На офіційному сайті Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (
ПЛАН
підготовки проектів регуляторних актів
Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів на 2009 рік
№ |
Назва акту |
Необхідні документи |
Виконавець |
Термін виконання |
МІЖНАРОДНІ АКТИ |
||||
1. |
Угода між Міністерством охорони здоров’я України та Міністерством охорони здоров‘я та соціального розвитку Російської Федерації про співробітництво в галузі реєстрації, стандартизації і контролю якості лікарських засобів |
Новий документ |
Юридичне управління, Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Грудень 2009 р. |
ЗАКОНИ УКРАЇНИ |
||||
2. |
Закон України «Про лікарські засоби» |
удосконалення правового регулювання обігу лікарських засобів, визначення повноважень органів контролю, адаптація до європейських вимог |
Юридичне управління |
Липень 2009 р. |
3. |
Закон України «Про фальсифікат» |
про удосконалення правового регулювання обігу лікарських засобів |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Вересень 2009 р. |
4. |
Закон України «Про вироби медичного призначення» |
про удосконалення правового регулювання обігу лікарських засобів, визначення органу контролю якості та його повноважень |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Червень 2009 р. |
ПОСТАНОВИ КАБІНЕТУ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ |
||||
5. |
2004.10.28 1419 постанова Кабінету Міністрів України «Деякі заходи щодо забезпечення якості лікарських засобів» |
Приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю |
Квітень 2009 р. |
6. |
2004.11.17 1570 постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження Правил торгівлі лікарськими засобами», зміни |
Приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов |
Жовтень 2009 р. |
7. |
2001.07.04 756 постанова Кабінету Міністрів України «Про затвердження переліку документів, які додаються до заяви про видачу ліцензії для окремого виду господарської діяльності», зміни |
Удосконалення ліцензування виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами |
Управління ліцензування та контролю за дотриманням ліцензійних умов |
Квітень 2009 р. |
НАКАЗИ МІНІСТЕРСТВА ОХОРОНИ ЗДОРОВ‘Я УКРАЇНИ |
||||
8. |
2006.12.12. 818 наказ МОЗ «Про вдосконалення атестації провізорів та фармацевтів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 26 грудня 2006 р. за № 1366/13240, зміни |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Управління кадрової роботи |
Травень 2009 р. |
9. |
2001.01.26 428 наказ МОЗ «Про затвердження Інструкції з оформлення матеріалів про адміністративні правопорушення законодавства України щодо забезпечення якості лікарських засобів», зміни |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Юридичне управління, Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Листопад 2009 р. |
10. |
2001.10.30 436 наказ МОЗ «Про затвердження Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 5 лютого 2002 р. за № 107/6395, зміни |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Червень 2009 р. |
11. |
2001.12.12 497 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 28 грудня 2001 р. за № 1091/6282, зміни |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Травень 2009 р. |
12. |
2002.10.30 391 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 22 листопада 2002 р. за № 908/7196, зміни |
Приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю |
Лютий 2009 р. |
13. |
2003.12.16 584 наказ МОЗ «Про затвердження Правил зберігання та проведення контролю якості лікарських засобів у лікувально-профілактичних закладах», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 березня 2004 р. за № 275/8874 |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Травень 2009 р. |
14. |
2004.01.14 9 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації лікарських засобів для міжнародної торгівлі», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 129/8728 |
Приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю |
Лютий 2009 р. |
15. |
2004.01.14 10 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку проведення атестації та акредитації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 30 січня 2004 р. за № 130/8729, зміни |
Приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю |
Березень 2009 р. |
16. |
2004.06.15 301 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 8 липня 2004 р. за № 852/9451, зміни |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Лютий-Березень 2009 р. |
17. |
2004.07.08 349 наказ МОЗ «Про затвердження Правил проведення утилізації та знищення неякісних лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 23 липня 2004 р. за № 916/9515, зміни або новий документ |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Червень 2009 р. |
18. |
2004.10.22 515 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку взаємодії органів державного контролю в сфері обігу лікарських засобів», зміни |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Юридичне управління |
Березень 2009 р. |
19. |
2004.11.25 569 наказ МОЗ «Про затвердження обов’язкового мінімального асортименту лікарських засобів для аптек», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 3 грудня 2004 р. за № 1537/10136 |
Удосконалення, оновлення |
Департамент реалізації державної політики у сфері цін на лікарські засоби та медичну продукцію |
Квітень 2009 р. |
20. |
2004.12.15 626 наказ МОЗ «Про затвердження Правил виробництва (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 20 грудня 2004 р. за № 1606/10205, зміни |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Серпень 2009 р. |
21. |
2005.08.23 421 наказ МОЗ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації підприємств, які здійснюють оптову реалізацію (дистрибуцію) лікарських засобів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 7 вересня 2005 р. за № 1013/11293, зміни |
Приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент сертифікації, акредитації, атестації та лабораторного контролю |
Квітень 2009 р. |
22. |
2006.02.03 48 наказ МОЗ «Про порядок проведення профілактичних щеплень в Україні та контроль якості й обігу медичних імунобіологічних препаратів», Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 2 червня 2006 р. за № 665/1253, зміни |
Удосконалення та приведення у відповідність до нормативно-правових актів |
Департамент організації державного контролю якості лікарських засобів і медичної продукції |
Жовтень 2009 р. |
23. |
наказ Держлікінспекції «Про затвердження Порядку залучення експертів, експертних організацій для розгляду і вирішення питань, що належать до повноважень Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів» |
Затвердження нового документу у зв’язку із змінами в системі органів виконавчої влади у сфері господарської діяльності |
Юридичне управління |
Квітень 2009 р. |
СПІЛЬНІ НАКАЗИ |
||||
24. |
наказ Держкомпідприємництва, Держлікінспекції «Про затвердження Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» |
Затвердження Ліцензійних умов органом ліцензування та спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування |
Управління ліцензування та контролю за додержанням ліцензійних умов |
Березень 2009 р. |
25. |
наказ Держкомпідприємництва, Держлікінспекції «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами» |
Затвердження Порядку контролю за дотриманням Ліцензійних умов органом ліцензування та спеціально уповноваженим органом з питань ліцензування |
Управління ліцензування та контролю за додержанням ліцензійних умов |
Березень 2009 р. |
Коментарі
Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим