Сработано на «5»: у ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» 5 национальных сертификатов соответствия требованиям GMP

Владимир Загорий, председатель правления — генеральный директор ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»

27–30 октября 2008 г. в ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» Государственной службой лекарственных средств и  изделий медицинского назначения МЗ Украины были проведены инспекции трех производственных участков. По результатам инспекций ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» получило три GMP-сертификата, которые свидетельствуют, что система управления качеством и техническое состояние производства отвечают принципам надлежащей производственной практики согласно стандартам GMP EC, рекомендациям PIC/S, учитывая GMP ВОЗ:

– сертификат № 14/1 от 11.11.2008 г. — пролонгация GMP-сертификации участка капель (глазные, ушные, назальные);

– сертификат № 30 от 11.11.2008 г. — GMP-сертификация участка мягких лекарственных форм (мази, гели, кремы, шампуни, растворы для наружного применения);

– сертификат № 31 от 11.11.2008 г. — GMP-сертификация участка твердых лекарственных средств (таблетки, капсулы, гранулы) и участка упаковки твердых лекарственных форм.

Таким образом, в активе ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» уже 5 национальных GMP-сертификатов и 126 наименований препаратов с учетом лекарственных форм, которые производятся в  условиях надлежащей производственной практики.

— Стратегическая цель нашей компании — это формирование фирмы европейского уровня. Сертификация 2 крупных производств — очередной шаг к достижению поставленной цели. Сегодня из 6 производств мы имеем 5 сертифицированных и интенсивно работаем над подготовкой к сертификации последнего — производства инъекционных препаратов в ампулах. Все эти достижения свершились благодаря сплоченной команде профессионалов нашей фирмы, которая работает в  одном ритме и уверенно движется к намеченным целям.

Сегодня «Дарница» — отечественный производитель европейского уровня, который выпускает качественные, эффективные и безопасные лекарственные средства.

Евгений Черкас, заместитель генерального директора по производственным вопросам

Фармацевтическая фирма «Дарница» выполняет свои обязательства перед обществом — пациентами и государством, и  свидетельство тому — новые сертификаты GMP.

Надеемся, что и государство, со  своей стороны, введет стандарты GMP с января 2009 г. как обязательные лицензионные требования. На наш взгляд, это должно быть сделано, если мы хотим сохранить национальную фармацевтическую промышленность, повысить ее конкурентоспособность, получить полное доверие потребителей к отечественным лекарствам.

— Наша компания выпускает 14 лекарственных форм в соответствии с  требованиями GMP. Наше таблеточное производство — крупнейшее сертифицированное производство в Украине (табл. 1).

126 наименований препаратов с  учетом лекарственных форм (товарных позиций) различных фармакологических групп производства нашей фирмы сертифицированы по GMP, а значит, соответствуют самым высоким европейским стандартам.

Татьяна Соколова, заместитель генерального директора по  качеству

— По результатам инспекции, проведенной специалистами Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения, Фармацевтическая фирма «Дарница» получила два новых сертификата на  соответствие системы управления качеством и  производства таблеток, капсул, гранул, мазей, гелей, кремов, растворов требованиям GMP. Командой инспекторов во главе с заместителем председателя Госслужбы Татьяной Будниковой была проведена всесторонняя проверка сертифицируемых производств согласно всем аспектам GMP ЕС, рекомендациям PIC/S и требованиям GMP ВОЗ.

Особое внимание при инспектировании было уделено той стороне системы управления качеством, которая гарантирует, что лекарственные средства разработаны и  исследованы с учетом требований надлежащей производственной практики.

Качество препарата должно быть «встроено» в препарат на  этапе фармацевтической разработки и  обеспечиваться на этапе серийного производства и дистрибьюции — эта концепция изложена в  руководствах ICH: Q8 Pharmaceutical Development (Фармацевтическая разработка), Q9 Quality Risk Management (Управление рисками для качества), Q10 Pharmaceutical Quality Systems (Системы фармацевтического качества). Документ Q9 введен отдельным приложением № 20 к  GMP EC (Volume 4, annex 20).

Положения этих документов являются составной частью системы управления качеством фирмы, включены в политику ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» в области качества и стали предметом пристального изучения со стороны инспекции.

— Для проведения фармацевтических разработок в соответствии с  требованиями ICH Q8 Pharmaceutical Development (Фармацевтическая разработка), CPMP/QWP/155/96 Note for Guidance on Development Pharmaceutics (Руководство по фармацевтической разработке) в компании функционируют лаборатории и опытно-промышленные участки службы исследований и разработки (R&D).

Виктор Лысенко, начальник службы исследований и  разработки

Служба исследований и  разработки как научно-производственная база фирмы оснащена современными приборами и  оборудованием.

Благодаря фармацевтической разработке реализовываются инновационные планы компании по созданию лекарственных средств, включая весь цикл исследований от активного фармацевтического ингредиента до готового лекарственного средства.

В данные исследования входят этапы разработки оптимального состава готового лекарственного средства, соответствующего фармакопейным требованиям; методик контроля качества активного фармацевтического ингредиента, готового лекарственного средства, а также вспомогательных веществ; изучение стабильности в режимах, предусматривающих как долгосрочное, ускоренное хранение, так и различные варианты стрессовых условий.

В  результате исследования стабильности формируется полный объем информации, которая позволяет подтверждать стабильность препарата при рекомендованном режиме хранения, а также прогнозировать изменение его качества при отклонениях от установленных условий хранения.

В соответствии с требованиями GMP на опытно-промышленных участках производится масштабирование технологических процессов и разрабатываются схемы их валидации для внедрения в промышленное производство.

Наличие такой службы на фирме позволяет соединить в одной цепи фармацевтическую разработку во взаимосвязи с  регистрационным досье и обеспечение качества на  этапе серийного производства препарата.

Петр Шотурма, начальник отдела управления качеством

— На сегодня система управления качеством охватывает все подразделения фирмы, от работы которых зависит качество лекарственных средств.

В компании проведена большая работа по подготовке производств к сертификации на соответствие стандартам GMP. Это модернизация и  переоснащение производств и, параллельно с этим, дальнейшее выстраивание и совершенствование системы управления качеством в целом.

Еще 5 лет назад мы начали получать первые сертификаты, подтверждающие производство наших лекарственных средств в  соответствии с европейскими правилами GMP.

Для обеспечения стандартности процессов и, как результат, стабильного качества все критические процессы и операции документированы. Одних только стандартных операционных процедур разработано более 1,5 тыс., а всего документов системы управления качеством — свыше 5,5 тыс.!

Для подтверждения того, что запланированные процессы производства лекарственных средств будут протекать в полном соответствии с предполагаемыми результатами, осуществляются процессы валидации/квалификации в отношении помещений, оборудования, систем и процессов. Валидацию компания осуществляет собственными силами. В данный процесс вовлечено значительное количество квалифицированного персонала службы качества, цехов, лабораторий.

«Дарница» в очередной раз подтверждает статус лидера фармацевтической отрасли Украины. 5 национальных сертификатов соответствия требованиям GMP свидетельствуют, что «Дарница» — отечественный производитель европейского уровня!

От лица всех сотрудников компании ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница» поздравляет всех участников фармацевтического рынка Украины с наступающим Новым годом! Мы желаем, чтобы в  новом году удача всегда была на вашей стороне, а успех в работе приносил радость и счастье в ваши дома!

По материалам, предоставленным ЗАО «Фармацевтическая фирма «Дарница»