Проект Закону України «Про внесення зміни до деяких Законів України»

ПОВІДОМЛЕННЯ

На публічне обговорення виноситься проект закону України «Про внесення зміни до деяких Законів України».

Проект документа розроблений за ініціативою Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів.

Підготовлений проект має на меті вдосконалити законодавство у сфері відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів.

Пропозиції та зауваження просимо надсилати за адресами: 03115, Київ –115, просп. Перемоги, 120, diklz@diklz.gov.ua — Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів;

01011, м. Київ, вул. Арсенальна, 9/11, mail@dkrg.gov.ua — Державного комітету України з питань регуляторної політики та підприємництва.

АНАЛІЗ РЕГУЛЯТОРНОГО ВПЛИВУ

1. Опис проблеми, яку передбачається розв’язати

Виробництво і розповсюдження фальсифікованих лікарських засобів створює загрозу для життя та здоров’я населення, наносить значні фінансові збитки державі і вітчизняним виробникам фармацевтичної продукції.

Так, за 2006 рік на території України виявлено та вилучено з обігу 67 серій 27 найменувань фальсифікованих лікарських засобів, протягом 2007 року відповідно 41 серію 23 найменування, за 2008 рік відповідно 20 серій 12 найменувань, а за 2009 рік 25 серій 17 найменувань відповідно.

Однією з основних причин фальсифікації є відсутність юридичної відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів, на встановлення якої і розроблений зазначений законопроект.

Крім того, понятійний апарат в законодавстві України в сфері обігу лікарських засобів суттєво збільшився з моменту прийняття Закону України «Про лікарські засоби», при цьому більшість нових термінів міститься в підзаконних нормативних актах. Також такий понятійний апарат повинен відповідати термінології не лише ВООЗ, а й ЄС.

2. Цілі та завдання прийняття пропонованого акта

Метою прийняття цього акту є запровадження кримінальної та адміністративної відповідальності за виготовлення та реалізацію фальсифікованих лікарських засобів, як вищої форми застосування державного примусу до порушників встановлених законом вимог до виробництва і реалізації лікарських засобів, охорони здоров’я людей та захисту прав споживачів та суб’єктів підприємницької діяльності.

Удосконалення понятійного апарату законодавства в сфері обігу та деяких положень щодо державного управління цією сферою з метою наближення законодавства України до європейського з метою подальшої інтеграції в ЄС.

3. Альтернативні способи досягнення зазначених цілей

Перший спосіб досягнення поставлених цілей — є внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо вдосконалення законодавства у сфері відповідальності за фальсифікацію лікарських засобів. Внесення змін у цілому мають зробити економічно невигідним виробництво та збут фальсифікованих лікарських засобів і спонукати винних до відмови від подальшої злочинної діяльності, що відповідає підходам ЄС у даному питанні. Враховуючи вищезазначене, Держлікінспекція вважає доцільним внести запропоновані зміни до Законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Кримінального кодексу України, Кримінально-процесуального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення.

Другий спосіб — залишити ситуацію без змін. Проте, проблема боротьби з фальсифікованими лікарськими засобами залишиться невирішеною. Таке рішення призведе до збільшення кількості на фармацевтичному ринку України фальсифікованих лікарських засобів та підвищення ризику заподіяння шкоди здоров’ю людей.

Оскільки, Закони України: «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Кримінальний кодекс України, Кримінально-процесуальний кодекс України, Кодекс України про адміністративні правопорушення функціонують, прийняття нових законодавчих актів є недоцільним.

Разом з тим звертаємо увагу на відсутність ринкових механізмів щодо досягнення окреслених цілей.

4. Механізм розв’язання проблеми

Проект Закону України «Про внесення зміни до деяких законодавчих актів України» встановлює механізм реалізації державної політики щодо недопущення на ринок України фальсифікованих лікарських засобів.

Основним принципом є забезпечення населення якісними та безпечними лікарськими засобами.

5. Можливість досягнення поставлених цілей

Проект Закону України «Про внесення зміни до деяких законодавчих актів України» забезпечить високу вірогідність досягнення поставлених цілей.

6. Очікувані результати

Очікувані результати прийняття регуляторного акту визначено із застосуванням методу вигод та витрат та наводяться у вигляді таблиці:

Сфери впливу Очікувані позитивні результати Очікувані негативні результати
Інтереси громадян (споживачів) 1. Забезпечення життєво необхідними, доступними, якісними та ефективними ліками.
2. Зменшення витрат на лікування внаслідок зменшення ризику придбати фальсифіковані лікарські засоби
Відсутні
Інтереси суб’єктів господарювання Збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів Відсутні

7. Запропонований строк дії акта

Термін дії регуляторного акта не обмежується у зв’язку з необмеженою дією Законів України «Про лікарські засоби», «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», Кримінального кодексу України, Кримінально-процесуального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення.

8. Показники результативності акта

Прогнозні значення показників результативності регуляторного акта:

  • додаткові надходження до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів;
  • зменшення кількості фальсифікованих лікарських засобів;
  • посилення державного контролю за виконанням суб’єктами господарювання незалежно від форм власності вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів;
  • декриміналізація фармацевтичного ринку в Україні, зміцнення економічних позицій добросовісних виробників фармацевтичної продукції, збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів і, відповідно, надходження до Державного бюджету України за рахунок збільшення кількості оподаткованої продукції, стягування штрафів та конфіскації сировини та обладнання для виробництва фальсифікованих лікарських засобів, зниження ризику заподіяння шкоди здоров’ю людей внаслідок вживання фальсифікованих лікарських засобів.

Рівень поінформованості суб’єктів господарювання та/чи фізичних осіб з основних положень акта 100%, оскільки повідомлення про оприлюднення, сам проект постанови та аналіз регуляторного впливу розміщено на сайтах Міністерства охорони здоров’я України (www.moz.gov.ua). Окрім цього, після прийняття цього нормативно-правового документа його буде офіційно опубліковано згідно з вимогами Указу Президента України «Про порядок офіційного оприлюднення нормативно-правових актів та набрання ними чинності».

