Проект наказу МОЗ та Міністерства фінансів України «Про затвердження Порядку відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів»

На публічне обговорення виноситься проект спільного наказу Міністерства охорони здоров’я та Міністерства фінансів України «Про затвердження Порядку відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів». Проект розроблено на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну», та розміщено на офіційному сайті МОЗ 17.06.2009 року.

Одним із положень проекту є вказівка на те, що препарати інсуліну та його аналогів повинні відпускатися аптечними закладами хворим за виписаними лікарями рецептами. Пропонується щорічно до 15 грудня визначати на конкурсних засадах аптечні заклади, які протягом наступного року будуть здійснювати відпуск препаратів інсуліну та його аналогів за відповідними рецептами.

Зауваження та пропозиції щодо проекту надсилати протягом 1 міс за адресами:

03115, Київ, просп. Перемоги, 120, тел.: (044) 424–15–06, [email protected] — Департамент регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я МОЗ України;

01011, Київ, вул. Арсенальна, 9/11, [email protected] — Державний комітет України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Визначення та аналіз проблеми, яку передбачається розв’язати шляхом державного регулювання

Проект наказу «Про затвердження порядку відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів» (далі — Проект наказу) розроблено на виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну».

Цукровий діабет — одне з найпоширеніших хронічних захворювань з неухильною тенденцією до збільшення кількості хворих. За визначенням ВООЗ цукровий діабет називають «неінфекційною епідемією» ХХІ століття. Згідно світової статистики кількість хворих на цукровий діабет кожні 13–15 років подвоюється.

Для України, як і інших країн світу, цукровий діабет є не тільки медичною, але і соціальною проблемою. Це пов’язано із подальшим зростанням захворюваності населення, високою частотою уражень різних органів і систем, частою причиною інвалідності і смертності хворих. Своєчасне виявлення цукрового діабету дозволяє попереджувати розвиток і прогресування хронічних інвалідизуючих ускладнень хвороби.

Оскільки цукровий діабет є серйозною медико-соціальною проблемою, зазначеному питанню приділяється увага не тільки на галузевому, а й на державному рівні, про що свідчить наявність і реалізація в Україні Комплексної Програми «Цукровий діабет», яка була схвалена Указом Президента України від 25.05.1999 р. № 545/99.

Одним із пунктів Програми є забезпечення безкоштовно всіх хворих на цукровий діабет інсуліном високої якості та високоефективними пероральними цукрознижувальними препаратами.

Основною умовою ефективного лікування хворих на цукровий діабет є безперебійне забезпечення сучасними цукрознижуючими препаратами (інсулінами і таблетками), засобами введення інсуліну.

Як показав аналіз забезпечення препаратами інсуліну за попередні роки, поставки препаратів інсуліну проводилися несвоєчасно, специфікація не виконувалася, були залишки одних видів препаратів, дефіцит — інших. Витрачалися додаткові кошти на закупівлю необхідних інсулінів, витрачалися додаткові кошти на організацію зберігання великих партій інсуліну, не завжди виконувалися температурні вимоги зберігання інсуліну, що погіршує якість препаратів. Лікар-ендокринолог несе додаткове навантаження по обліку, розрахунках, складання замовлення інсуліну, що впливає на основну лікувальну роботу. Хворі безпідставно переводилися з одного виду інсуліну на інший через відсутність чіткої системи постачання інсуліну, що забезпечує постійну наявність необхідного спектру препаратів, а це значно погіршує стан хворих.

З метою підвищення рівня забезпечення доступності лікарських засобів хворим на цукровий діабет, стабільного та своєчасного отримання хворими на цукровий діабет необхідних препаратів інсуліну та його аналогів згідно з призначенням лікаря та відповідних умов для зберігання, відпуску та обліку препаратів інсуліну та його аналогів необхідно прийняти проект наказу.

2. Цілі і завдання прийняття наказу

Метою прийняття проекту наказу є виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну».

Основним завданням проекту наказу є затвердження порядку відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів.

3. Альтернативні способи досягнення мети

Перший альтернативний спосіб досягнення мети: відсутність наказу МОЗ України «Про затвердження порядку відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів», однак не будуть врегульовані наступні питання:

• виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну»;
• запровадження правового механізму порядку відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів.

Другий альтернативний спосіб досягнення мети: внесення змін до діючого нормативно-правового акту не є оптимальним тому, що не існує відповідного нормативно-правового акту.

