Держкомпідприємництва погодив проект наказу МОЗ

Державним комітетом України з питань регуляторної політики та підприємництва погоджено проект наказу Міністерства охорони здоров’я України «Про Порядок ввезення на територію України незареєстрованих лікарських засобів, стандартних зразків, реагентів, ввезення і вивезення зразків біологічного матеріалу та супутніх матеріалів, призначених для проведення доклінічних, клінічних випробувань і наукових досліджень» (далі — проект наказу), розробником якого виступило профільне міністерство (рішення від 28.03.2011 р. № 313).

Проектом наказу передбачається затвердити чіткий порядок, зокрема:

• ввезення на територію України, обліку, використання та знищення незареєстрованих лікарських засобів, призначених для проведення клінічних випробувань, доклінічних досліджень;
• ввезення субстанцій, продукції «in bulk», необхідних для проведення фармацевтичної розробки лікарських засобів, в тому числі відпрацювання технології виробництва, напрацювання дослідних серій;
• ввезення стандартних зразків лікарських засобів для проведення лабораторного контролю якості лікарських засобів, у тому числі в межах державного контролю якості лікарських засобів, що перебувають в обігу на території України, та для наукових досліджень;
• ввезення та вивезення зразків біологічного матеріалу, а саме: зразків крові, лімфи, інших біологічних рідин організму, гістологічних зразків, біоматеріалів, отриманих із застосуванням методів генної інженерії та гібридомних технологій, необхідних для доклінічних досліджень та клінічних випробувань.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!