9. Заходи відстеження результативності акта

Заходи щодо відстеження результативності акта базуються на методиці, що затверджена постановою Кабінету Міністрів України від 11.03.2004 р. № 308 «Про затвердження методик проведення аналізу впливу та відстеження результативності регуляторного акта».

Базове відстеження буде проведене після набуття чинності регуляторного акта. Строк виконання заходів з базового відстеження — 45 робочих днів.

Повторне та періодичне відстеження буде проведено через 1 рік з дня набуття чинності регуляторного акта та через кожні три роки з дня закінчення заходів з повторного відстеження результативності.

Для відстеження використовуватимуться результати перевірок суб’єктів господарювання та перевірок діяльності територіальних інспекцій з контролю якості лікарських засобів (у частині здійснення державного контролю за ввезенням на митну територію України лікарських засобів) з боку Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів, проведення яких передбачено і здійснюється в порядку, встановленому чинним законодавством України.

Спеціальне залучення наукових установ не передбачається.

Відстеження також буде здійснюватися шляхом аналізу щодо:

  • кількості суб’єктів господарювання, що займаються виготовленням та реалізацією фальсифікованих лікарських засобів;
  • надходжень до державного та місцевих бюджетів і державних цільових фондів за рахунок збільшення обсягів легальної реалізації лікарських засобів.
В.о. Голови Держлікінспекції А.Д. Захараш

ПОЯСНЮВАЛЬНА ЗАПИСКА

1. Обґрунтування необхідності прийняття акта

Даний законопроект розроблено на виконання пунктів 87, 88, 89 Орієнтовний плану законопроектних робіт на 2008 рік, затвердженого розпорядженням Кабінету Міністрів України від 26 березня 2008 року № 534-р.

Прийняття даного законопроекту обумовлено декількома факторами. Першим з них є необхідність усунення прогалин в правовому регулюванні на рівні законів України системи органів державного контролю якості лікарських засобів. Оскільки в системі органів державної влади відбулись суттєві зміни. А саме, ліквідовано Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості, Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів Міністерства охорони здоров’я України і Державну службу лікарських засобів і виробів медичного призначення та створено новий центральний орган виконавчої влади — Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів.

Необхідність внесення запропонованих змін обумовлена також необхідністю розширення понятійного апарату сфери регулювання обігу лікарських засобів, зокрема у зв’язку з адаптацією законодавства України до законодавства Європейського Союзу.

Крім того, поширення дії положень Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» призводить до значного зниження оперативності та дієвості державного контролю з якістю лікарських засобів.

Зростання кількості фактів порушення законодавства про лікарські засоби викликає занепокоєння. Одним із способів попередження такої діяльності є встановлення нових видів відповідальності або посилення існуючої. Законопроектом встановлено новий вид відповідальності за порушення законодавства про лікарські засоби та одночасно посилено існуючу адміністративну відповідальність.

Чинні Закони України не усувають проблем чинного регулювання в цій сфері та створюють перепони для належної діяльності органів державної влади, подальшої підзаконної нормотворчості.

2. Мета і шляхи її досягнення

Законопроект, що пропонується прийняти, спрямований на вдосконалення існуючого понятійного апарату в сфері обігу лікарських засобів, правового статусу органу державного контролю якості лікарських засобів, забезпечення належного здійснення державного нагляду (контролю) за якістю лікарських засобів та виробів медичного призначення, державного боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів та посилення кримінальної та адміністративної відповідальності за це. Це досягається шляхом усунення прогалин та невідповідностей у чинному законодавстві, забезпечення достатньої правової діяльності органів державної влади у сфері обігу лікарських засобів, посилення відповідальності за правопорушення у цій сфері.

3. Правові аспекти

Нормативної базою прийняття зазначеного проекту Закону України є Конституція України, Основи законодавства України про охорону здоров’я, Закони України «Про лікарські засоби»; «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про рекламу», «Про Кабінет Міністрів України», Кримінальний кодекс України, Кримінально-процесуальний кодекс України, Кодекс про адміністративні правопорушення України.

Проектом закону України пропонується внести зміни до ряду законодавчих актів України таких як Закони України «Про лікарські засоби»; «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», «Про податок на додану вартість», Кримінального кодексу України, Кодексу України про адміністративні правопорушення, Кримінально-процесуального кодексу України.

Ці зміни дозволять:

  • розширити понятійний апарат у даній сфері з метою уніфікації вживання нових термінів, що набули поширення в цій сфері діяльності;
  • удосконалити правове регулювання діяльності Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів як спеціального органу державної влади з контролю якості лікарських засобів;
  • дозволити здійснювати більш оперативний та якісний державний контроль за якістю лікарських засобів;
  • удосконалити правове регулювання стягнення прибутку на додану вартість;
  • встановити за порушення вимог чинного законодавства новий вид відповідальності — кримінальну;
  • посилити адміністративну відповідальність за фальсифікацію (підробку) лікарських засобів;
  • внести необхідні зміни до кримінально-процесуального законодавства у зв’язку з визначенням нових злочинів.

Для реалізації положень запропонованого законопроекту необхідно внести зміни до Закону України «Про рекламу».

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» безпосередньо не стосується права громадян.

4. Фінансово-економічне обґрунтування

Реалізація законопроекту не потребує додаткових витрат коштів з Державного бюджету України.

5. Позиція заінтересованих органів

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» безпосередньо стосується інтересів Міністерства охорони здоров’я, Міністерства внутрішніх справ, Служби безпеки України, Міністерства фінансів, Державної податкової адміністрації.

6. Регіональний аспект

Проект акту не стосується питання розвитку адміністративно-територіальних одиниць.

7. Громадське обговорення

Проект Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів у сфері охорони здоров’я» не потребує проведення консультацій з громадськістю.

8. Прогноз результатів

У випадку прийняття проекту Закону у запропонованій редакції створюється належне правове регулювання сфери обігу лікарських засобів.

