Risperda® Consta одобрен FDA для лечения биполярного расстройства

18 мая Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA) одобрило расширенные показания к применению препарата Risperdal^® Consta (рисперидон, «Johnson&Johnson»/«Alkermes») при биполярном расстройстве I типа. Risperdal Consta, вводимый парентерально дважды в неделю, был одобрен в качестве монотерапии и дополнительной поддерживающей терапии к препаратам лития или вальпроевой кислоты.

Компания «Alkermes» отметила, что одобрение FDA основывается на результатах 2 рандомизированных клинических исследований, в рамках которых проводилась длительная терапия биполярного расстройства I типа. Результаты первого исследования показали, что применение Risperdal Consta в качестве монотерапии в значительной степени увеличивало время до наступления повторных эпизодов аффективного расстройства в сравнении с плацебо. Во втором исследовании было выявлено, что время до появления повторных эпизодов также значительно увеличивалось у пациентов, принимавших рисперидон совместно с препаратами лития или вальпроевой кислоты, по сравнению с теми, кто получал стандартную терапию и плацебо.

Ранее препарат Risperdal Consta уже был одобрен в США для терапии шизофрении.

По материалам investor.alkermes.com; money.cnn.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!