Маятникова маячня регуляторних терезів

Постанова КМУ № 1121 затверджує положення про Держлікінспекцію, граничну кількість працівників її центрального апарату та територіальних державних інспекцій, вносить зміни до деяких постанов КМУ. Положенням про Держлікінспекцію збережено її статус центрального органу виконавчої влади, діяльність якого спрямовується і координується КМУ через міністра охорони здоров’я. До компетенції Держлікінспекції віднесено погодження паспортів аптечних закладів відповідно до Правил торгівлі лікарськими засобами в аптечних закладах, затверджених постановою КМУ від 17.11.2004 р. № 1570. Збережено можливість здійснювати моніторинг цін на лікарські засоби і медичну продукцію, організовувати ведення відповідних державних реєстрів цін, приймати рішення про анулювання ліцензій на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі такими препаратами, відповідних дозволів та сертифікатів.

Змінами, затвердженими постановою № 1121, передбачається:

1) встановити постановою КМУ від 3.05.1994 р. № 283 зарахування до стажу державної служби роботи на посадах керівних працівників і спеціалістів Держінспекції МОЗ та держінспекцій в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі з дня набуття чинності Законом України «Про лікарські засоби»;

2) затвердити граничну кількість працівників Держлікінспекції центрального апарату, яка становитиме 150 осіб, у тому числі заступників керівників — 5 осіб; підпорядкованих територіальних органів — 1315 осіб, що зазначено у постанові КМУ від 26.02.2000 р. № 403;

3) спрямовувати та координувати діяльність Держлікінспекції Урядом через міністра охорони здоров’я, що зазначено у Переліку центральних органів виконавчої влади, діяльність яких спрямовується і координується КМУ через відповідних міністрів, затвердженому постановою КМУ від 23.02.2006 р. № 207.

Вказані зміни вже були встановлені п. 6 постанови КМУ № 837. Крім того, п. 3 постанови КМУ № 837 було затверджено положення про Держлікінспекцію, п. 4 встановлювалися межі видатків на утримання інспекції в 2008 р.; п. 6 вказував на необхідність внесення змін до окремих постанов КМУ, п. 8 та 9 затверджували кількість працівників центрального апарату інспекції та встановлювали неналежність посад фахівців лабораторій державних територіальних інспекцій до категорії посад держслужбовців. П. 2 змін, затверджених постановою КМУ № 955, визначав Держлікінспекцію органом ліцензування у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними. Вказані пункти постанов КМУ № 837 та № 955 затверджені постановою КМУ № 1121 як такі, що втрачають чинність.

Постанова КМУ № 1122 затверджує зміни до деяких постанов КМУ щодо діяльності регуляторних органів у сфері контролю якості лікарських засобів, відповідності імунобіологічних препаратів затвердженим стандартам, реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення, а саме:

1) внесено зміни до?постанови КМУ вiд 14.09.2005 р. № 902 «Про затвердження Порядку здійснення державного контролю за якістю лікарських засобів, що ввозяться в Україну» згідно з якими Держлікінспекцією:

• здійснюється державний контроль за якістю лікарських засобів з безпосередньо підпорядкованими їй держінспекціями в АР Крим, областях, містах Києві та Севастополі;

• затверджується форма заяви на видачу висновку про якість ввезеного лікарського засобу та форма, за якою складається перелік ввезених лікарських засобів;

• здійснюється проведення експертизи поданих суб’єктом господарювання документів;

• затверджується перелік лікарських засобів, які підлягають лабораторному аналізу;

• визначається перелік лабораторій, акредитованих у встановленому Держлікінспекцією порядку, в яких проводиться аналіз відібраних лікарських засобів;

• затверджується форма висновку, який оформляє орган державного контролю за результатами контролю.

2) зміни, внесені до?постанови КМУ вiд 9.11.2004 р. № 1497 «Про затвердження Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення», затверджують, що МОЗ:

• визначає перелік, за яким виготовлені в Україні чи імпортовані вироби медичного призначення підлягають реєстрації;

• визначає випадки, коли ввезення на митну територію України, реалізація та застосування виробів медичного призначення дозволяється без їх державної реєстрації;

• здійснює державну реєстрацію виробів медичного призначення;

• у разі потреби може залучати експертні установи для проведення необхідних експертиз та випробувань виробів медичного призначення.

3) згідно зі змінами, які внесені до?постанови КМУ вiд 31.03.2004 р. № 411 «Про затвердження Положення про Державний реєстр лікарських засобів», МОЗ здійснює ведення Державного реєстру та виключення з нього лікарських засобів у зв’язку із закінченням терміну дії його державної реєстрації або на підставі наказу МОЗ про повну (тимчасову) заборону застосування.

4) змінами, що внесені до?постанови КМУ вiд 26.04.2003 р. № 610 «Про Порядок відбору зразків лікарських засобів для державного контролю їх якості», передбачено, що Держлікінспекція затверджує форму, за якою оформлюється акт за результатами відбору зразків лікарських засобів. За рішенням Держлікінспекції її посадовими особами проводиться відбір зразків засобів для державного контролю їх якості.

Крім того, встановлено, що вартість зразків лікарських засобів, відібраних для проведення державного контролю якості, відноситься до виробничих витрат суб’єкта господарської діяльності, який надав ці зразки, а у разі підтвердження за результатами лабораторного аналізу факту порушення вимог законодавства, витрати на проведення цього аналізу відшкодовує суб’єкт господарської діяльності.

5) внесено зміни до постанови КМУ вiд 14.11.2000 р. № 1698 «Про затвердження переліку органів ліцензування», згідно з якими Держлікінспекція є органом ліцензування у сфері виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі ними.

6) згідно зі змінами, що внесені до Положення про контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних та міжнародних стандартів, яке затверджено постановою КМУ вiд 15.01.1996 р. № 73, МОЗ здійснює:

• контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам державних та міжнародних стандартів;

• визначення порядку, умов та термінів, за якими імунобіологічні препарати проходять контроль якості та здійснюється їх державна реєстрація, перереєстрація;

• проведення перереєстрації імунобіологічних препаратів, які були зареєстровані до 1.12.1991 р.;

• видачу експертного висновку, на підставі якого проводиться державна реєстрація імунобіологічних препаратів та видача сертифіката тощо.

Таким чином, питання ліцензування та контролю за якістю лікарських засобів покладено на Держлікінспекцію, а державний контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів вимогам стандартів та державну реєстрацію медичної техніки та виробів медичного призначення віднесено до компетенції МОЗ України.

Отже, постановами КМУ від 20.12.2008 р. № 1121 та № 1122 затверджено нове положення про Держлікінспекцію, а функції Держслужби та Держінспекції МОЗ розподілені між Держлікінспекцією та МОЗ.

Юрисконсульт Олеся Кісєльова

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!