Визначаються нові, достатні правові підстави діяльності органу державного контролю якості лікарських засобів, визначаються джерела фінансування їх діяльності. Це, разом з виключенням з правового регулювання Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» даної сфери, забезпечує здійснення оперативного та якісного державного контролю за якістю лікарських засобів. У такий спосіб держава гарантує якість лікарських засобів, що знаходяться в обігу, та забезпечує захист життя та здоров’я своїх громадян, а також їх прав як споживачів.

Також це призведе до удосконалення існуючого понятійного апарату в сфері обігу лікарських засобів, правового статусу органу державного контролю якості лікарських засобів, забезпечення належного здійснення державного нагляду (контролю) за якістю лікарських засобів та виробів медичного призначення, державного боротьби з обігом фальсифікованих лікарських засобів та посилення кримінальної та адміністративної відповідальності за це.

Заступник Міністра З.М. Митник

Проект

ЗАКОН УКРАЇНИ
ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНІВ УКРАЇНИ

Верховна Рада України постановляє:

I. Внести до Закону України «Про лікарські засоби» такі зміни:

1. У статті 2:

1) частину першу доповнити абзацами 17–42 такого змісту:

«виробництво в умовах аптек (виготовлення лікарських засобів) — виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів (за магістральними прописами) та/або фармакопейними прописами (за офіцинальними прописами) для окремих пацієнтів та/або лікувально-профілактичних закладів за їх замовленнями, із дозволених до використання Міністерством охорони здоров’я України компонентів;

генеричний лікарський засіб — лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й оригінальний лікарський засіб, і є взаємозамінним з оригінальним лікарським засобом;

належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі;

належна виробнича практика (GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів яка є частиною системи забезпечення якості, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє;

належна клінічна практика (GСР) — сукупність правил з планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб;

належна лабораторна практика (GLР) — сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних;

належна практика дистрибуції (GDР) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової торгівлі на усіх її етапах;

неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, які не відповідають вимогам аналітичної нормативної документації або технологічної нормативної документації. До неякісних лікарських засобів також відносяться такі, термін придатності яких минув, або такі, що стали непридатними до застосування, або на які відсутній сертифікат якості, виданий виробником;

незалежний експерт — фізична особа, що визначається виключно заявником, має високу кваліфікацію, спеціальні знання і на замовлення заявника, здійснює наукову чи науково-технічну експертизу та несе персональну відповідальність за достовірність і повноту аналізу, обґрунтованість рекомендацій відповідно до вимог завдання заявника на проведення експертизи і ні є автором, дослідником об’єкту експертизи (або іншим чином пов’язаний з ним), який не працює у закладах або організаціях, які офіційно визначені як експертні органи (експертами) об’єктів наукової і науково-технічної діяльності, щодо обігу лікарських засобів або іншим чином пов’язаний з офіційними експертними органами, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом, який не підлягає акредитації, сертифікації тощо;

нормативний документ із стандартизації лікарських засобів (стандарт, порядок, настанова, інструкція, вимоги, критерії тощо) — документ, що встановлює загальні принципи, правила чи характеристики щодо створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та торгівлі лікарськими засобами або результатів цих видів діяльності, який затверджується та вводиться в дію спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом;

обіг лікарських засобів — діяльність, пов’язана з виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, ввезенням в Україну, вивезенням з України, торгівлею, застосуванням та знищенням лікарських засобів;

оригінальний лікарський засіб — лікарський засіб, захищений патентом, що надходить до обігу під зареєстрованою власною назвою;

офіцинальний пропис — склад пропису, визначеного Державною Фармакопеєю України, за яким виготовлено в аптеці лікарський засіб для окремого пацієнта чи за замовленням лікувально-профілактичного закладу;

патентований лікарський засіб — лікарський засіб, який надходить до обігу під власною назвою виробника (Заявника), право на виробництво, виготовлення, торгівлю та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності;

серія лікарського засобу — визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в результаті технологічного процесу або гомогенізації декількох партій продукції в процесі виробництва. У випадку безперервного процесу, серії може відповідати певна частина продукції. Фундаментальною ознакою серії є однорідність за її споживчими властивостями;

сертифікат якості виробника — документ, виданий виробником лікарського засобу на підтвердження відповідність виробленої серії лікарського засобу вимогам аналітично-нормативної документації з зазначенням номеру серії такого лікарського засобу;

сертифікація виробництва лікарських засобів — процедура, за допомогою якої уповноважений орган із сертифікації підтверджує, що виробництво лікарських засобів відповідає встановленим вимогам та регулярно інспектується;

система забезпечення якості — сукупність організаційних заходів, вживаних з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів щодо їх ефективності та безпечності, складовими яких є виконання вимог Належної лабораторної практики, Належної клінічної практики, Належної виробничої практики та Належної практики дистрибуції;

стандартизація лікарських засобів — діяльність щодо встановлення правил, норм і характеристик з метою створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та торгівлі лікарських засобів, яку здійснює орган державного контролю якості лікарських засобів;

стандартна операційна процедура (стандартна робоча методика) — детальний опис технологічного процесу або методики проведення певних лабораторних випробувань, або будь-яких робіт (операції), викладений у письмовому вигляді і затверджених керівником підприємства, лабораторії, установи тощо, яка розробила цей документ для власного користування;

термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним щодо його ефективності та безпечності за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації;

технологічна нормативна документація (ТНД) — документація, що затверджується суб’єктом господарювання, яка визначає вимоги щодо технологічних процесів, методів, норм і нормативів, комплексу технологічного обладнання і приміщень, умов та порядку проведення технологічного процесу, що забезпечує випуск лікарських засобів згідно з вимогами аналітично-нормативної документації;

уповноважена особа — це визначена виробником лікарських засобів фізична особа, що працює за трудовим договором у нього, яка відповідає за те, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до умов ТНД і проконтрольована згідно з вимогами аналітично-нормативної документації, надає дозвіл на реалізацію (торгівлю) кожної серії лікарського засобу; або визначена суб’єктом оптової чи роздрібної торгівлі фізична особа, на яку покладено обов’язок здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі та дає дозвіл на реалізацію (торгівлю) кожної серії лікарського засобу;

фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — продукція, яка не відповідає встановленим вимогам, що висуваються до лікарських засобів, у тому числі вимогам щодо маркування та пакування, розміщення інформації про товар на його упаковці тощо, та/або продукція, на упаковці якої зареєстрований знак для товарів та послуг використано з порушенням прав власника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці;

фармакологічний нагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу при його застосуванні в період дії реєстраційного посвідчення з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування згідно з чинним законодавством України.»

