«Дослідження, освіта та комунікації!» — гасло 16-ї Світової зустрічі Міжнародного товариства фармако­економічних досліджень (ISPOR) у Балтіморі

Вступ

Із привітальним словом до учасників звернувся голова факультету менеджменту охорони здоров’я Пітсбурзького університету професор Марк С. Робертс, у якому він відзначив стабільне збільшення кількості учасників щорічного інтернаціонального конгресу (у 2010 р. — близько 1800 учасників із 70 країн світу). Президент ІSPOR 2010–2011, професор Медичного факультету Вашингтонського університету Скотт Д. Ремсі, у свою чергу, наочно продемонстрував впливовість і потужність організації. На сьогодні вона налічує 5700 членів (10 200 осіб з урахуванням регіональних відділень) із 92 країн світу, діяльність яких спрямована на підвищення раціональності та ефективності надання медичної допомоги в різних географічних, соціальних та політичних умовах. Відповідно до прийнятої стратегії, ІSPOR взаємодіє з дослідниками, керівництвом, платниками, провайдерами, пацієнтами, суспільством на основі трьох основ­них принципів: «Дослідження, Освіта, Комунікації…».

Марк Дж. Скалфер, новообраний Президент ІSPOR 2011–2012, розповів про інструменти, завдяки яким вдасться втілити плани розвитку ІSPOR у 2011–2020 рр.: створення інтернаціональних інформаційних баз, ведення нагляду за медичними технологіями, виявлення не­ефективних дослідницьких методів, організація фондів та експертних груп, розробка та розповсюдження нових технологій, популяризація належного навчання (освітні курси, навчальна практика), мотивація вчених, співробітництво з виробниками та іншими організаціями, зі ЗМІ, максимальне використання інтерактивних ресурсів.

Важливо знати

Насичена 3-денна програма засідан­ня 16-ї Світової зустрічі включала огляд та аналіз економічних та страхових реформ у краї­нах Західної та Східної Європи, Латинської Америки, США та Росії, методологічних аспектів, політичного регулювання, та прикладних досліджень.

Аналізу введення соціальної страхової медицини в США було присвячено сесію «Реформи охорони здоров’я у США — результати через рік» (M. Roberts, R. Field, A. Korn, S. Phurrough). Історично першу спробу винести на обговорення введення універсальної страхової системи в США було здійснено ще Т. Рузвельтом, що викликало появу загальнодержавних ініціатив щодо зміни системи охорони здоров’я у 1915–1919 рр. У вересні 2009 р. Барак Обама у своїй доповіді щодо реформування системи охорони здоров’я заявив: «Я не перший президент, що прийняв цей курс (введення страхової медицини — прим. авт.), але я маю намір бути останнім».

Проте, хоча в 2010 р. Конгрес США прийняв основні реформи законодавства у сфері охорони здоров’я, відомі як закон про доступність і закон про примирення, згідно з якими до 2014 р. працедавці мають забезпечити медичну страховку своїм співробітникам, подальше введення реформування галузі викликало значний опір серед консервативних кіл. На думку опозиції, введення страхування суперечить Конституції США, оскільки порушує права громадянина на вільний вибір. Відповідно до політичних орієнтирів, населення також розділилося в поглядах щодо підтримки чи несприйняття реформи. Незважаючи на відхилення Сенатом апеляції Парламенту щодо включення соціального страхування у планування державного бюджету, зусилля докладаються для введення цих змін у 2012 р. Прихильниками реформи, що можуть сприяти її швидкому впровадженню, виступають страхові та фармацевтичні компанії, лікарні, лікарі загальної практики. Але на сьогодні вже зрозуміло, що у своєму початковому вигляді реформа системи охорони здоров’я США навряд чи буде реалізована.

Значний інтерес з огляду на нашу систему охорони здоров’я викликала сесія на тему «Еволюція досліджень порівняльної ефективності технологій в охороні здоров’я: уроки з минулого — завдання на майбутнє» (B. Lensberg, M. Drummond, N. Dreyer). Європейське Співтовариство схвалило використання досліджень порівняльної ефективності для визначення додаткової терапевтичної цінності лікарських засобів. Водночас Європейське агентство з лікарських засобів (EMEA) закликає до проведення більшої кількості досліджень порівняльної ефективності з метою вироблення рекомендацій, які будуть більш актуальними для платників. Подальше стимулювання використання досліджень порівняльної ефективності може сприяти зменшенню кількості плацебо-контро­льованих досліджень, покращенню дизайну та загальної якості досліджень та збільшенню їх тривалості, зростанню кількості препаратів порівняння у дослідженнях чи загальної кількості аналізів. При цьому передбачається, що зростання кількості досліджень порівняльної ефективності збільшить і загальні витрати на розвиток інновацій. Частково зменшити витрати на проведення порівняльних досліджень можливо завдяки використанню альтернативних методів збору даних.

Вибір джерел інформації щодо ефективно­сті та безпеки застосування медичних технологій (рандомізовані клінічні дослідження (РКД), ретроспективний аналіз даних чи проспективні неінтервенційні дослідження) є актуальним питанням під час проведення порівняльного аналізу ефективності. При застосуванні РКД як джерела інформації створюється «штучна популяція» (внаслідок існування критеріїв включення) і результати дослідження важко трансполювати на населення в цілому. Під час проведення проспективних досліджень дуже висока вірогідність помилки чи стороннього впливу, що теж може суттєво вплинути на результати. Як альтернативу клінічним дослідженням для оцінки ефекту лікування застосовують реєстри пацієнтів. Реєстр пацієнтів — це організована система, що використовує метод спостереження для збору даних із метою оцінки специфічного ефекту дії певної технології в населення з певним захворюванням. Використання реєстрів пацієнтів дозволяє оцінити вплив медичної технології на популяції пацієнтів, що не були включені до клінічного дослідження (наприклад вагітні, люди похилого віку, діти або пацієнти з супутніми захворюваннями), визначити вплив довготривалого застосування технології, прихильність пацієнтів до лікування та можливе застосування лікарського засобу за незареєстрованими показаннями. Недоліками застосування реєстрів пацієнтів є складність створення рівних груп порівняння (наприклад за віком, статтю) через відсутність рандомізації.

Реєстри пацієнтів активно використовують у фармакоекономічних дослідженнях багатьох країн. Так, із 2004 р. у США створюються центри дослідження клінічних результатів у пацієнтів. Наразі немає узгодженої думки щодо оптимальних методів збору даних ефективності лікування для фармакоекономічного аналізу. Але вже сьогодні експерти рекомендують ґрунтувати фармакоекономічні дослідження та дослідження клінічних результатів на інформації, що отримується локально (у закладі, регіоні, країні) залежно від обсягів впровадження.

Питанням оптимального вибору методології в моделюванні фармакоекономічних досліджень було присвячено третю пленарну сесію ISPOR (J. Grueger, M. Roberts, D. Eddy, U. Siebert). Вибір типу моделі має бути обґрунтований характеристикою досліджуваної проблеми. Так, для простих, нединамічних питань може застосовуватися «дерево рішень». Якщо головною характеристикою проблеми є перехід із одного стану здоров’я в інший (наприклад зі стану повного здоров’я до смерті) рекомендовано застосовувати моделі перехідного стану. Динамічні моделі, у тому числі виконані за допомогою комп’ютерних програм симуляції, застосовують для аналізу комплексних проблем, у яких на стан пацієнта впливає комплекс взаємопов’язаних чинників.

Виконання будь-якого фармакоекономічного дослідження має бути прозорим та супроводжуватися відповідною валідацією. Прозорість дослідження забезпечується наявністю відповідної технічної та нетехнічної документації. Технічна документація повинна надаватися за вимогою рецензентам дослідження (зі збереженням авторських прав), що мають необхідну експертну базу для оцінки моделі. Нетехнічна документація має містити загальний опис моделі та має бути доступна для будь-якого зацікавленого спеціаліста. Валідацію досліджень проводять шляхом експертної оцінки (перевірка загального вигляду), перевірки відповідності кодування (внутрішня відповідність), порівняння результатів різних моделей, що аналізують однакові проблеми (перехресна відповідність), та результатів моделювання та спостережень (зовнішня перевірка).

Прикладними для України є доповіді щодо розвитку фармакоекономіки в країнах, що розвиваються (D. Thompson, G. Tannus, J. Xuan). Бразилія, Росія, Індія та Китай (БРІК) є країнами, що мають економіку зі швидким розвитком.

Так, приріст фармацевтичного ринку в країнах БРІК значно перевищує такий у країнах Північної Америки та Європи, а отже, збільшується потреба в урахуванні значення фармакоекономічного підходу під час прийняття рішень у сфері ціноутворення та відшкодування вартості.

Для визначення методології проведення фармакоекономічних досліджень були прийняті настанови з проведення фармакоекономічного аналізу в Росії в 2002 р., у Китаї — 2006 р., у Бразилії — 2009 р. Слід зазначити, що в рамках програми був проведений спеціальний форум «Фармакоекономічні настанови в Азії: акцент на Китай». У Китаї з урахуванням динаміки економічного прогресу та змін у сфері охорони здоров’я в 2010 р. було оновлено настанову з фармакоекономічної оцінки медичних технологій. Отриманим досвідом співпраці лікарів і представників фармацевтичної промислово­сті у фармако­економічних дослідженнях поділився голова Китайського відділу ISPOR доктор Shanlian Ху.

Загальною рекомендованою стратегією проведення досліджень у країнах БРІК є централізоване планування та розробка досліджень із локальною адаптацією з метою їх подальшого впровадження. Методологічно така стратегія передбачає використання глобальних фармако­економічних моделей та результатів міжнародних багатоцентрових досліджень із наступним локальним збором даних (схеми лікування, витрати, та ін.).

Головними обмеженнями щодо розвитку економічних програм у галузі охорони здоров’я в країнах, що розвиваються, є суттєва різниця в клінічній практиці (наприклад поширеність народної медицини в Китаї), у потребі та запиті державних органів щодо фармакоекономічних досліджень, значні обмеження бюджету. Ці перешкоди викликають значні труднощі під час виконання досліджень у країнах, що мають економіку зі швидким розвитком, та ускладнюють реалізацію глобальних світових програм із залученням цих країн.

Традиційно в рамках Світової зустрічі було проведено форум російського відділу ISPOR на тему «Система охорони здоров’я Російської Федерації: проблеми і перспективи», на якому професори П. Воробйов та О. Борисенко у своїх доповідях висвітлили найбільш актуальні питання забезпечення лікарськими засобами пацієнтів, у тому числі з урахуванням нещодавно прийнятого законодавства, що передбачає підвищення доступності населення до якісної медичної допомоги.

Протягом усього конгресу лунали стендові доповіді, які були присвячені дослідженням у напрямках медичного забезпечення діагностики, хірургічних втручань, фармакотерапії цукрового діабету, серцево-судинних, онкологічних, неврологічних та респіраторних захворювань, психічного здоров’я та ін.

На запрошення ІSPOR Україну на форумі представляли молоді науковці В’ячеслав Толубаєв­ та Олена Мендрік, які працюють у провідних фармацевтичних компаніях (Київ) і проводять наукові фармакоекономічні дослідження (керівник — професор О.М. Заліська). В. Толубаєв представив доповідь «Аналіз ефективності витрат при використанні нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП) для симптоматичної терапії остео­артрозу та ревматоїдного артриту». У цьому дослідженні було проаналізовано раціональність використання мелоксикаму та диклофенаку в лікуванні пацієнтів з остеоартрозом чи ревматоїдним артритом з огляду на ризик виникнення тяжких побічних явищ. Зокрема, методом моделювання було визначено, що розвиток важких побічних явищ із боку серцево-судинної системи та шлунково-кишкового тракту внаслідок терапії НПЗП суттєво збільшує розмір прямих медичних витрат на лікування пацієнтів із ревматоїдним артритом або остеоартрозом. Розраховано та порівняно показники ефективності витрат для мелоксикаму та диклофенаку. Достовірність результатів доведена за допомогою аналізу чутливості.

Олена Мендрік вивчала взаємозв’язок статі та віку з витратами на лікування хронічної лімфоцитарної лейкемії в Україні. У ході дослідження було проведено аналіз витрат на стаціонарне лікування пацієнтів із хронічною лімфоцитарною лейкемією та встановлено залежність обсягу витрат на лікарські засоби від віку та статі пацієнтів.

Сподіваємося, що реформування системи забезпечення населення України лікарськими засобами відбуватиметься з урахуванням напрямів і тенденцій розвитку фармакоекономіки у світі.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!