарські засоби та медичні вироби, затвердженому постановою Кабінету Міністрів України від 28 липня 2021 р. № 854 «Деякі питання реімбурсації лікарських засобів та медичних виробів за програмою державних гарантій медичного обслуговування населення» (Офіційний вісник України, 2021 р., № 67, ст. 4230), розмір реімбурсації визначається виходячи з мінімальної оптово-відпускної ціни за одиницю, визначену зазначеним додатком, та кількості таких одиниць у споживчій упаковці.»;

3. Таблицю підпункту 3 пункту 194 Порядку реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 31 грудня 2025 р. № 1808 « Деякі питання реалізації програми державних гарантій медичного обслуговування населення у 2026 році» (Офіційний вісник України, 2026 р., № 9, ст. 739) викласти в такій редакції:

_________

*Фіксований розмір реімбурсації для зазначених лікарських засобів становить 50 відсотків;

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ
до проекту постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України щодо удосконалення механізму реімбурсації лікарських засобів»

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!