2) Абзац 15 викласти в такій редакції:

«якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які характеризують його безпечність та ефективність і надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням, що не визначається лише вимогами до кінцевого продукту, а може розглядатися у сукупності даних щодо його створення, випробування та виробництва відповідно до наведених в техніко-нормативній документації, аналітично-нормативній документації та інших реєстраційних матеріалах;».

3) Частину другу викласти у такій редакції:

«Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу лікарських засобів і не визначені цим Законом, визначаються чинним законодавством України, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я з врахуванням директив Європейського Співтовариства (ЄС) та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).»

2. Статтю 4 після частини третьої доповнити новою частиною такого змісту:

«Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:

  • реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів;
  • ліцензування, сертифікації, патентування і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
  • атестації та сертифікації фахівців зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
  • контролю за виготовленням, виробництвом, якістю, безпекою, ефективністю, зберіганням, транспортуванням, реалізацією (торгівлею), умовами відпуску, утилізацією, знищенням лікарських засобів;
  • регулювання цін і тарифів на лікарські засоби.».

3. Частину третю статті 10 викласти в такій редакції:

«Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.».

4. Статтю 13 викласти в такій редакції:

«Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції.

Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, умов відпуску, утилізації або знищення, а також при здійсненні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.

Державний контроль лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в межах повноважень, визначених чинним законодавством.».

5. Статтю 15 викласти в такій редакції:

«Стаття 15. Повноваження посадових осіб органів державного контролю.

Посадові особи органів державного контролю мають право:

  • перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх обігу;
  • безперешкодно здійснювати огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
  • одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час їх обігу;
  • відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відбору таких зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;
  • давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час обігу лікарських засобів;
  • передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
  • складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
  • звертатися до органу ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
  • зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
  • забороняти зберігання, реалізацію (торгівлю) лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.

Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими до виконання.

Посадові особи органів державного контролю несуть персональну відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.».

6. У статті 26:

1). частину третю доповнити після слів «відповідно до» словами «цього Закону та»;

2). доповнити новими частинами четвертою, п’ятою наступного змісту:

«Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

У маркуванні, рекламі або іншій інформації щодо продукції, яка не віднесена до лікарських засобів, забороняється наводити показання щодо медичного застосування чи будь-які лікувальні або лікувально-профілактичні властивості.».

II. Частину другу статті 2 Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності» доповнити після слів «страхового нагляду» словами «державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення».

IІІ. Розділ VІІ Особливої частини Кримінального кодексу України доповнити статтею 203–2 такого змісту:

«Стаття 203–2 Фальсифікація (підробка) лікарських засобів

1. Умисні дії, спрямовані на виробництво, транспортування та (або) зберігання з метою реалізації (торгівлі), маркування, реалізацію (торгівлю), рекламу, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів, а також оптову, роздрібну торгівлю фальсифікованими (підробленими) лікарськими засобами, — карається штрафом від п’ятисот до тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, з конфіскацією та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та сировини і обладнання для їх виробництва.

2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх виробництво у великих розмірах, — караються штрафом від тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років, з конфіскацією та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та сировини і обладнання для їх виробництва.

3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, вчинені в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх виробництво в особливо великих розмірах, або якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, — караються позбавленням волі на строк від п’яти до десяти років з вилученням та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та конфіскацією сировини і обладнання для їх виробництва.

Примітка. Поняття великий та особливо великий розмір фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів визначається спеціально уповноваженого органом державного контролю якості лікарських засобів.»

ІV. Частину другу статті 112 Кримінально-процесуального кодексу України  після цифр «203–1» доповнити цифрами «203–2».

V. Доповнити розділ ІІ Особливої частини Кодексу України про адміністративні правопорушення  статтею 44–2 такого змісту:

«Стаття 44–2. Фальсифікація (підробка) лікарських засобів

Транспортування, зберігання, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів, без мети реалізації (торгівлі) в невеликих розмірах, — тягнуть за собою накладення штрафу від вісімнадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.

Особа, що добровільно здала фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби, які були в неї у невеликих розмірах, і які вона транспортувала, зберігала, ввозила в Україну або вивозила з України без мети реалізації (торгівлі) в невеликих розмірах, звільняється від адміністративної відповідальності за дії, передбачені цією статтею.

Примітка. Невеликий розмір фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів визначається спеціально уповноваженим органом державного контролю якості лікарських засобів.».

VІІ. Прикінцеві положення

1. Цей Закон набирає чинності з дня його опублікування.

