Проект наказу МОЗ України «Про затвердження змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров'я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

Проектом Наказу МОЗ України пропонується уточнити окремі пункти та розширити їх завдяки внесенню нових препаратів у Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів. Аналіз проекту вказує на відсутність додаткових витрат бюджетів різних рівнів, суб’єктів господарювання та громадян у разі прийняття наказу.

ПОВІДОМЛЕННЯ ПРО ОПРИЛЮДНЕННЯ ПРОЕКТУ НАКАЗУ МОЗ України
«Про затвердження змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

Міністерством охорони здоров’я України на громадське обговорення пропонується проект наказу МОЗ «Про затвердження змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

Проект наказу МОЗ України затверджує зміни та доповнення до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та Зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів»

(далі — Наказ)

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Відповідно до ст. 49 Конституції України держава створює умови для ефективного і доступного для всіх громадян медичного обслуговування. Постановою Кабінету Міністрів України від 17.08.1998 р. № 303 «Про впорядкування безоплатного та пільгового відпуску лікарських засобів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування окремих груп населення та за певними категоріями захворювань» (далі — постанова № 1303) визначено Переліки груп населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно або на пільгових умовах, та категорій захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно.

Для забезпечення формування державних замовлень, у тому числі відповідно до державних цільових програм, схем компенсації витрат за безоплатними та пільговими рецептами (на виконання постанови № 1303), у тому числі за системою державного медичного страхування, закупівель товарів за державні кошти, оснащення закладів охорони здоров’я, створення формулярів постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами й установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами) затверджено Перелік лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік).

Оскільки на території України реєструються нові лікарські засоби або нові форми випуску лікарських засобів, які вже включені до Переліку, то виникає потреба в доповненні та внесенні змін до нього.

Проект наказу розроблено у зв’язку зі зверненнями представників закладів охорони здоров’я, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній — виробників лікарських засобів щодо доповнення Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів (далі — Перелік), затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами).

Неодноразово проводили засідання експертних груп, на яких розглядалися та надалися обґрунтовані пропозиції на розгляд Експертної ради з формування, внесення змін та доповнень щодо розширення (доповнення) Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), які зареєстровані останнім часом на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, що вже включені до Переліку.

Відбулося два засідання Експертної ради, на яких аналізувалися всі обґрунтовані пропозиції експертних груп щодо внесення доповнень та приймалося рішення щодо включення лікарських засобів до Національного переліку та, відповідно, до Переліку. За результатами засідань Експертної ради й розроблено проект наказу.

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього (постанови КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», від 16.11.2001 р. № 1499 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» тощо).

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Основним завданням проекту наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами, а саме — розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, що вже включені до Переліку.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: залишити діючі накази МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86, від 16.03.2007 р. № 123 та від 07.05.2008 р. № 239 «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», але не будуть враховані наступні питання:

уточнення окремих пунктів Переліку;
доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), а саме — розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, що вже включені до Переліку.

Доповнення Переліку новими препаратами необхідні, тому що розробляються нові лікарські засоби та методики лікування, населення повинно отримувати якісне, безпечне, сучасне медикаментозне забезпечення.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючих наказів МОЗ України від 27.02.2006 р. № 86, від 16.03.2007 р. № 123 та від 07.05.2008 р. № 239 «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», при цьому такий варіант є оптимальним, оскільки будуть врегульовані наступні питання:

уточнення окремих пунктів Переліку;
доповнення Переліку лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами), а саме — розширення Переліку завдяки внесенню нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та новими формами випуску і комбінаціями лікарських засобів, що вже включені до Переліку.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про внесення змін до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів», виклавши його в новій редакції, не є оптимальним, тому що за обсягом внесені доповнення незначні і викладення наказу в новій редакції не потребують.

Таким чином, найбільш прийнятним із запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є другий, тобто прийняття запропонованого проекту наказу МОЗ України «Про внесення доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Проектом передбачається внести доповнення до Переліку, а саме — доповнити його 34 лікарськими засобами.

Доповнення Переліку новими лікарськими засобами є складовою поліпшення якості лікування, забезпечення населення безпечними, сучасними, ефективними лікарськими засобами.

Доповнення Переліку новими лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних лікарських засобів, у тому числі нових лікарських засобів, які зареєстровані на території України та зарекомендували себе як ефективні та безпечні, та нових комбінацій лікарських засобів, що вже включені до Переліку.

5. Обґрунтування можливостей визначених цілей у разі прийняття регуляторного акта

Оскільки, відповідно пункту 2 постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 контроль за виконанням цієї постанови покладено на Міністерство охорони здоров’я України, Міністерство фінансів України, Раду міністрів Автономної Республіки Крим, обласні, Київську та Севастопольську міські державні адміністрації, то, у разі прийняття регуляторного акта він буде виконуватись.

6. Очікувані результати

Вигоди	Витрати
Сфера інтересів держави
Доповнення Переліку 34 лікарськими засобами (поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами)	Додаткові витрати державного та місцевих бюджетів відсутні, оскільки розширюється тільки спектр призначення, а саме: вибір тих чи інших лікарських засобів
Сфера інтересів суб’єктів господарювання
Доповнення Переліку 34 лікарськими засобами (у разі відсутності того чи іншого лікарського засобу його можна замінити аналогом, тому що до Переліку входять лікарські засоби за міжнародною непатентованою або загальноприйнятою назвою, що виключає можливість як лобіювання інтересів конкретного виробника, так і створення дефіциту лікарських засобів)	Додаткові витрати суб’єктів господарювання не виникнуть, оскільки розширюється лише спектр призначення, а саме: вибір тих чи інших лікарських засобів
Сфера інтересів громадян
Доповнення Переліку 34 лікарськими засобами дозволить зробити лікування населення більш ефективним та розширить спектр призначення необхідних ефективних лікарських засобів	Додаткових витрат громадян не буде, оскільки лікарські засоби виписуватимуть за пільговими рецептами, а в умовах стаціонару — закуповуватимуть за бюджетні кошти

Прийняття проекту наказу дозволить створити сприятливі умови для поліпшення забезпечення закладів охорони здоров’я та населення якісними, високоефективними, безпечними та доступними лікарськими засобами.

7. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено, оскільки дія акта не передбачає надходжень;
розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається;
кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі заклади охорони здоров’я незалежно від форм власності і підпорядкування та суб’єктів господарської діяльності, що займаються медичною практикою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами, відпуском лікарських засобів і виробів медичного призначення лікувально-профілактичним закладам, підприємствам, установам, організаціям;
рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище середнього. Відбулися засідання експертних груп, на яких розглядалися та висловлювалися обґрунтовані пропозиції щодо доповнення 34 лікарськими засобами (за міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами) Переліку. Проект наказу був оприлюднений на сайті МОЗ України для громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано в «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр»;
кількість закуплених лікарських засобів згідно з Державними цільовими програмами;
кількість лікарських засобів, закуплених відповідно до Державних цільових програм, використаних на потреби населення (амбулаторних, стаціонарних хворих).

8. Строк дії регуляторного акта

Строк дії регуляторного акта необмежений та буде залежати від змін, внесених до постанови Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» та Закону України «Про лікарські засоби».

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися шляхом аналізу фінансових звітів суб’єктів господарської діяльності, яким виділялися кошти з державного та місцевих бюджетів для закупівлі лікарських засобів, під час якого буде визначено — за цільовим призначенням кошти використані, чи ні, кількість закуплених лікарських засобів згідно з Державними цільовими програмами та кількість лікарських засобів, закуплених згідно з Державними цільовими програмами, використаних на потреби населення (амбулаторних, стаціонарних хворих).

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набуття чинності цього регуляторного акта.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набуття чинності цього регуляторного акта.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Заступник міністра

З.М. Митник

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА
до проекту наказу Міністерства охорони здоров’я України
«Про внесення доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів» (далі — Наказ)

1. Обґрунтування необхідності прийняття наказу

Наказ розроблено на виконання постанов КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету», від 16.11.2001 р. № 1499 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України» та у зв’язку зі зверненнями представників закладів охорони здоров’я, головних позаштатних спеціалістів МОЗ України, представництв фармацевтичних компаній — виробників лікарських засобів щодо доповнення Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою КМУ від 05.09.1996 р. № 1071 (далі — Перелік).

2. Мета і шляхи її досягнення

Основним завданням наказу є поліпшення забезпечення населення лікарськими засобами шляхом внесення до Переліку доповнень, а саме — доповнення новими зареєстрованими на території України лікарськими засобами, та внесення уточнень до вже внесених позицій лікарських засобів (уточнення коду АТС при перереєстрації лікарських засобів, розширення їх спектру дії тощо).

3. Правові аспекти

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з Міністерством фінансів України, Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва України, Секретаріатом урядового уповноваженого європейського суду з прав людини.

6. Регіональний аспект

Проект акта не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект акта розміщено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я (www.moz.gov.ua) для громадського обговорення.

8. Прогноз результатів

Прийняття акту дозволить поліпшити забезпечення населення лікарськими засобами.