Третій альтернативний спосіб досягнення мети: розробка та прийняття наказу МОЗ України «Про затвердження порядку відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів» є прийнятним, оскільки будуть врегульовані наступні питання:

виконано розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну»;

запроваджено правовий механізм відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів.

Таким чином найбільш прийнятим з запропонованих альтернативних способів досягнення цілей є третій, тобто прийняття запропонованого Проекту наказу МОЗ України «Про затвердження порядку відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів».

4. Механізм і заходи, які забезпечують розв’язання проблеми

Запровадження правового механізму відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів є складовою частиною поліпшення якості лікування хворих на цукровий діабет.

5. Стан нормативно-правової бази у даній сфері правового регулювання

У сфері правового регулювання діють Закон України «Про лікарські засоби», постанова Кабінету Міністрів від 02.11.2006 р. № 1542 «Про затвердження Положення про Міністерство охорони здоров’я України», постанова Кабінету Міністрів від 27.12.2006 р. № 1837 «Про затвердження Положення про Міністерство фінансів України», розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р.

6. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація Проекту наказу не потребує додаткових матеріальних та інших витрат.

7. Очікувані результати

8. Прогнозні значення показників результативності

Прогнозні значення показників наступні:

• розмір надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів — не передбачено тому, що Проектом наказу передбачено запровадження правового механізму відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів;
• розмір коштів і час, що витрачатимуться суб’єктами господарювання та/або фізичними особами, пов’язаними з виконанням вимог акта — додаткових витрат та часу не передбачається тому, що в Проекті наказу передбачено запровадження правового механізму відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів;
• кількість суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб, на яких поширюватиметься дія акта — дія акта поширюється на всі суб’єкти господарювання, що провадять діяльність, пов’язану з роздрібною торгівлею лікарськими засобами, незалежно від форм власності, які будуть забезпечувати хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну та його аналогами та будуть отримувати з місцевих бюджетів відшкодування, пов’язані з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів;
• рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/або фізичних осіб з основних положень акта — вище-середнього. Проект Наказу знаходився на сайті Міністерства охорони здоров’я України для проходження процедури громадського обговорення. Після набуття чинності наказ буде опубліковано у «Щотижневику АПТЕКА» та в газеті «Урядовий кур’єр».

9. Заходи, за допомогою яких буде здійснюватися відстеження результативності регуляторного акта

Базове відстеження результативності регуляторного акта здійснюється до набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних.

Повторне відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватися через рік після набрання чинності цього регуляторного акта шляхом аналізу статистичних даних в порівнянні з базовим відстеженням.

Відстеження результативності регуляторного акта буде здійснюватись по показникам результативності регуляторного акта МОЗ АР Крим, головними управліннями (управліннями) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Строк виконання заходів повторного відстеження результативності регуляторного акта не більше ніж сорок п’ять робочих днів.

Проект

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ’Я УКРАЇНИ
МІНІСТЕРСТВО ФІНАНСІВ УКРАЇНИ

НАКАЗ
ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОРЯДКУ ВІДШКОДУВАННЯ АПТЕЧНИМ ЗАКЛАДАМ ВИТРАТ, ПОВ’ЯЗАНИХ З ВІДПУСКОМ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ ТА ЙОГО АНАЛОГІВ

На виконання розпорядження Кабінету Міністрів України від 05.03.2009 р. № 247-р «Деякі питання забезпечення хворих на цукровий діабет препаратами інсуліну» та відповідно до Положення про Міністерство охорони здоров’я України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 02.11.2006 р. № 1542, Положення про Міністерство фінансів України, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 27.12.2006 р. № 1837,

НАКАЗУЄМО:

1. Затвердити порядок відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів, що додається.

2. Міністерству охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, головним управлінням (управлінням) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій привести свої нормативні акти у відповідність з цим наказом.

3. Департаменту регуляторної політики у сфері обігу лікарських засобів та продукції в системі охорони здоров’я (Константінову Ю.Б.) забезпечити подання наказу на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України.

4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров’я Митника З.М.

5. Цей наказ набирає чинності з дня офіційного опублікування.

ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ МОЗ України
від ____________ № ____

ПОРЯДОК ВІДШКОДУВАННЯ АПТЕЧНИМ ЗАКЛАДАМ ВИТРАТ, ПОВ’ЯЗАНИХ З ВІДПУСКОМ ПРЕПАРАТІВ ІНСУЛІНУ ТА ЙОГО АНАЛОГІВ

1. Цей Порядок визначає механізм відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів (далі — лікарські засоби) хворим на діабет (цукровий і нецукровий) у разі їх амбулаторного лікування

2. Хворі на діабет (цукровий і нецукровий) (далі — хворі на діабет) у разі амбулаторного лікування забезпечуються лікарськими засобами в межах затверджених кошторисних призначень обласному бюджету на забезпечення централізованих заходів з лікування хворих на діабет за Кодом функціональної класифікації видатків 081009 «Забезпечення централізованих заходів з лікування хворих на цукровий та нецукровий діабет» (далі — КФКВ 081009) на відповідний рік.

3. Головним розпорядником коштів є Міністерство охорони здоров’я Автономної Республіки Крим, головні управління (управління) охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських держадміністрацій (далі — головний розпорядник коштів). Розпорядником коштів є обласний заклад охорони здоров’я, що надає медичну допомогу хворим на цукровий діабет (далі — розпорядник коштів).

4. У межах загального обсягу затверджених асигнувань обласного бюджету за КФКВ 081009 головним розпорядником коштів разом з розпорядником коштів визначаються обсяги асигнувань для міст та районів області в залежності від кількості хворих на діабет та фактичного залишку лікарських засобів.

5. Головний розпорядник коштів за встановленим МОЗ України порядком щорічно до 15 грудня визначає на конкурсних засадах аптечні заклади, які протягом наступного року будуть здійснювати відпуск лікарських засобів хворим на діабет за виписаними лікарями лікувально-профілактичних закладів, в яких на обліку знаходяться хворі на диабет, рецептами (далі — рецепт).

6. Лікарські засоби відпускаються аптечними закладами хворим на діабет, у разі їх амбулаторного лікування, за виписаними лікарями рецептами. Рецепти на лікарські засоби виписуються хворому на діабет із зазначенням торговельної назви лікарського засобу ураховуючи норми відпуску лікарських засобів передбачених для місячного курсу лікування згідно з Правилами виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, затвердженими наказом МОЗ України від 19.07.2005 р. № 360 «Про затвердження Правил виписування рецептів та вимог-замовлень на лікарські засоби і вироби медичного призначення, Порядку відпуску лікарських засобів і виробів медичного призначення з аптек та їх структурних підрозділів, Інструкції про порядок зберігання, обліку та знищення рецептурних бланків та вимог-замовлень» (зі змінами) за наявності відповідних показів з обов’язковим записом про призначення лікарських засобів в медичній документації (медична карта амбулаторного хворого).

7. Підлягають відшкодуванню витрати аптечного закладу, пов’язані з відпуском препаратів інсуліну та його аналогів, що включені до Переліку лікарських засобів вітчизняного та імпортного виробництва, які можуть закуповувати заклади і установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 05.09.1996 р. № 1071 «Про порядок закупівлі лікарських засобів закладами та установами охорони здоров’я, що фінансуються з бюджету» (із змінами) та протоколів лікування затверджених МОЗ України.

8. Аптечним закладам відшкодовуються витрати на відпуск лікарських засобів за цінами сформованими з дотриманням вимог Порядку формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, щодо яких запроваджено державне регулювання, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 25.03.2009 р. № 333 «Деякі питання державного регулювання цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» та з урахуванням граничних постачальницько-збутових і граничних торговельних (роздрібних) надбавок, затверджених постановою Кабінету Міністрів України від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення» (зі змінами).

9. Головний розпорядник коштів разом з розпорядником коштів, лікувально-профілактичними закладами області визначають річну та помісячну потребу в лікарських засобах, що відпускаються безоплатно за рецептами у разі амбулаторного лікування хворих на діабет, а також у коштах для їх відшкодування.

10. На підставі визначених обсягів розпорядник коштів укладає договір з визначеними на конкурсних засадах аптечними закладами про відпуск лікарських засобів за рецептами у разі амбулаторного лікування хворих на діабет.

11. Відшкодування аптечним закладам витрат, пов’язаних з безоплатним відпуском препаратів інсуліну та його аналогів за рецептами лікарів у разі амбулаторного лікування хворих на діабет проводиться у відповідності до умов договору між розпорядником коштів і визначеними на конкурсних засадах аптечними закладами та поданих реєстрів і рахунків, в межах помісячного плану асигнувань, затвердженого у кошторисі за КФКВ 081009, але не рідше ніж один раз на місяць.

Бажаєте завжди бути в курсі останніх новин фармацевтичної галузі?
Тоді підписуйтесь на «Щотижневик АПТЕКА» в соціальних мережах!