2. Кабінету Міністрів України у тримісячний термін після набрання чинності цим Законом:

  • привести свої рішення у відповідність із цим Законом;
  • забезпечити приведення міністерствами та іншими центральними органами виконавчої влади своїх нормативно-правових актів у відповідність із цим Законом.
Президент України В. Ющенко

ПОРІВНЯЛЬНА ТАБЛИЦЯ ДО ПРОЕКТУ ЗАКОНУ УКРАЇНИ «ПРО ВНЕСЕННЯ ЗМІН ДО ДЕЯКИХ ЗАКОНІВ УКРАЇНИ»

Зміст положення (норми)
чинного законодавства
Зміст відповідного положення (норми) проекту акта
Закон України «Про лікарські засоби»
Стаття 2. Визначення термінів
У законодавстві про лікарські засоби терміни вживаються у такому значенні:
лікарські засоби — речовини або їх суміші природного, синтетичного чи біотехнологічного походження, які застосовуються для запобігання вагітності, профілактики, діагностики та лікування захворювань людей або зміни стану і функцій організму.
До лікарських засобів належать: діючі речовини (субстанції); готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти); гомеопатичні засоби; засоби, які використовуються для виявлення збудників хвороб, а також боротьби із збудниками хвороб або паразитами; лікарські косметичні засоби та лікарські домішки до харчових продуктів;
готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) — дозовані лікарські засоби в тому вигляді та стані, в якому їх застосовують;
діючі речовини (субстанції) — біологічно активні речовини, які можуть змінювати стан і функції організму або мають профілактичну, діагностичну чи лікувальну дію та використовуються для виробництва готових лікарських засобів;
допоміжні речовини — додаткові речовини, необхідні для виготовлення готових лікарських засобів;
наркотичні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до наркотичних відповідно до законодавства;
отруйні лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до отруйних Міністерством охорони здоров’я України;
сильнодіючі лікарські засоби — лікарські засоби, віднесені до сильнодіючих Міністерством охорони здоров’я України;
радіоактивні лікарські засоби — лікарські засоби, які застосовуються в медичній практиці завдяки їх властивості до іонізуючого випромінювання;
Державний реєстр лікарських засобів України — нормативний документ, який містить відомості про лікарські засоби, дозволені для виробництва і застосування в медичній практиці;
фармакопейна стаття — нормативно-технічний документ, який встановлює вимоги до лікарського засобу, його упаковки, умов і терміну зберігання та методів контролю якості лікарського засобу;
технологічний регламент виготовлення лікарського засобу (далі — технологічний регламент) — нормативний документ, в якому визначено технологічні методи, технічні засоби, норми та нормативи виготовлення лікарського засобу;
Державна Фармакопея України — правовий акт, який містить загальні вимоги до лікарських засобів, фармакопейні статті, а також методики контролю якості лікарських засобів;
якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством;
термін придатності лікарських засобів — час, протягом якого лікарський засіб не втрачає своєї якості за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації.
Значення інших термінів визначається законодавством та спеціальними словниками термінів Всесвітньої організації охорони здоров’я.

