ПРИПИС від 12.05.20011 р. № 8821-03/15.2/17-11

ПРИПИС
від 12.05.20011 р. № 8821-03/15.2/17-11

На підставі встановлення фактів невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення 284/09-300200000 препарату за показником Упаковка (в упаковку вкладені інструкції про застосування медичного імунобіологічного препарату, затверджені наказами МОЗ України від 22.12.2006 № 776 або від 12.03.2009 № 151, які не відповідають дійсним фармакологічним властивостям препарату, а саме не зазначені: особливі застереження при використанні препарату, які стосуються ниркової недостатності, порушень серцевого ритму, інфаркту міокарду і т.д; протипоказання — алергія на молоко і підвищена чутливість до Е210, Е214, Е216, Е218, та не вказано, що Солкосерил не можна призначати разом з препаратами Ginko biloba, препаратами калію і обережно з інгібіторами АПФ, калійзберігаючими діуретинами), а також одержання повідомлення від Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції у системі охорони здоров’я МОЗ України про те, що чинною на сьогодні є інструкція, затверджена наказом МОЗ України від 21.05.2010 № 425, яка містить вищезазначену інформацію, відповідно до ст. 15 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 № 1121, із змінами, п.п. 3.1, 4.1.2. Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 № 497, зареєстрованого у Міністерстві юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування усіх серій лікарського засобу СОЛКОСЕРИЛ®, розчин для iн’єкцiй по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах № 5, виробництва «Легасі Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ», Швейцарія, які знаходяться в обігу на території України в упаковку яких вкладені інструкції про застосування медичного імунобіологічного препарату, затверджені наказами МОЗ України від 22.12.2006 № 776 або від 12.03.2009 № 151, до окремого рішення Держлікінспекції МОЗ.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу СОЛКОСЕРИЛ®, розчин для iн’єкцiй по 5 мл (42,5 мг/мл) в ампулах № 5, виробництва «Легасі Фармасьютiкалз Свiтселенд ГмбХ», Швейцарія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу із вказаною невідповідністю вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику.

Суб’єкту господарювання, при виявленні серій вказаного лікарського засобу із зазначеною невідповідністю, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Комментарии

Нет комментариев к этому материалу. Прокомментируйте первым

Добавить свой

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

*

Другие статьи раздела


Последние новости и статьи