Заступник міністра

З.М. Митник

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ

НАКАЗ
Про затвердження змін та доповнень до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами), з метою впорядкування Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого зазначеною постановою,

НАКАЗУЮ:

1. Затвердити зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 5 вересня 1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами) (далі — Перелік), що додаються.

2. Доповнити Перелік міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТС) (згідно з додатком до цього наказу), розмістивши їх відповідно до алфавітного порядку.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника міністра Митника З.М.

Міністр

В.М. Князевич

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони здоров’я України
________ № ________

Зміни до Переліку лікарських засобів вітчизняного та зарубіжного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів

1. Позицію 28 викласти в такій редакції: «28 Амізон	J05A».
2. Позицію 158 викласти в такій редакції: «158 Декспантенол	C05B A53 S01X A12 D03A X03».
3. Позицію 102 викласти в такій редакції: «102 Верапаміл (монопрепарат та його комбінація з трандолаприлом)	C08D A01 C09B B».
4. Позицію 160 викласти в такій редакції: «160 Декстроза (монопрепарат та його комбінації)	B05B A03 B05C X01 D05D V07A C V04C».
5. Рядок другий позиції 195 викласти в такій редакції: «195 Екстракт Гінкго білоба (монопрепарат та його комбінація з багатозонтичником)	N06D X02 N06B».
6. Позицію 308 викласти в такій редакції: «308 Кислота борна	S02A A03 D08A D».
7. Позицію 517 викласти в такій редакції: «517 Периндоприл (монопрепарат та його комбінації)	C09A A04 C09B A04 C08B B04».
8. Позицію 586 викласти в такій редакції: «586 Розчини амінокислот, вуглеводів, електролітів та їх комбінації для перентерального харчування	В05В».
9. Позицію 746 викласти в такій редакції: «746 Хондроїтину сульфат (монопрепарат та в комбінації з глюкозаміну гідрохлоридом)	M01A X25 M01B X M09A X10».

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу
лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я

Ю.Б. Константінов

Додаток до наказу
Міністерства охорони здоров’я України
від _______ № ______

Про доповнення Переліку міжнародними непатентованими або загальноприйнятими назвами діючої речовини (речовин) лікарського засобу з відповідними фармакотерапевтичними групами, до яких входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТС)

№ з/п	Міжнародна непатентована або загальноприйнята назва діючої речовини (речовин) лікарського засобу	Фармакотерапевтична група, до якої входить діюча речовина (речовини) лікарського засобу (код АТС)
1	Аліскірен	С09Х А02
2	Апрепітант	A04A
3	Атазанавір	J05A E
4	Децитабін	L01B
5	Доріпенем	J01D Н
6	Ексенатид	A10B X04
7	Ертапенем	J01D H
8	Етравірин	J05A G
9	Ефалізумаб	L04A A21
10	Кальцію карбонат	A12A A04
11	Карнітин у комбінації	A16A A20
12	Кислота рибонуклеїнова	L03A X15
13	Колістиметат натрію	J01X B01
14	Комбінація магладену, молсидоміну, кислоти фолієвої	C01E X
15	Комбінація натрію хлориду, калію хлориду, магнію хлориду гексагідрату, гістидину, гістидину гідрохлориду моногідриду, триптофану, манніту, кальцію хлориду дегідрату	V07A B
16	Комбінація солей пентагідроксикапронової кислоти	A12C C C01E X
17	Комбінації спиртових розчинів для дезинфекції	D08A X
18	Комплекс поліпептидів екстракту купени кільчастої	L01C
19	Ларонідаза	A16A B05
20	Лейпрорелін	L02A E02
21	Лерканідипіну гідрохлорид	С08С А13
22	Монтелукаст	R03D C03
23	Натрію гіалуронат	S01K A
24	Омоконазол	G01A F16
25	Посаконазол	J02A C04
26	Ралтегравір	J05A X08
27	Сорафеніб	L01X E05
28	Сунітиніб	L01X E
29	Телбівудин	J05A F11
30	Тенофовір (монопрепарат та його комбінація з емтрицитабіном)	J05A F J05A R03
31	Тетризолін	S01G A02
32	Тоцилізумаб	L04A C07
33	Треосульфан	L01X
34	Цефтобіпрол	J01D A

Директор Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я

Ю.Б. Константінов

Від редакції: в ході підготовки публікації були виявлені деякі неточності кодів АТХ наведених лікарських засобів. Наприклад, неправильно вказано код периндоприлу тощо. Всі виявлені неточності будуть направлені розробникам проекту.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!