У статті 2:
1) частину першу доповнити абзацами 17–41 такого змісту:
«виробництво в умовах аптек (виготовлення лікарських засобів) — виготовлення лікарських засобів за рецептами лікарів (за магістральними прописами) та/або фармакопейними прописами (за офіцинальними прописами) для окремих пацієнтів та/або лікувально-профілактичних закладів за їх замовленнями, із дозволених до використання Міністерством охорони здоров’я України компонентів;
генеричний лікарський засіб — лікарський засіб, який задовольняє критерії того самого кількісного та якісного складу діючих речовин однієї і тієї самої лікарської форми, що й оригінальний лікарський засіб, і є взаємозамінним з оригінальним лікарським засобом;
належна аптечна практика (GPP) — сукупність правил з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, їх зберігання, контролю якості, виготовлення в умовах аптеки, відпуску тощо, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів на етапах їх закупівлі, виготовлення, зберігання та роздрібної торгівлі;
належна виробнича практика (GMР) — сукупність організаційно-технічних заходів яка є частиною системи забезпечення якості, і гарантує, що продукція постійно виробляється і контролюється за стандартами якості, які відповідають її призначенню та відповідно до вимог реєстраційного досьє;
належна клінічна практика (GСР) — сукупність правил з планування, виконання, оцінки і документування клінічних випробувань лікарських засобів, додержання яких забезпечує точність отриманих даних, захист прав осіб, які беруть участь у випробуваннях, конфіденційність даних про цих осіб;
належна лабораторна практика (GLР) — сукупність правил з планування, виконання, контролю, оцінки і документування лабораторних досліджень, які є частиною доклінічного вивчення і клінічних випробувань лікарських засобів і які забезпечують якість, точність і повноту отриманих даних;
належна практика дистрибуції (GDР) — сукупність правил і вимог до дистрибуції, дотримання яких забезпечує якість лікарських засобів в процесі управління та організації їх оптової торгівлі на усіх її етапах;
неякісні лікарські засоби — лікарські засоби, які не відповідають вимогам аналітичної нормативної документації або технологічної нормативної документації. До неякісних лікарських засобів також відносяться такі, термін придатності яких минув, або такі, що стали непридатними до застосування, або на які відсутній сертифікат якості, виданий виробником;
незалежний експерт — фізична особа, що визначається виключно заявником, має високу кваліфікацію, спеціальні знання і на замовлення заявника, здійснює наукову чи науково-технічну експертизу та несе персональну відповідальність за достовірність і повноту аналізу, обґрунтованість рекомендацій відповідно до вимог завдання заявника на проведення експертизи і ні є автором, дослідником об’єкту експертизи (або іншим чином пов’язаний з ним), який не працює у закладах або організаціях, які офіційно визначені як експертні органи (експертами) об’єктів наукової і науково-технічної діяльності, щодо обігу лікарських засобів або іншим чином пов’язаний з офіційними експертними органами, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом, який не підлягає акредитації, сертифікації тощо.
нормативний документ із стандартизації лікарських засобів (стандарт, порядок, настанова, інструкція, вимоги, критерії тощо) — документ, що встановлює загальні принципи, правила чи характеристики щодо створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та торгівлі лікарськими засобами або результатів цих видів діяльності, який затверджується та вводиться в дію спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я або уповноваженим ним органом;
обіг лікарських засобів — діяльність, пов’язана з виробництвом (виготовленням), зберіганням, перевезенням, ввезенням в Україну, вивезенням з України, торгівлею, застосуванням та знищенням лікарських засобів;
оригінальний лікарський засіб — лікарський засіб, захищений патентом, що надходить до обігу під зареєстрованою власною назвою;
офіцинальний пропис — склад пропису, визначеного Державною Фармакопеєю України, за яким виготовлено в аптеці лікарський засіб для окремого пацієнта чи за замовленням лікувально-профілактичного закладу;
патентований лікарський засіб — лікарський засіб, який надходить до обігу під власною назвою виробника (Заявника), право на виробництво, виготовлення, торгівлю та застосування якого охороняється законодавством України про охорону прав інтелектуальної власності;
серія лікарського засобу — визначена кількість однорідної продукції, яка вироблена з певної кількості сировини в результаті технологічного процесу або гомогенізації декількох партій продукції в процесі виробництва. У випадку безперервного процесу, серії може відповідати певна частина продукції. Фундаментальною ознакою серії є однорідність за її споживчими властивостями;
сертифікат якості виробника — документ, виданий виробником лікарського засобу на підтвердження відповідність виробленої серії лікарського засобу вимогам аналітично-нормативної документації з зазначенням номеру серії такого лікарського засобу;
сертифікація виробництва лікарських засобів — процедура, за допомогою якої уповноважений орган із сертифікації підтверджує, що виробництво лікарських засобів відповідає встановленим вимогам та регулярно інспектується;
система забезпечення якості — сукупність організаційних заходів, вживаних з метою гарантії відповідності якості лікарських засобів щодо їх ефективності та безпечності, складовими яких є виконання вимог Належної лабораторної практики, Належної клінічної практики, Належної виробничої практики та Належної практики дистрибуції;
стандартизація лікарських засобів — діяльність щодо встановлення правил, норм і характеристик з метою створення, виробництва, контролю якості, реєстрації та торгівлі лікарських засобів, яку здійснює орган державного контролю якості лікарських засобів;
стандартна операційна процедура (стандартна робоча методика) — детальний опис технологічного процесу або методики проведення певних лабораторних випробувань, або будь-яких робіт (операції), викладений у письмовому вигляді і затверджених керівником підприємства, лабораторії, установи тощо, яка розробила цей документ для власного користування;
термін придатності лікарського засобу — час, протягом якого лікарський засіб залишається якісним щодо його ефективності та безпечності за умови зберігання відповідно до вимог нормативно-технічної документації;
технологічна нормативна документація (ТНД) — документація, що затверджується суб’єктом господарювання, яка визначає вимоги щодо технологічних процесів, методів, норм і нормативів, комплексу технологічного обладнання і приміщень, умов та порядку проведення технологічного процесу, що забезпечує випуск лікарських засобів згідно з вимогами аналітично-нормативної документації;
уповноважена особа — це визначена виробником лікарських засобів фізична особа, що працює за трудовим договором у нього, яка відповідає за те, що кожна серія лікарського засобу вироблена відповідно до умов ТНД і проконтрольована згідно з вимогами аналітично-нормативної документації, надає дозвіл на реалізацію (торгівлю) кожної серії лікарського засобу; або визначена суб’єктом оптової чи роздрібної торгівлі фізична особа, на яку покладено обов’язок здійснення вхідного контролю якості лікарських засобів, які підлягають оптовій та роздрібній торгівлі та дає дозвіл на реалізацію (торгівлю) кожної серії лікарського засобу;
фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби — продукція, яка не відповідає встановленим вимогам, що висуваються до лікарських засобів, у тому числі вимогам щодо маркування та пакування, розміщення інформації про товар на його упаковці тощо, та/або продукція, на упаковці якої зареєстрований знак для товарів та послуг використано з порушенням прав власника, а також лікарські засоби, які вироблені іншим виробником, ніж заявлений в реєстраційному посвідченні. Фальсифікованими можуть бути як оригінальні, так і відтворені препарати; вони можуть містити інгредієнти у відповідному або невідповідному складі, можуть бути без діючих речовин, з недостатньою їх кількістю або в підробленій упаковці;
фармакологічний нагляд — державна система збору, наукової оцінки та контролю інформації про побічну реакцію/дію лікарського засобу при його застосуванні в період дії реєстраційного посвідчення з метою прийняття відповідних рішень на етапі клінічних випробувань та його медичного застосування згідно з чинним законодавством України.»

якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів відповідно до свого призначення і відповідають вимогам, встановленим законодавством; 2) абзац 15 викласти в такій редакції:
«якість лікарського засобу — сукупність властивостей, які характеризують його безпечність та ефективність і надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням, що не визначається лише вимогами до кінцевого продукту, а може розглядатися у сукупності даних щодо його створення, випробування та виробництва відповідно до наведених в техніко-нормативній документації, аналітично-нормативній документації та інших реєстраційних матеріалах;»;
3) Частину другу викласти у наступній редакції:
«Зміст інших термінів та понять, що використовуються при обігу лікарських засобів і не визначені цим Законом, визначаються чинним законодавством України, спеціально уповноваженим органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я з врахуванням директив Європейського Співтовариства (ЄС) та документів Всесвітньої організації охорони здоров’я (ВООЗ).»
Стаття 4. Державне управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів
Верховна Рада України визначає державну політику і здійснює законодавче регулювання відносин у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів.
Кабінет Міністрів України через систему органів державної виконавчої влади проводить в життя державну політику у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів, організує розробку та здійснення відповідних загальнодержавних та інших програм у межах своїх повноважень, забезпечує контроль за виконанням законодавства про лікарські засоби.
Управління у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів у межах своєї компетенції здійснюють Міністерство охорони здоров’я України, Державний комітет України з медичної та мікробіологічної промисловості та спеціально уповноважені ними державні органи.
У статті 4 після частини третьої доповнити новою частиною такого змісту:
«Державне управління у сфері обігу лікарських засобів здійснюється шляхом:
реєстрації, сертифікації та стандартизації лікарських засобів;
ліцензування, сертифікації, патентування і квотування окремих видів діяльності у сфері обігу лікарських засобів;
атестації та сертифікації фахівців зайнятих у сфері обігу лікарських засобів;
контролю за виготовленням, виробництвом, якістю, безпекою, ефективністю, зберіганням, транспортуванням, реалізацією (торгівлею), умовами відпуску, утилізацією, знищенням лікарських засобів;
регулювання цін і тарифів на лікарські засоби.».
Стаття 10. Умови виробництва лікарських засобів
Виробництво лікарських засобів здійснюється фізичними або юридичними особами на підставі ліцензії, що видається в порядку, встановленому законодавством.
Підставою для видачі ліцензії на виробництво лікарських засобів є наявність відповідної матеріально-технічної бази, кваліфікованого персоналу (кваліфікації у окремого громадянина в разі індивідуального виробництва), а також умов щодо контролю за якістю лікарських засобів, що вироблятимуться.
Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, для проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державним комітетом України з медичної та мікробіологічної промисловості.

