«Takeda» приостанавливает регистрацию алоглиптина в ЕС до 2012 г.

4 июня «Takeda Pharmaceutical Company Limited» объявила о том, что откладывает регистрацию в ЕС алоглиптина, предназначенного для лечения сахарного диабета ІІ типа, так же как и комбинации этого препарата с Actos^®/Эктос (пиоглитазон). Регистрация препаратов приостановлена примерно на 2 с половиной года до 2012 г. для того, чтобы компания имела возможность провести дополнительное долгосрочное клиническое исследование этого ингибитора дипептидилпептидазы-4. Представитель компании Тошиюки Икеучи (Toshiyuki Ikeuchi) сказал, что исследование позволит быть более уверенным в одобрении препарата.

В двухлетнее исследование будут вовлечены около 2500 пациентов с сахарным диабетом II типа, уровень глюкозы в крови которых не удается контролировать с помощью монотерапии метформином. Эффективность алоглиптина в исследовании будут сравнивать с глипизидом, применяемым в комбинации с метформином.

Решение компании о проведении дополнительного исследования было принято после того, как немного ранее Управление по контролю за пищевыми продуктами и лекарственными средствами США (Food and Drug Administration — FDA), рассматриваю­щее в настоящее время вопрос об одобрении алоглиптина запросило больше данных по этому препарату. Представитель «Takeda» отметил, что решение провести дополнительное исследование препарата исходит от самой компании, а не от регуляторных органов ЕС, и добавил, что оно пройдет независимо от дополнительного изучения, о котором попросило FDA.

По материалам www.takeda.com; www.forbes.com

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!