Розпорядження від 29.10.2026 р. № 538-001.3/002.1/17-26

РОЗПОРЯДЖЕННЯ
від 29.10.2026 р. № 538-001.3/002.1/17-26

Відповідно до Конституції України, статей 15, 22, 55 Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров’я», статей 15, 17, 21  Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Українське фармацевтичне агентство, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 12.08.2015 № 647, Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 14.09.2005 № 902, пункту 3.1.1 Порядку встановлення заборони (тимчасової заборони) та поновлення обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 22.11.2011 № 809 (зі змінами), зареєстрованого Міністерством юстиції України 30.01.2012 за № 126/20439, Порядку контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 29.09.2014 № 677, зареєстрованого Міністерством юстиції України 26.11.2014 за № 1515/26292, Правил утилізації та знищення лікарських засобів, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 24.04.2015 № 242, зареєстрованих Міністерством юстиції України від 18.05.2015 за № 550/26995, на підставі надходження термінового повідомлення від 27.10.2026 № 11 Територіального органу Українського фармацевтичного агентства у Дніпропетровській області та негативного висновку щодо якості від 27.10.2026 № 218 Лабораторії з контролю якості лікарських засобів та медичної продукції територіального органу Українського фармацевтичного агентства у Дніпропетровській області стосовно невідповідності вимогам методів контролю якості за показником «Упаковка», а саме: «Інструкція для медичного застосування», серії 60824 лікарського засобу ОКОМІСТИН^®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01%; по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7537/01/01):

ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію та застосування серії 60824 лікарського засобу ОКОМІСТИН^®, краплі очні/вушні/для носа, розчин 0,01%; по 5 мл у флаконі полімерному з крапельницею; по 1 флакону в пачці з картону, виробництва АТ «Фармак», Україна (реєстраційне посвідчення № UA/7537/01/01).

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію та застосування лікарських засобів, невідкладно, після одержання даного розпорядження, перевірити наявність вищевказаної серії лікарського засобу. У разі виявлення зазначеної серії препарату, вжити заходи щодо вилучення її з обігу шляхом поміщення в карантин, про що повідомити територіальний орган Укрфармагентства за місцем розташування.

Контроль за виконанням даного розпорядження здійснюють територіальні органи Укрфармагентства за місцем розташування.

Невиконання даного розпорядження тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Заступник Голови з питань цифрового розвитку, цифрових трансформацій і цифровізації Л. Яблонська

Редакторська група

Євген Прохоренко

Автор

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!