Частину третю статті 10 викласти в наступній редакції:
«Загальні вимоги до матеріально-технічної бази для виробництва лікарських засобів, проведення виробничого контролю їх якості, а також технологічних регламентів встановлюються Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів.»

Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів
Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність організаційних та правових заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарської діяльності незалежно від форм власності і підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів.
Державний контроль якості лікарських засобів здійснюється органами державної виконавчої влади в межах повноважень,визначених законодавством України.

Статтю 13 викласти в такій редакції:
Стаття 13. Поняття та завдання державного контролю якості лікарських засобів та медичної продукції.
Державний контроль якості лікарських засобів — це сукупність правових та організаційних заходів, спрямованих на додержання суб’єктами господарювання незалежно від форми власності та підпорядкування вимог законодавства щодо забезпечення якості лікарських засобів під час виробництва (виготовлення), зберігання, транспортування, торгівлі, умов відпуску, утилізації або знищення, а також при здійсненні господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
Державний контроль лікарських засобів здійснюється Державною інспекцією з контролю якості лікарських засобів в межах повноважень, визначених чинним законодавством.

Стаття 15. Повноваження посадових осіб органів державного контролю
Посадові особи органів державного контролю в межах компетенції, визначеної законодавством, мають право:
перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх виробництва, зберігання, транспортування та реалізації суб’єктами господарської діяльності;
безперешкодно проводити огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;
одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час виробництва, транспортування, зберігання та реалізації;
відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відібраних зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;
давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів; передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;

накладати штрафи на суб’єктів господарської діяльності незалежно від форм власності у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів під час виробництва, зберігання, транспортування та реалізації лікарських засобів;

складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
звертатися до органів, уповноважених видавати ліцензію на здійснення виробництва, оптову закупівлю, оптову та роздрібну реалізацію лікарських засобів, з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
зупиняти або забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного чи грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
забороняти зберігання, реалізацію та використання лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими для виконання.
Посадові особи органів державного контролю несуть відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.

Статтю 15 викласти в такій редакції:

«Стаття 15. Повноваження посадових осіб органів державного контролю.

Посадові особи органів державного контролю мають право:

перевіряти додержання вимог законодавства щодо якості лікарських засобів під час їх обігу;

безперешкодно здійснювати огляд будь-яких виробничих, складських, торговельних приміщень суб’єктів господарської діяльності (з урахуванням встановленого режиму роботи) за наявності рішення про перевірку;

одержувати від суб’єктів господарської діяльності необхідні відомості про додержання вимог стандартів, технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про забезпечення якості лікарського засобу під час їх обігу;

відбирати зразки лікарських засобів для лабораторної перевірки їх якості. Вартість відбору таких зразків та проведення контролю їх якості включається до виробничих витрат суб’єктів, у яких ці зразки відібрано. Порядок відбору зразків лікарських засобів визначається Кабінетом Міністрів України;

давати обов’язкові для виконання приписи про усунення порушень стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів, а також про усунення порушень під час обігу лікарських засобів;
передавати матеріали перевірок, що містять ознаки злочину, органам дізнання чи попереднього слідства;
складати протоколи про адміністративні правопорушення та накладати адміністративні штрафи;
звертатися до органу ліцензування господарської діяльності з виробництва, оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами з пропозицією про анулювання виданих ліцензій у разі порушення суб’єктами господарювання умов, за яких видано ліцензії, а також стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;

зупиняти чи забороняти виробництво лікарських засобів у разі систематичного або грубого порушення вимог стандартів та технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів;
забороняти зберігання, реалізацію (торгівлю) лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам.
Законні вимоги посадових осіб, які здійснюють державний контроль якості лікарських засобів, є обов’язковими до виконання.
Посадові особи органів державного контролю несуть персональну відповідальність за розголошення інформації, яка стала їм відома внаслідок виконання службових обов’язків і охороняється відповідно до законодавства.».

Стаття 26. Інформаційне забезпечення
Держава створює умови для інформаційного забезпечення у сфері створення, виробництва, контролю якості та реалізації лікарських засобів в Україні.
Міністерство охорони здоров’я України забезпечує інформування про зареєстровані та про виключені з Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби.
Реклама лікарських засобів здійснюється відповідно до Закону України «Про рекламу».

В статті 26:
1). частину третю доповнити після слів «відповідно до» словами «цього Закону та»;
2). доповнити новими частинами четвертою, п’ятою наступного змісту:
«Не допускається обмеження інформації щодо лікарських засобів для медичних та фармацевтичних працівників, крім випадків, передбачених законодавством.

У маркуванні, рекламі або іншій інформації щодо продукції, яка не віднесена до лікарських засобів, забороняється наводити показання щодо медичного застосування чи будь-які лікувальні або лікувально-профілактичні властивості.».

Закон України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»
Стаття 2. Сфера дії цього Закону
Дія цього Закону поширюється на відносини, пов’язані зі здійсненням державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності.
Дія цього Закону не поширюється на відносини, що виникають під час здійснення заходів валютного контролю, митного контролю, контролю за дотриманням бюджетного і податкового законодавства, контролю за дотриманням порядку проведення розрахунків, за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів, використанням державного та комунального майна, банківського і страхового нагляду, інших видів спеціального державного контролю за діяльністю суб’єктів господарювання на ринку фінансових послуг, державного контролю за дотриманням законодавства про захист економічної конкуренції, під час проведення процедур, передбачених Кодексом України про адміністративні правопорушення, а також оперативно-розшукової діяльності, дізнання, прокурорського нагляду, досудового слідства і правосуддя.
Частину другу статті 2 доповнити після слів «страхового нагляду» доповнити словами «державного контролю якості лікарських засобів та виробів медичного призначення».
Кримінальний кодекс України
Відсутня Доповнити статтею 203–2 наступного змісту:
«Стаття 203–2 Фальсифікація (підробка) лікарських засобів
1. Умисні дії, спрямовані на виробництво, транспортування та (або) зберігання з метою реалізації (торгівлі), маркування, реалізацію (торгівлю), рекламу, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів, а також оптову, роздрібну торгівлю фальсифікованими (підробленими) лікарськими засобами, — карається штрафом від п’ятисот до тисячі неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або обмеженням волі на строк до трьох років, з конфіскацією та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та сировини і обладнання для їх виробництва.
2. Ті самі дії, якщо вони вчинені повторно, або за попередньою змовою групою осіб, або у великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх виробництво у великих розмірах, — караються штрафом від тисячі до двох тисяч неоподатковуваних мінімумів доходів громадян або позбавленням волі на строк від трьох до п’яти років, з конфіскацією та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та сировини і обладнання для їх виробництва.
3. Дії, передбачені частинами першою або другою цієї статті, вчинені в особливо великих розмірах, а також виробництво фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів з використанням обладнання, що забезпечує їх виробництво в особливо великих розмірах, або якщо такі дії створили загрозу для життя і здоров’я людей, спричинили смерть особи або інші тяжкі наслідки, — караються позбавленням волі на строк від п’яти до десяти років з вилученням та знищенням (утилізацією) фальсифікованих лікарських засобів та конфіскацією сировини і обладнання для їх виробництва.
Примітка. Поняття великий та особливо великий розмір фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів визначається спеціально уповноваженого органом державного контролю якості лікарських засобів.»
Кримінально-процесуальний кодекс України
(Витяг, ч.2)
Стаття 112. Підслідність
У справах про злочини, передбачені статтями 115, 116, 117, 118, 119, 120, 121, 122, 123, 124, частиною 2 статті 126, статтями 127, 128, 129, 130, 131, 132, частинами 2 і 3 статті 133, статтями 134, 135, 136, 137, 138, 139, 140, 141, 142, 143, 144, 145, 146, 147, 148, 149, 150, 151, 152, 153, 154, 155, 156, 165, 167, частиною 1 статті 168, статтями 169, 174, частинами 1 і 2 статті 176, частинами 1 і 2 статті 177, статтями 178, 179, 180, 181, частиною 1 статті 184, частинами 2, 3, 4, 5 статті 185, частинами 2, 3, 4, 5 статті 186, статтею 187, статтею 188–1, статтею 189, частинами 2, 3, 4 статті 190, статтями 192, 193, частиною 2 статті 194, частинами 2 і 3 статті 194–1, статтями 195, 196, 197, 197–1, 198, 199, 200, частиною 2 статті 202, частиною 2 статті 203, статтею 203–1, статтею 204, частиною 2 статті 205, статтями 206, 207, 209, частиною 2 статті 213, статтями 214, 215, 217, 219, 220, 221, 222, 223, 224, частиною 2 статті 225, частиною 2 статті 226, статтями 227, 228, частинами 1 і 2 статті 229, статтями 231, 232, 232–1, 233, 234, 235, 239, 240, 241, 242, 243, частиною 2 статті 245, частиною 2 статті 248, частиною 2 статті 249, статтями 251, 252, 254, 259, 260, 261, 262, 263, 264, 265, 265–1, 266, 267, 267–1, 268, 269, 270, 277, 278, 279, 280, 281, 282, 283, 284, 285, 286, 287, 288, 289, 290, 291, 292, 293, 295, частинами 2, 3, 4 статті 296, статтями 297, 298, 298–1, 299, 300, 301, 302, 303, 304, 306, 307, 308, 309, 310, 311, 312, 313, 314, 315, 316, 317, 318, 319, 320, 321, 322, 323, 324, 325, 326, 327, 337, 339, 340, 341, 344, 352, 353, 354, 355, 357, 358, 360, 361, 361–1, 361–2, 362, 363, 363–1, 389, 390, 391, 393, 394 Кримінального кодексу України, а також у всіх справах про злочини, вчинені неповнолітніми, досудове слідство провадиться слідчими органів внутрішніх справ.
Частину другу статті 112 після цифр «203–1» доповнити цифрами «203–2».
Кодекс України про адміністративні правопорушення
Відсутня Доповнити розділ ІІ Особливої частини статтею 44–2 такого змісту:
«Стаття 44–2. Фальсифікація (підробка) лікарських засобів
Транспортування, зберігання, ввезення в Україну та вивезення з України фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів, без мети реалізації (торгівлі) в невеликих розмірах, — тягнуть за собою накладення штрафу від вісімнадцяти до ста неоподатковуваних мінімумів доходів громадян.
Особа, що добровільно здала фальсифіковані (підроблені) лікарські засоби, які були в неї у невеликих розмірах, і які вона транспортувала, зберігала, ввозила в Україну або вивозила з України без мети реалізації (торгівлі) в невеликих розмірах, звільняється від адміністративної відповідальності за дії, передбачені цією статтею.
Примітка. Невеликий розмір фальсифікованих (підроблених) лікарських засобів визначається спеціально уповноваженим органом державного контролю якості лікарських засобів.».
Заступник Міністра З.М. Митник

Коментарі

Коментарі до цього матеріалу відсутні. Прокоментуйте першим

Добавить свой

Ваша e-mail адреса не оприлюднюватиметься. Обов’язкові поля позначені *

*

Останні новини та статті