Припис від 10.02.2009 р. № 675/08-11

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення Р.11.02/05549 препарату АМПІОКС-НАТРІЙ 0,5, порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах № 1, серії 730807, виробництва ЗАТ «Бринцалов-А», Російська Федерація, за показниками «Кольоровість розчину» (забарвлення 10% розчину перевищує еталон 6 г), «Світлопоглинаючі домішки» (оптична густина 1% розчину препарату при довжині хвилі 335 нм становить 0,4) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. за № 1121, п.п. 2.3, п. 3.2.2., 3.2.3. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на  території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 р. за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 р. за № 1091/6282 і «Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 р. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 р. за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМПІОКС-НАТРІЙ 0,5, порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах № 1, виробництва ЗАТ «Бринцалов-А», Російська Федерація.

Суб’єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання Припису перевірити наявність лікарського засобу АМПІОКС-НАТРІЙ 0,5, порошок для приготування розчину для ін’єкцій у флаконах № 1, виробництва ЗАТ «Бринцалов-А», Російська Федерація.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику або знищення.

Суб’єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання Припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в Приписі.

Контроль за виконанням Припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання Припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Заступник Голови Державної інспекції
з контролю якості лікарських засобів

А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті