Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів»

ПОВІДОМЛЕННЯ

Міністерством охорони здоров’я України на публічне обговорення виноситься проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів».

Проект постанови Кабінету Міністрів України розроблено відповідно до Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», постанови Кабінету Міністрів України від 20.12.2008 р. № 1122 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів України», підпункту 2 п. 3 розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р щодо реорганізації органів державної реєстрації лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження від фізичних та юридичних осіб щодо проекту постанови надсилаються до 22.05.2009 р. за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел.: (044) 424-12-30, [email protected] — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Проект постанови Кабінету Міністрів України «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» розроблено Міністерством охорони здоров’я України на виконання підпункту 2 п. 3 розпорядження Кабінету Міністрів України від 10.09.2008 р. № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення» щодо реорганізації органів державної реєстрації лікарських засобів відповідно до ст. 9 Закону України «Про лікарські засоби», Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності».

2. Мета і шляхи її досягнення

Метою прийняття постанови є вдосконалення системи реєстрації лікарських засобів, реалізація якої буде гарантувати забезпечення населення України якісними, безпечними та ефективними лікарськими засобами. Проектом постанови МОЗ України органом державної реєстрації лікарських засобів визначається МОЗ України.

3. Правові аспекти

У даній сфері суспільних відносин сьогодні діє Закон України «Про лікарські засоби» та підзаконні акти, що випливають з нього (постанова Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 «Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію)», наказ МОЗ України від 26.08.2005 р. № 426 «Про затвердження Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення»).

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація проекту постанови не потребує додаткових матеріальних та інших витрат з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект постанови необхідно погодити з Міністерством економіки України, Міністерством фінансів України, Державним комітетом з питань регуляторної політики та підприємництва України, Міністерством юстиції України, Секретаріатом урядового уповноваженого Європейського суду з прав людини.

6. Регіональний аспект

Проект постанови не стосується розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект постанови КМУ «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів» оприлюднено на офіційному сайті Міністерства охорони здоров’я України — www.moz.gov.ua.

8. Очікувані результати

Прийняття проекту постанови дозволить законодавчо врегулювати питання державної реєстрації лікарських засобів в Україні.

Заступник міністра

З.М. Митник

Проект

КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ

ПОСТАНОВА
від «___»________ 2009 р. №___
Про внесення змін до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів

Кабінет Міністрів України постановляє:

1. Внести до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.2005 р. № 376 (Офіційний вісник України, 2005 р., № 22, ст. 1196; 2007 р., № 22, ст. 865, № 83, ст. 3078), зміни, що додаються.

2. Міністерству охорони здоров’я у місячний термін привести власні нормативно-правові акти у відповідність до цієї постанови.

Прем’єр-міністр України

Ю. Тимошенко

ЗАТВЕРДЖЕНО
постановою Кабінету Міністрів України
від ____________ №______

ЗМІНИ, ЩО ВНОСЯТЬСЯ ДО ПОРЯДКУ ДЕРЖАВНОЇ РЕЄСТРАЦІЇ (ПЕРЕРЕЄСТРАЦІЇ) ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

1. П. 2 Порядку викласти у такій редакції: «Державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу здійснює МОЗ на підставі результатів експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє) на такий засіб та контролю його якості, проведених уповноваженою МОЗ науково-експертною установою».

2. У тексті абзацу першого п. 3 слово «Центр» замінити словами «МОЗ України» у відповідному відмінку.

3. У тексті п. 3-1 слово «Центр» замінити словами «уповноважена МОЗ науково-експертна установа» у відповідному відмінку.

4. Абзац перший п. 4 викласти у такій редакції: «У разі потреби МОЗ України визначає необхідність проведення додаткового випробування лікарських засобів та/або додаткової експертизи реєстраційних матеріалів у порядку, визначеному МОЗ».

5. У тексті абзацу другого п. 4 слово «Центр» замінити словами «МОЗ України» у відповідному відмінку.

6. У тексті абзаців першого та другого п. 5 слово «Центр» замінити словами «уповноважена МОЗ науково-експертна установа» у відповідному відмінку.

7. Абзац четвертий п. 5 викласти у такій редакції: «Зберігання реєстраційних матеріалів, внесення змін та доповнень до них здійснюються МОЗ України та уповноваженою МОЗ науково-експертною установою у порядку, визначеному МОЗ. Копії матеріалів щодо методів контролю якості лікарського засобу надсилаються до Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів (далі — Держлікінспекція)».

8. У тексті п. 6, 7 слово «Центр» у всіх відмінках замінити відповідно словами «МОЗ України» у відповідному відмінку.

9. Абзац 3 п. 7 викласти у такій редакції: «Експертиза пропозицій щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів проводиться в уповноваженій МОЗ науково-експертній установі після оплати її вартості, встановленої договором між заявником уповноваженою МОЗ науково-експертною установою, яка надає рекомендації щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів або нової реєстрації лікарського засобу у порядку, визначеному МОЗ».

10. У тексті п. 10 слово «Центр» замінити словами «МОЗ України» у відповідному відмінку.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!