ПРИПИС від 02.06.2011 р. № 10250–03/07.3/17–11

10 Червня 2011 6:57 Поділитися

ПРИПИС
від 02.06.2011 р. № 10250–03/07.3/17–11

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України «Про лікарські засоби», Положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 20.12.08 за № 1121 із змінами, п. 3.1.5. «Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України», затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах, серії 440710 з маркуванням виробника Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Житомирська обл., Україна, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах, серії 440710 з маркуванням виробника Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Житомирська обл., Україна, який має ознаки фальсифікації:

«Опис»:

  • рідина має лужну реакцію (рН 7,86), а згідно АНД (МКЯ) — рідина має слабо кислу реакцію;

«Кислотність»:

  • кислотність відсутня, розчин слабо лужний;

«Кількісний вміст перекису водню»:

  • вміст перекису водню занижений — 0,2%;

«Упаковка»:

  • колір кришки, що нагвинчується більш темніший вишневий;

«Маркування»:

  • на етикетці смуга синього кольору має темніший відтінок, ніж в архівних зразках;
  • цифри номеру серії та терміну придатності нанесені на етикетку на одному рівні зі словами «№ серії:» та «До:», а у архівних зразках цифри номеру серії та терміну придатності знаходяться трохи нижче вищевказаних слів;
  • шрифт на етикетці злегка розпливчастий.

Суб’єктам господарювання, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, невідкладно після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПЕРЕКИС ВОДНЮ, розчин для зовнішнього застосування 3% по 40 мл у флаконах, серії 440710
з маркуванням виробника
Дочірнє підприємство «Агрофірма «Ян» ПП «Ян», Житомирська обл., Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Суб’єкту господарювання, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити територіальну державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису.
У разі знищення відходів лікарського засобу, в двотижневий строк направити до територіальної державної інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування копію акта про знищення відходів лікарського засобу.
При наступних поставках лікарського засобу суб’єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Голова комісії з проведення реорганізації Держлікінспекції МОЗ А.Д. Захараш

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті